Исследование фазы 2 амрубицина при рецидивирующих или рефрактерных злокачественных опухолях тимуса

Критерии включения:

• Гистологически или цитологически подтвержденная инвазивная или метастатическая тимома или карцинома тимуса. Местно-инвазивное заболевание допустимо при условии, что оно неоперабельно.
• Предшествующее лечение по крайней мере одним предшествующим режимом химиотерапии.
• Документально подтвержденное прогрессирующее заболевание после последней схемы химиотерапии.
• Наличие измеримого заболевания при визуализации в течение 4 недель до первой дозы
• Завершение предыдущей системной терапии по крайней мере за 4 недели до первой дозы.
• Любая предшествующая иммунотерапевтическая терапия завершена по крайней мере за 8 недель до первой дозы.
• Любая предыдущая операция, завершенная не менее чем за 4 недели до введения первой дозы, с адекватным восстановлением после операции.
• Любая предшествующая лучевая терапия не должна иметь остаточных токсических эффектов терапии. Лучевая терапия органов грудной клетки с целью излечения первичного комплекса заболеваний должна быть завершена за ≥ 28 дней до введения первой дозы. Облучение черепа должно быть завершено за ≥ 21 дня до первой дозы. Лучевая терапия всех других областей должна быть завершена за ≥ 7 дней до первой дозы.
• Возраст ≥ 18 лет.
• Состояние эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1.
• Лейкоциты ≥ 3000/мм³
• Абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мм³
• Тромбоциты ≥ 100 000/мм³
• Гемоглобин ≥ 9 г/день
• Билирубин сыворотки <1,5 x верхний предел нормы (ВГН)
• Соотношение аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) < 3 x ВГН
• Креатинин сыворотки <1,5 раза выше установленного верхнего предела нормы, если креатинин сыворотки выше установленного верхнего предела нормы, расчетный клиренс креатинина сыворотки по методу Кокрофта-Голта > 60 мл/мин
• Фракция выброса левого желудочка (ФВЛЖ) ≥ 50% по данным трансторакальной эхокардиограммы (ТТЭ) или сканирования с множественным стробированием (MUGA)
• Для женщин детородного возраста отрицательный сывороточный тест на беременность в течение 4 недель после первой дозы.
• Для мужчин и женщин детородного возраста использование эффективных методов контрацепции во время исследования.
• Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Критерий исключения:

• Текущее использование или использование в течение 4 недель до первой дозы любых других исследуемых агентов.
• Известная история аллергических реакций, приписываемых соединениям, сходным по химическому или биологическому составу с амрубицином.
• Активное злокачественное новообразование, требующее лечения, отличного от злокачественного новообразования вилочковой железы.
• Беременные или кормящие женщины из-за неизвестного токсического воздействия амрубицина на развивающийся плод или в грудном молоке. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.
• Симптоматическое метастатическое заболевание центральной нервной системы. Допускаются пациенты с бессимптомными метастазами в головной мозг. При лечении хирургической резекцией или лучевой терапией состояние пациента должно быть стабильным в течение >= 2 недель после завершения терапии. Если пациент принимает кортикостероиды, доза кортикостероидов, доза кортикостероидов должна быть стабильной в течение >= 2 недель до первой дозы исследуемого препарата или находится в процессе снижения.
• Сопутствующее тяжелое или неконтролируемое заболевание (включая, помимо прочего, активную системную инфекцию, диабет, гипертонию, ишемическую болезнь сердца, застойную сердечную недостаточность и психическое заболевание), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность пациента или поставить под угрозу способность пациента для завершения исследования.
• Наличие в анамнезе серопозитивного вируса иммунодефицита человека (ВИЧ) или использование иммунодепрессантов при других состояниях, которые, по мнению исследователя, повышают риск серьезных нейтропенических осложнений.