Vaiheen 2 tutkimus amrubisiinista uusiutuneissa tai refraktorisissa kateenkorvan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Vaiheen II tutkimus amrubisiinista uusiutuneissa tai refraktorisissa kateenkorvan pahanlaatuisissa kasvaimissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Amrubisiini, synteettinen 9-aminoantrasykliini, on rakenteeltaan samanlainen kuin doksorubisiini, mutta sillä on erilainen ensisijainen vaikutustapa. Se toimii ensisijaisesti DNA-topoisomeraasi II:n estäjänä ja saa aikaan sytotoksisia vaikutuksia stabiloimalla topoisomeraasi II -välitteistä pilkkoutuvaa kompleksia. Tämä esto on merkittävästi voimakkaampaa kuin doksorubisiinilla, joka sitä vastoin osoittaa enemmän DNA:n interkalaatiota kuin amrubisiinilla.
Sen käyttöä kateenkorvan pahanlaatuisissa kasvaimissa ei ole vielä arvioitu, mutta kun otetaan huomioon sen tehokkuus NSCLC:ssä ja pienisoluisessa keuhkosyövässä (SCLC) sekä muiden antrasykliinien ja topoisomeraasi II:n estäjien tunnettu teho ensilinjan tymooman hoidossa, se vaatii tutkimusta. käytettäväksi toisessa linjassa ja sen jälkeen refraktorisille tai uusiutuneille potilaille. Toisin kuin doksorubisiinilla, amrubisiinilla on ollut minimaalinen kardiotoksisuus jopa jatkuvassa käytössä, mikä tekee siitä myös lupaavan aineen käytettäväksi toisessa linjassa myös potilaille, jotka ovat aiemmin altistuneet doksorubisiinille ja mahdollisesti saaneet siitä apua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University School of Medicine
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
- Indiana University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistettu invasiivinen tai metastaattinen tymooma tai kateenkorvan syöpä. Paikallisesti invasiivinen sairaus on hyväksyttävä, jos sitä ei voida leikata.
- Aikaisempi hoito vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapia-ohjelmalla.
- Dokumentoitu etenevä sairaus viimeisimmän kemoterapian jälkeen.
- Mitattavissa oleva sairaus kuvantamisessa 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta
- Aikaisempi systeeminen hoito on saatava päätökseen vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki aiempi immunoterapia on saatettu päätökseen vähintään 8 viikkoa ennen ensimmäistä annosta.
- Kaikki aiemmat leikkaukset, jotka on suoritettu vähintään 4 viikkoa ennen ensimmäistä annosta, ja leikkauksesta on toipunut riittävästi.
- Millään aikaisemmalla sädehoidolla ei saa olla hoidon toksisia jäännösvaikutuksia. Rintakehän sädehoito, jolla on parantava tarkoitus primaariseen sairauskompleksiin, on oltava saatu päätökseen ≥ 28 päivää ennen ensimmäistä annosta. Kallosäteilyn on oltava päättynyt ≥ 21 päivää ennen ensimmäistä annosta. Kaikkien muiden alueiden sädehoidon on oltava päättynyt ≥ 7 päivää ennen ensimmäistä annosta.
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytila on 0 tai 1.
- Leukosyytit ≥ 3000/mm³
- Absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mm³
- Verihiutaleet ≥ 100 000/mm³
- Hemoglobiini ≥ 9 g/d
- Seerumin bilirubiini < 1,5 x normaalin yläraja (ULN)
- Aspartaattitransaminaasien (AST) ja alaniinitransaminaasien (ALT) suhde < 3 x ULN
- Seerumin kreatiniini < 1,5 kertaa normaalin laitoksen yläraja, jos seerumin kreatiniini ylittää normaalin ylärajan, laskettu seerumin kreatiniinipuhdistuma Cockcroft Gault -menetelmällä > 60 ml/min
- Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) ≥ 50 % transthoracic echokardiogrammissa (TTE) tai moniporttikuvauksessa (MUGA)
- Hedelmällisessä iässä oleville naisille negatiivinen seerumin raskaustesti 4 viikon sisällä ensimmäisestä annoksesta.
- Hedelmällisessä iässä oleville miehille ja naisille tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö tutkimuksen aikana.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja.
Poissulkemiskriteerit:
- Muiden tutkimusaineiden nykyinen käyttö tai käyttö 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä annosta.
- Tunnettu allergisten reaktioiden historia, joka johtuu yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin amrubisiini.
- Aktiivinen maligniteetti, joka vaatii muuta hoitoa kuin kateenkorvan maligniteetti.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset amrubisiinin tuntemattomien toksisten vaikutusten vuoksi kehittyvälle sikiölle tai äidinmaitoon. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.
- Oireinen keskushermoston metastaattinen sairaus. Potilaat, joilla on oireettomia aivometastaaseja, ovat sallittuja. Jos potilasta hoidetaan kirurgisella resektiolla tai sädehoidolla, potilaan on oltava vakaa >= 2 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen. Jos potilas käyttää kortikosteroideja, kortikosteroidiannoksen tai kortikosteroidiannoksen on oltava vakaa >= 2 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai sen on oltava pienentymässä.
- Samanaikainen vakava tai hallitsematon lääketieteellinen sairaus (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, aktiivinen systeeminen infektio, diabetes, verenpainetauti, sepelvaltimotauti, kongestiivinen kuulon vajaatoiminta ja mielisairaus), joka tutkijan mielestä vaarantaisi potilaan turvallisuuden tai kyvyn potilasta saattamaan tutkimuksen päätökseen.
- Tunnettu seropositiivinen ihmisen immuunikatovirus (HIV) tai immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö muiden sairauksien hoitoon, jotka tutkijan mielestä lisäävät vakavien neutropeenisten komplikaatioiden riskiä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Amrubisiini
Amrubisiini 35 mg/m2 IV päivää 1-3 3 viikon välein
|
35 mg/m2; IV päivinä 1-3 joka 3 viikon sykli
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Osallistujat saivat amrubisiinia 35 mg/m2 IV päivänä 1-3, joka 3. viikko, kunnes eteneminen tai toksisuus ilmaantui. Kasvaimen vastenopeus arvioitiin radiografisesti Response Evaluation Criteria In Solid Tumors (RECIST) -kriteerillä, ja kokonaisvasteprosentti (ORR) ilmaistiin täydellisen vasteen (CR) ja osittaisen vasteen (PR) summana. RECIST-kriteerit määrittelevät milloin syöpäpotilaat paranevat ("vastaavat"); pysyä samana ("vakaa"); tai pahenevat ("etenevät") hoitojen aikana. Kriteerit olettavat, että lineaariset mittaukset ovat riittävä korvike 2-ulotteisille (2D) menetelmille ja sisältävät 4 vasteluokkaa:
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Mediaani etenemisvapaa eloonjääminen potilailla, joilla on kateenkorvan pahanlaatuisia kasvaimia ja joita hoidetaan amrubisiinilla
|
2 vuotta
|
|
Disease Control Rate (DCR)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Taudin torjuntaprosentti (DCR) on kokonaisvasteen (CR) + osittaisen vasteen (PR) + vakaan sairauden (SD) taajuuden summa, ja se ilmaistaan tässä kokonaisvasteen (ORR = CR + PR) summana. plus Stable Disease (SD) -aste, ORR + SD. Vastaus arvioitiin RECIST-kriteereillä, jotka on kuvattu edellä. |
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB-20444
- SU-01142011-7369 (Muu tunniste: Stanford University)
- THOR0003 (Muu tunniste: OnCore)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .