Uno studio di fase 2 sull'amrubicina nelle neoplasie timiche recidivanti o refrattarie

Criterio di inclusione:

• Timoma invasivo o metastatico o carcinoma timico confermato istologicamente o citologicamente. La malattia localmente invasiva è accettabile, a condizione che non sia resecabile.
• Precedente trattamento con almeno un precedente regime chemioterapico.
• Malattia progressiva documentata dopo il regime chemioterapico più recente.
• Presenza di malattia misurabile all'imaging entro 4 settimane prima della prima dose
• Completamento della precedente terapia sistemica almeno 4 settimane prima della prima dose.
• Qualsiasi precedente terapia immunoterapica completata almeno 8 settimane prima della prima dose.
• Qualsiasi precedente intervento chirurgico completato almeno 4 settimane prima della prima dose, con adeguato recupero dall'intervento.
• Qualsiasi precedente radioterapia non deve avere effetti tossici residui della terapia. La radioterapia toracica con intento curativo del complesso patologico primario deve essere stata completata ≥ 28 giorni prima della prima dose. La radioterapia cranica deve essere stata completata ≥ 21 giorni prima della prima dose. La radioterapia in tutte le altre aree deve essere stata completata ≥ 7 giorni prima della prima dose.
• Età ≥ 18 anni.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1.
• Leucociti ≥ 3000/mm³
• Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1500/mm³
• Piastrine ≥ 100.000/mm³
• Emoglobina ≥ 9 g/die
• Bilirubina sierica < 1,5 x limite superiore istituzionale della norma (ULN)
• Rapporto aspartato transaminasi (AST) e alanina transaminasi (ALT) < 3 x ULN
• Creatinina sierica < 1,5 volte il limite superiore normale istituzionale se la creatinina sierica supera il limite superiore istituzionale normale, clearance della creatinina sierica calcolata con il metodo Cockcroft Gault > 60 mL/min
• Frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) ≥ 50% mediante ecocardiogramma transtoracico (TTE) o scansione ad acquisizione multipla (MUGA)
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza su siero negativo entro 4 settimane dalla prima dose.
• Per maschi e femmine in età fertile, uso di metodi contraccettivi efficaci durante lo studio.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Uso attuale, o uso nelle 4 settimane precedenti la prima dose, di qualsiasi altro agente sperimentale.
• Storia nota di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile all'amrubicina.
• Tumore maligno attivo che richiede un trattamento diverso dal tumore maligno del timo.
• Donne in gravidanza o in allattamento a causa di effetti tossici sconosciuti dell'amrubicina sul feto in via di sviluppo o nel latte materno. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.
• Malattia metastatica sintomatica del sistema nervoso centrale. Sono ammessi pazienti con metastasi cerebrali asintomatiche. Se trattato con resezione chirurgica o radioterapia, il paziente deve essere stabile per >= 2 settimane dopo il completamento della terapia. Se il paziente è in terapia con corticosteroidi, la dose di corticosteroidi, la dose di corticosteroidi deve essere stata stabile per >= 2 settimane prima della prima dose del trattamento in studio o essere in procinto di essere ridotta.
• Malattie mediche concomitanti gravi o non controllate (incluse ma non limitate a infezione sistemica attiva, diabete, ipertensione, malattia coronarica, insufficienza uditiva congestizia e malattia mentale) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, comprometterebbero la sicurezza del paziente o comprometterebbero la capacità di il paziente per completare lo studio.
• Storia nota di virus sieropositivo dell'immunodeficienza umana (HIV) o uso di farmaci immunosoppressori per altre condizioni che, secondo l'opinione dello sperimentatore, aumenterebbero il rischio di gravi complicanze neutropeniche.