Studie fáze 2 amrubicinu u recidivujících nebo refrakterních malignit thymu

Kritéria pro zařazení:

• Histologicky nebo cytologicky potvrzený invazivní nebo metastatický thymom nebo karcinom thymu. Lokálně invazivní onemocnění je přijatelné za předpokladu, že není resekovatelné.
• Předchozí léčba s alespoň jedním předchozím chemoterapeutickým režimem.
• Zdokumentované progresivní onemocnění po nejnovějším režimu chemoterapie.
• Přítomnost měřitelného onemocnění na zobrazení během 4 týdnů před první dávkou
• Dokončení předchozí systémové léčby alespoň 4 týdny před první dávkou.
• Jakákoli předchozí imunoterapeutická terapie dokončená alespoň 8 týdnů před první dávkou.
• Jakákoli předchozí operace dokončená alespoň 4 týdny před první dávkou, s adekvátní rekonvalescencí po operaci.
• Jakákoli předchozí radiační terapie nesmí mít žádné reziduální toxické účinky terapie. Radioterapie hrudníku s kurativním záměrem na primární komplex onemocnění musí být dokončena ≥ 28 dní před první dávkou. Kraniální ozařování musí být dokončeno ≥ 21 dní před první dávkou. Radioterapie všech ostatních oblastí musí být dokončena ≥ 7 dní před první dávkou.
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1.
• Leukocyty ≥ 3000/mm³
• Absolutní počet neutrofilů ≥ 1500/mm³
• Krevní destičky ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9 g/d
• Sérový bilirubin < 1,5 x ústavní horní hranice normálu (ULN)
• Poměr aspartátaminotransferázy (AST) a alanintransaminázy (ALT) < 3 x ULN
• Sérový kreatinin < 1,5násobek ústavní horní hranice normálu, pokud je sérový kreatinin nad ústavní horní hranicí normálu, vypočtená clearance sérového kreatininu metodou Cockcroft Gault > 60 ml/min
• Ejekční frakce levé komory (LVEF) ≥ 50 % podle transtorakálního echokardiogramu (TTE) nebo vícenásobného hradlového akvizičního skenu (MUGA)
• U žen ve fertilním věku negativní těhotenský test v séru do 4 týdnů po první dávce.
• U mužů a žen ve fertilním věku použití účinných antikoncepčních metod během studie.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Současné použití nebo použití během 4 týdnů před první dávkou jakýchkoli jiných zkoumaných látek.
• Známá historie alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako amrubicin.
• Aktivní malignita vyžadující jinou léčbu než thymická malignita.
• Těhotné nebo kojící ženy kvůli neznámým toxickým účinkům amrubicinu na vyvíjející se plod nebo na mateřské mléko. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.
• Symptomatické metastatické onemocnění centrálního nervového systému. Pacienti s asymptomatickými metastázami v mozku povoleno. Pokud je pacient léčen chirurgickou resekcí nebo radiační terapií, musí být stabilní po dobu >= 2 týdnů po dokončení terapie. Pokud pacient užívá kortikosteroidy, dávka kortikosteroidů, dávka kortikosteroidů musí být stabilní po dobu >= 2 týdnů před první dávkou studijní léčby, nebo musí být v procesu snižování.
• Současné závažné nebo nekontrolované lékařské onemocnění (včetně, nikoli však výhradně, aktivní systémové infekce, diabetu, hypertenze, onemocnění koronárních tepen, městnavého selhání sluchu a duševní choroby), které by podle názoru zkoušejícího ohrozilo bezpečnost pacienta nebo ohrozilo schopnost aby pacient dokončil studii.
• Známá anamnéza séropozitivního viru lidské imunodeficience (HIV) nebo užívání imunosupresivních léků na jiná onemocnění, která by podle názoru zkoušejícího zvýšila riziko závažných neutropenických komplikací.