En fas 2-studie av amrubicin vid återfallande eller refraktära maligniteter i tymus

Inklusionskriterier:

• Histologiskt eller cytologiskt bekräftat invasivt eller metastaserande tymom eller tymuskarcinom. Lokalt invasiv sjukdom är acceptabel, förutsatt att den inte är resekterbar.
• Tidigare behandling med minst en tidigare kemoterapiregim.
• Dokumenterad progressiv sjukdom efter den senaste kemoterapiregimen.
• Förekomst av mätbar sjukdom vid bildtagning inom 4 veckor före första dosen
• Avslutad tidigare systemisk behandling minst 4 veckor före första dosen.
• All tidigare immunterapibehandling avslutades minst 8 veckor före första dosen.
• Alla tidigare operationer genomförda minst 4 veckor före första dosen, med tillräcklig återhämtning från operationen.
• All tidigare strålbehandling får inte ha några kvarvarande toxiska effekter av behandlingen. Bröstbehandling med kurativ avsikt till det primära sjukdomskomplexet måste ha avslutats ≥ 28 dagar före första dosen. Kranial strålning måste ha avslutats ≥ 21 dagar före första dosen. Strålbehandling till alla andra områden måste ha avslutats ≥ 7 dagar före första dosen.
• Ålder ≥ 18 år.
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1.
• Leukocyter ≥ 3000/mm³
• Absolut antal neutrofiler ≥ 1500/mm³
• Blodplättar ≥ 100 000/mm³
• Hemoglobin ≥ 9 g/d
• Serumbilirubin < 1,5 x institutionell övre normalgräns (ULN)
• Aspartattransaminas (AST) och alanintransaminas (ALT) förhållande < 3 x ULN
• Serumkreatinin < 1,5 gånger institutionell övre normalgräns om serumkreatinin över institutionell övre normalgräns, beräknat serumkreatininclearance enligt Cockcroft Gault-metoden > 60 mL/min
• Vänster ventrikulär ejektionsfraktion (LVEF) ≥ 50 % genom transthorax ekokardiogram (TTE) eller multipel gated acquisition scan (MUGA)
• För kvinnor i fertil ålder, negativt serumgraviditetstest inom 4 veckor efter första dosen.
• För män och kvinnor i fertil ålder, användning av effektiva preventivmedel under studien.
• Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Exklusions kriterier:

• Aktuell användning, eller användning inom 4 veckor före första dosen, av andra prövningsmedel.
• Känd historia av allergiska reaktioner tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som amrubicin.
• Aktiv malignitet som kräver annan behandling än tymusmalignitet.
• Gravida eller ammande kvinnor på grund av okända toxiska effekter av amrubicin på fostret under utveckling eller i bröstmjölk. Om en kvinna skulle bli gravid eller misstänker att hon är gravid medan hon deltar i denna studie ska hon omedelbart informera sin behandlande läkare.
• Symtomatisk metastaserande sjukdom i centrala nervsystemet. Patienter med asymtomatiska hjärnmetastaser tillåtna. Vid behandling med kirurgisk resektion eller strålbehandling måste patienten vara stabil i >= 2 veckor efter avslutad behandling. Om patienten går på kortikosteroider, dosen av kortikosteroider, dosen av kortikosteroider måste ha varit stabil i >= 2 veckor före första dosen av studiebehandlingen, eller vara på väg att minskas.
• Samtidig allvarlig eller okontrollerad medicinsk sjukdom (inklusive men inte begränsad till aktiv systemisk infektion, diabetes, högt blodtryck, kranskärlssjukdom, kronisk hörselnedsättning och psykisk sjukdom) som enligt utredarens åsikt skulle äventyra patientens säkerhet eller äventyra förmågan hos patienten att slutföra studien.
• Känd historia av seropositivt humant immunbristvirus (HIV) eller användning av immunsuppressiva läkemedel för andra tillstånd som enligt utredaren skulle öka risken för allvarliga neutropena komplikationer.