재발성 또는 불응성 흉선 악성종양에서 암루비신의 2상 연구

포함 기준:

• 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 침윤성 또는 전이성 흉선종 또는 흉선 암종. 국소 침습성 질환은 절제가 불가능하다면 허용됩니다.
• 적어도 하나의 이전 화학 요법 요법으로 이전 치료.
• 가장 최근의 화학 요법 후 문서화 된 진행성 질병.
• 첫 번째 투여 전 4주 이내에 영상에서 측정 가능한 질병의 존재
• 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 이전 전신 요법 완료.
• 첫 번째 투여 전 최소 8주 전에 완료된 모든 이전 면역 요법.
• 모든 이전 수술은 첫 번째 투여 전 최소 4주 전에 완료되었으며 수술에서 충분히 회복되었습니다.
• 이전의 모든 방사선 요법은 요법의 잔류 독성 영향이 없어야 합니다. 원발성 복합 질환에 대한 치유 의도가 있는 흉부 방사선 요법은 첫 번째 투여 ≥ 28일 전에 완료되어야 합니다. 두개골 방사선은 첫 번째 투여 ≥ 21일 전에 완료되어야 합니다. 다른 모든 부위에 대한 방사선 요법은 첫 번째 투여 ≥ 7일 전에 완료되어야 합니다.
• 연령 ≥ 18세.
• 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1.
• 백혈구 ≥ 3000/mm³
• 절대 호중구 수 ≥ 1500/mm³
• 혈소판 ≥ 100,000/mm³
• 헤모글로빈 ≥ 9g/d
• 혈청 빌리루빈 < 1.5 x 제도적 정상 상한(ULN)
• 아스파르트산 트랜스아미나제(AST) 및 알라닌 트랜스아미나제(ALT) 비율 < 3 x ULN
• 혈청 크레아티닌 < 기관 정상 상한의 1.5배 혈청 크레아티닌이 기관 정상 상한보다 높은 경우 Cockcroft Gault 방법으로 계산된 혈청 크레아티닌 청소율 > 60 mL/min
• 경흉부 심초음파(TTE) 또는 다중 게이트 획득 스캔(MUGA)에서 좌심실 박출률(LVEF) ≥ 50%
• 가임기 여성의 경우, 첫 투여 4주 이내에 혈청 임신 검사 음성.
• 가임기 남성 및 여성의 경우 연구 기간 동안 효과적인 피임 방법을 사용합니다.
• 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

제외 기준:

• 현재 사용 중이거나 첫 번째 투여 전 4주 이내에 다른 연구용 제제를 사용 중입니다.
• 암루비신과 유사한 화학적 또는 생물학적 구성의 화합물에 기인한 알레르기 반응의 알려진 병력.
• 흉선 악성종양 이외의 치료가 필요한 활동성 악성종양.
• 발달 중인 태아 또는 모유에 대한 암루비신의 알려지지 않은 독성 영향으로 인한 임신 또는 수유 중인 여성. 여성이 본 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신이 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
• 증후성 중추신경계 전이성 질환. 무증상 뇌전이 환자는 허용됩니다. 외과적 절제 또는 방사선 요법으로 치료하는 경우 환자는 치료 완료 후 >= 2주 동안 안정해야 합니다. 환자가 코르티코스테로이드를 사용 중인 경우, 코르티코스테로이드의 용량은 연구 치료의 첫 번째 용량 이전 2주 이상 동안 안정적이거나 감량 과정에 있어야 합니다.
• 동시 중증 또는 제어되지 않는 의학적 질병(활동성 전신 감염, 당뇨병, 고혈압, 관상 동맥 질환, 울혈성 난청 및 정신 질환을 포함하되 이에 국한되지 않음)이 연구자의 의견에 따라 환자의 안전을 위태롭게 하거나 연구를 완료하는 환자.
• 혈청 양성 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 알려진 이력 또는 연구자의 의견에 따라 심각한 호중구 감소 합병증의 위험을 증가시킬 수 있는 다른 상태에 대한 면역억제 약물 사용.