再発または難治性の胸腺悪性腫瘍におけるアムルビシンの第 2 相研究

包含基準:

• 組織学的または細胞学的に浸潤性または転移性胸腺腫または胸腺癌が確認された。 局所浸潤性疾患は、切除可能でない限り許容されます。
• -少なくとも1つの化学療法レジメンによる以前の治療。
• 最新の化学療法後の進行性疾患が記録されている。
• 初回投与前4週間以内の画像検査で測定可能な疾患の存在
• -最初の投与の少なくとも4週間前に以前の全身療法を完了している。
• 過去の免疫療法は初回投与の少なくとも 8 週間前に完了している。
• 過去の手術は初回投与の少なくとも4週間前に完了しており、手術から十分に回復している。
• 以前の放射線療法には、治療による有害な影響が残存してはなりません。 原発性疾患複合体の治癒を目的とした胸部放射線療法は、初回投与の 28 日以上前に完了している必要があります。 頭蓋放射線照射は初回投与の 21 日前以上に完了している必要があります。 他のすべての領域への放射線治療は、初回投与の 7 日前以上に完了している必要があります。
• 年齢 18 歳以上。
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータスが 0 または 1。
• 白血球数 ≥ 3000/mm³
• 絶対好中球数 ≥ 1500/mm³
• 血小板 ≥ 100,000/mm³
• ヘモグロビン ≥ 9 g/日
• 血清ビリルビン < 1.5 x 制度上の正常上限値 (ULN)
• アスパラギン酸トランスアミナーゼ (AST) とアラニン トランスアミナーゼ (ALT) の比 < 3 x ULN
• 血清クレアチニンが制度上の正常上限の 1.5 倍未満 血清クレアチニンが制度上の正常上限を超える場合、コッククロフト ゴールト法により計算された血清クレアチニン クリアランス > 60 mL/分
• 経胸壁心エコー図（TTE）またはマルチゲート収集スキャン（MUGA）による左心室駆出率（LVEF）≧50％
• 妊娠の可能性のある女性の場合、初回投与後4週間以内に血清妊娠検査が陰性であること。
• 妊娠の可能性のある男性および女性については、研究中に効果的な避妊方法を使用する。
• 書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意欲があること。

除外基準:

• 他の治験薬を現在使用している、または初回投与前4週間以内に使用している。
• アムルビシンと同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の既知の病歴。
• 胸腺悪性腫瘍以外の治療が必要な活動性悪性腫瘍。
• 発育中の胎児または母乳に対するアムルビシンの未知の毒性作用による妊娠中または授乳中の女性。 この研究の参加中に女性が妊娠した場合、または妊娠の疑いがある場合は、直ちに主治医に通知する必要があります。
• 症候性の中枢神経系転移性疾患。 無症候性脳転移のある患者も許可される。 外科的切除または放射線療法で治療された場合、患者は治療完了後 2 週間以上安定していなければなりません。 患者がコルチコステロイドを服用している場合、コルチコステロイドの用量は、治験治療の最初の用量の前に2週間以上安定しているか、減量中でなければなりません。
• -患者の安全性を損なう、または患者の能力を損なう可能性があると治験責任医師が判断した、重篤なまたは制御されていない医学的疾患（活動性全身感染症、糖尿病、高血圧、冠状動脈疾患、うっ血性難聴および精神疾患を含むがこれらに限定されない）を併発している。患者は研究を完了します。
• -血清陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）の既知の病歴、または研究者の意見では、重篤な好中球減少性合併症のリスクを高める可能性がある他の症状に対する免疫抑制剤の使用。