氨柔比星治疗复发或难治性胸腺恶性肿瘤的 2 期研究

纳入标准：

• 经组织学或细胞学证实的浸润性或转移性胸腺瘤或胸腺癌。 局部侵袭性疾病是可以接受的，前提是它不可切除。
• 既往接受过至少一种既往化疗方案的治疗。
• 在最近的化疗方案后记录到进展性疾病。
• 首次给药前 4 周内存在可测量的影像学疾病
• 在第一次给药前至少 4 周完成先前的全身治疗。
• 任何先前的免疫疗法治疗在首次给药前至少 8 周完成。
• 任何先前的手术在第一次给药前至少 4 周完成，并从手术中充分恢复。
• 任何先前的放射治疗都必须没有残留的治疗毒性作用。 以治愈原发疾病为目的的胸部放疗必须在首次给药前 ≥ 28 天完成。 头颅放疗必须在首次给药前 ≥ 21 天完成。 所有其他区域的放疗必须在首次给药前 ≥ 7 天完成。
• 年龄 ≥ 18 岁。
• 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1。
• 白细胞≥3000/mm³
• 中性粒细胞绝对计数≥1500/mm³
• 血小板≥100,000/mm³
• 血红蛋白 ≥ 9 克/天
• 血清胆红素 < 1.5 x 机构正常上限 (ULN)
• 天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) 比率 < 3 x ULN
• 血清肌酐 < 机构正常上限的 1.5 倍 如果血清肌酐高于机构正常上限，通过 Cockcroft Gault 方法计算的血清肌酐清除率 > 60 mL/min
• 经胸超声心动图 (TTE) 或多门控采集扫描 (MUGA) 左心室射血分数 (LVEF) ≥ 50%
• 对于有生育能力的女性，首次给药后 4 周内血清妊娠试验阴性。
• 对于有生育能力的男性和女性，在研究期间使用有效的避孕方法。
• 能够理解并愿意签署书面知情同意书。

排除标准：

• 当前使用或首次给药前 4 周内使用任何其他研究药物。
• 已知的过敏反应史归因于与氨柔比星具有相似化学或生物成分的化合物。
• 除胸腺恶性肿瘤外，还需要治疗的活动性恶性肿瘤。
• 由于氨柔比星对发育中的胎儿或母乳的未知毒性作用而导致的孕妇或哺乳期女性。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
• 有症状的中枢神经系统转移性疾病。 允许无症状脑转移患者。 如果接受手术切除或放射治疗，患者必须在治疗完成后稳定 >= 2 周。 如果患者服用皮质类固醇，皮质类固醇的剂量，皮质类固醇的剂量必须在研究治疗的首次给药前稳定 >= 2 周，或者处于逐渐减量的过程中。
• 并发严重或不受控制的医学疾病（包括但不限于活动性全身感染、糖尿病、高血压、冠状动脉疾病、充血性听力衰竭和精神疾病），研究者认为会危及患者的安全或损害患者完成研究。
• 已知的血清阳性人类免疫缺陷病毒 (HIV) 病史或使用免疫抑制药物治疗其他病症，在研究者看来，这些病症会增加严重中性粒细胞减少并发症的风险。