Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Dietary Advice on Prescription in Kungsbacka (DAP_K)

1 июля 2011 г. обновлено: Halmstad University

A New Concept for Lifestyle Change, Dietary Advice on Prescription (DAP) in Combination With Motivational Interviewing (MI), Social Support and Mobile Services

The aim of the study is to evaluate self-reported adherence to and the effects of an intervention model consisting of individualized prescribed dietary advice (DAP) in combination with Motivational Interviewing (MI), social support and mobile services in obese patients in primary health care. The specific aim is to relate effects of the intervention model to self-reported health, biomarkers for coronary heart disease, diabetes, some cancer forms, sleep duration and quality, health economy, oral health, dietary intake and physical activity.

This is a two-armed randomized controlled study. The arms are: 1) Control group (care as usual) and 2) Experimental group (MoR). The volunteers will be consecutively, for each sex, randomized to the experimental and the control group, respectively.

The experimental group will receive DAP together with Motivational interviewing up to six months after the start of the study. From six months up to 24 months the participants will receive social support online and mobile services.

The control group will receive dietary information according to the "Habo model". The previously mentioned diet will be recommended to both the control group and the experimental group since it is the method in which the investigators give the information they want to study and not the diet per se. Thus, it is only the way the investigators give dietary information that differs between the groups.

The study also includes qualitative interviews. The aim of these studies is to gain understanding of patients' and health professionals' experience and attitudes around food, lifestyle and support functions associated with dietary change. The sampling approach involves the purposeful selection of cases with a wide range of variation, which means that the researcher selects people who are able to provide rich information about the current issue. To achieve diversity, it is useful that both women and men are involved in the studies, as well as people of different ages and with different experiences of providing or receiving dietary advice. About 15-20 people will participate in each interview study.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

The investigators assume a difference in BMI (body mass index; kg/m x m) of 2 units, a standard deviation of 4.5 units, a power of 80 %, an alfa error of 5 % I a two-tailed test, the investigators would need at least 80 individuals in the experimental group and in the control group, respectively.

With 80 individuals in each group and the assumption of 5 % adherence (4 individuals) in the control group, the investigators would be able to detect an adherence of 21 % or higher (at least 17 individuals) in the experimental group with 80 % power. The alfa error is set to 5 % in a two-tailed test with the null hypothesis that the adherence is the same in both groups.

Therefore the investigators plan a study with at least 100 individuals in each group and assume that 20 % will not complete the study.

The evaluation of the quantitative studies will be performed in three ways: 1) Process evaluation, that will focus on intermediate outcomes such as knowledge, attitudes, motivation and readiness for change. 2) Effect evaluation will be used to evaluate the effect of the intervention programme on the subjects' behavior such as dietary intake and physical activity level. 3) Outcome evaluation will measure the total effect of the intervention programme, in this case variables that measures indicators for health and disease, such as SF-36, EQ-5D, SHIS, serum cholesterol, blood pressure, BMI, waist circumference etc.

Intention-to-treat (ITT) analysis will be used to assess effects on outcome measures. Variables not normally distributed will be logarithmically transformed. Paired t-test will be used to assess change within groups and unpaired t-tests to compare mean changes between groups. Non-parametric statistics, Wilcoxon Signed Ranks Test and Mann-Whitney U-Test will be used for ordinal data such as questionnaires. Two-tailed tests will be used and a p-value less than 0.05 will be considered statistically significant.

Qualitative data will be analyzed by content analysis.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jörgen Månsson, MD
  • Номер телефона: 0705-776711
  • Электронная почта: Jorgen.Mansson@carema.se

Места учебы

  • Швеция
    • Halland
      • Kungsbacka, Halland, Швеция, 434 30
        • Рекрутинг
        • Carema husläkarna
        • Контакт:
        • Контакт:
          • Jörgen Månsson, MD
          • Номер телефона: 0705-776711
          • Электронная почта: Jorgen.Mansson@carema.se
        • Главный следователь:
          • Gunnar Johansson, Ph.D.
        • Младший исследователь:
          • Marie Ewe, Nurse

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 40 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • BMI 28-35

Exclusion Criteria:

  • Severe disease

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контрольная группа
Экспериментальный: Lifestyle counseling
Поведенческий: Консультации по образу жизни
Консультации по образу жизни

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
BMI
Временное ограничение: two years
Lifestyle intervention
two years

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
LDL cholesterol
Временное ограничение: two years
Lifestyle intervention
two years

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Halmstad University

Соавторы

Region Halland
Carema

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2011 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 июня 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 июня 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

30 июня 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

4 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 марта 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Halm30118

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Консультации по образу жизни

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Chile

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться