Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение FLT-PET/CT и FDG-PET/CT для мониторинга терапии диффузной крупноклеточной B-клеточной лимфомы

6 мая 2021 г. обновлено: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Исследование нового метода визуализации внутренних органов под названием ПЭТ/КТ 18F-FLT, который позволяет лучше отслеживать прогресс в лечении рака. ПЭТ/КТ расшифровывается как позитронно-эмиссионная томография с низкодозовой компьютерной томографией и используется уже много лет. В ПЭТ/КТ 18F-FLT используется новый индикатор, фтортимидин, который поглощается активно пролиферирующими или делящимися клетками, такими как раковые клетки. Мы надеемся узнать, превосходит ли этот индикатор обычный индикатор для мониторинга лечения диффузной крупноклеточной В-клеточной лимфомы (DLBCL).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

-Основная цель

Выясните, является ли PPV FLT-PET / CT значительно выше, чем PPV FDG-PET / CT, наблюдая пациентов в течение как минимум 24 месяцев после терапии или до появления признаков стойкого заболевания / прогрессирования заболевания.

-Второстепенные цели

Выясните, не является ли бессобытийная выживаемость (EFS) пациентов с FDG-PET/CT-положительными и FLT-PET/CT-отрицательными сканированиями значительно ниже, чем у пациентов с конкордантно отрицательными FDG-PET/CT и FLT-PET/CT сканированиями. и что NPV или FLT-PET/CT аналогичны FDG-PET/CT.

Соотнесите промежуточные результаты FLT-PET/CT и FDG-PET/CT с Международным прогностическим индексом (IPI), хорошо зарекомендовавшим себя предиктором исхода ДВККЛ, чтобы определить их независимую прогностическую ценность от IPI.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

66

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Aachen, Германия
        • Aachen University
  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90024
        • University of California at Los Angeles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

18 лет и старше

Описание

Критерии включения:

  • У всех пациентов должен быть гистологический или цитологический диагноз ДВККЛ de novo, и им должна быть назначена химиотерапия первой линии R-CHOP, проводимая каждые 21 день (R-CHOP-21) в течение 6 недель после их включения и в течение 6 циклов.
  • Пациенты должны быть старше 18 лет, но не будет дискриминации по признаку пола, расы, вероисповедания или этнического происхождения.
  • Пациенты должны иметь статус работоспособности ECOG 0-2.
  • Пациенты должны подписать информированное согласие и нести моральную ответственность.

Критерий исключения:

  • Субъекты со значительными одновременными медицинскими осложнениями, которые, по мнению главного исследователя (ов), могут повлиять на способность пациента завершить запланированное исследование, включая множественные исследования изображений.
  • Пациенты с предшествующей лимфомой (например, фолликулярной лимфомой) и/или вторым раком, кроме базально-клеточной карциномы.
  • Пациенты, которых планируется лечить с помощью R-CHOP-14 (т. е. R-CHOP каждые 14 дней), будут исключены (это должно быть крайне редко, если вообще произойдет, поскольку R-CHOP-21 является стандартным лечением.
  • Пациенты, которым запланировано лечение Ритуксаном или любой другой терапией (например, XRT, радиоиммунотерапия) в качестве адъювантной терапии после завершения R-CHOP-21.
  • Беременные женщины будут исключены.
  • Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контроля над рождаемостью; воздержание) после включения в исследование и на время участия в исследовании. Влияние FLT на развивающийся плод человека неизвестно. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу. Скрининг мочи на хорионический гонадтропин человека (ХГЧ) (тест на беременность) будет проводиться в ядерной медицине женщинам детородного возраста перед каждым сканированием FLT, и беременным женщинам будет отказано в дальнейшем участии в этом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФЛТ-ПЭТ/КТ и ФДГ-ПЭТ/КТ сканирование
Через 18-24 дня после второго цикла R-CHOP пациентам будут выполнять ФЛТ-ПЭТ/КТ и ФДГ-ПЭТ/КТ.
Диагностический тест: ФЛТ-ПЭТ/КТ
Стандарт заботы
Другие имена:
  • FLT положительная эмиссионная томография
Диагностический тест: ФДГ-ПЭТ/КТ
Стандарт заботы
Другие имена:
  • Положительная эмиссионная томография FDB
Лекарство: ФЛТ
5 мКи внутривенно
Другие имена:
  • фтор-L-тимидин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Положительная прогностическая ценность (PPV) 3'-дезокси-3'-[F-18]-фтортимидина (FLT) Позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ/КТ) в сравнении с фтордезоксиглюкозой (ФДГ) ПЭТ/КТ
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Общая выживаемость после начала терапии
Временное ограничение: 24 месяца
24 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Соавторы

National Institutes of Health (NIH)

Следователи

  • Главный следователь: Andrew Quon, MD, University of California at Los Angeles

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 октября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 августа 2011 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

5 августа 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-001275 (ДРУГОЙ: UCLA IRB)
  • SU-07072011-8046 (ДРУГОЙ: Stanford University)
  • 19997 (ДРУГОЙ: Stanford IRB)
  • JCCCID811 (ДРУГОЙ: Jonsson CCC)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФЛТ-ПЭТ/КТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kuwait

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться