- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01410630
FLT-PET/CT frente a FDG-PET/CT para el control del tratamiento del linfoma difuso de células B grandes
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
-Objetivo primario
Investigue si el VPP de FLT-PET/CT es significativamente más alto que el de FDG-PET/CT mediante el seguimiento de los pacientes durante al menos 24 meses después de la terapia o hasta que haya evidencia de enfermedad persistente/progresión de la enfermedad.
-Objetivos secundarios
Investigar si la supervivencia libre de eventos (SSC) de los pacientes con FDG-PET/CT-positivo y FLT-PET/CT negativo no es significativamente menor que la de los pacientes con FDG-PET/CT y FLT-PET/CT concordantemente negativos y que el VPN o FLT-PET/CT sea similar al de FDG-PET/CT
Correlacionar FLT-PET/CT y FDG-PET/CT provisionales con el Índice Pronóstico Internacional (IPI), un predictor de resultado bien establecido en DLBCL, para determinar su valor pronóstico independiente a partir del IPI
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aachen, Alemania
- Aachen University
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California
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
- University of California at Los Angeles
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
- University of Nebraska Medical Center
-
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- MD Anderson Cancer Center - University of Texas
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de DLBCL de novo y estar programados para recibir quimioterapia de primera línea con R-CHOP cada 21 días (R-CHOP-21) dentro de las 6 semanas de su inscripción y durante 6 ciclos.
- Los pacientes deben tener >=18 años de edad, pero no habrá discriminación basada en género, raza, credo o origen étnico.
- Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2.
- Los pacientes deben firmar un consentimiento informado y ser mentalmente responsables.
Criterio de exclusión:
- Sujetos con complicaciones médicas concurrentes significativas que, a juicio del investigador principal, podrían afectar la capacidad del paciente para completar el ensayo planificado, incluidos los estudios de imágenes múltiples.
- Pacientes con antecedentes de linfoma previo (p. ej., linfoma folicular) y/o cánceres secundarios distintos del carcinoma de células basales.
- Se excluirán los pacientes que se planeó recibir tratamiento con R-CHOP-14 (es decir, R-CHOP administrado cada 14 días) (esto debería ser extremadamente raro, si es que lo es, ya que R-CHOP-21 es el tratamiento estándar).
- Pacientes que están programados para recibir Rituxan o cualquier otra terapia (p. ej., XRT, radioinmunoterapia) como terapia adyuvante después de completar R-CHOP-21.
- Las mujeres embarazadas serán excluidas.
- Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) después del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Se desconocen los efectos de FLT en el feto humano en desarrollo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Se administrará una prueba de detección de gonadtropina coriónica humana (hCG) (prueba de embarazo) en orina en medicina nuclear a mujeres en edad fértil antes de cada exploración FLT y se impedirá que las mujeres embarazadas participen más en este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Exploración FLT-PET/CT y FDG-PET/CT
A los pacientes se les realizarán exploraciones FLT-PET/CT y FDG-PET/CT entre 18 y 24 días después del segundo ciclo de R-CHOP.
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Estándar de cuidado
Otros nombres:
Estándar de cuidado
Otros nombres:
5 mCi IV
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Valor predictivo positivo (VPP) de 3'-desoxi-3'-[F-18]-fluorotimidina (FLT) Tomografía por emisión de positrones (PET/CT) versus fluorodesoxiglucosa (FDG)PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Supervivencia global después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses
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24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew Quon, MD, University of California at Los Angeles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma de células B
- Linfoma
- Linfoma de células B grandes, difuso
- Linfoma No Hodgkin
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Telbivudina
Otros números de identificación del estudio
- 17-001275 (OTRO: UCLA IRB)
- SU-07072011-8046 (OTRO: Stanford University)
- 19997 (OTRO: Stanford IRB)
- JCCCID811 (OTRO: Jonsson CCC)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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