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FLT-PET/CT frente a FDG-PET/CT para el control del tratamiento del linfoma difuso de células B grandes

6 de mayo de 2021 actualizado por: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Un estudio de investigación de un nuevo método de visualización de órganos internos llamado 18F-FLT PET/CT que produce un mejor seguimiento del progreso del tratamiento del cáncer. PET/CT significa tomografía por emisión de positrones con tomografía computarizada de baja dosis y se ha utilizado durante muchos años. 18F-FLT PET/CT utiliza un nuevo trazador, fluorotimidina, que es captado por células que proliferan o se dividen activamente, como las células cancerosas. Esperamos saber si este marcador es superior al marcador convencional para monitorear el tratamiento del linfoma difuso de células B grandes (DLBCL).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

-Objetivo primario

Investigue si el VPP de FLT-PET/CT es significativamente más alto que el de FDG-PET/CT mediante el seguimiento de los pacientes durante al menos 24 meses después de la terapia o hasta que haya evidencia de enfermedad persistente/progresión de la enfermedad.

-Objetivos secundarios

Investigar si la supervivencia libre de eventos (SSC) de los pacientes con FDG-PET/CT-positivo y FLT-PET/CT negativo no es significativamente menor que la de los pacientes con FDG-PET/CT y FLT-PET/CT concordantemente negativos y que el VPN o FLT-PET/CT sea similar al de FDG-PET/CT

Correlacionar FLT-PET/CT y FDG-PET/CT provisionales con el Índice Pronóstico Internacional (IPI), un predictor de resultado bien establecido en DLBCL, para determinar su valor pronóstico independiente a partir del IPI

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

66

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Aachen, Alemania
        • Aachen University
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90024
        • University of California at Los Angeles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

18 años de edad o más

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes deben tener un diagnóstico histológico o citológico de DLBCL de novo y estar programados para recibir quimioterapia de primera línea con R-CHOP cada 21 días (R-CHOP-21) dentro de las 6 semanas de su inscripción y durante 6 ciclos.
  • Los pacientes deben tener >=18 años de edad, pero no habrá discriminación basada en género, raza, credo o origen étnico.
  • Los pacientes deben tener un estado funcional ECOG de 0-2.
  • Los pacientes deben firmar un consentimiento informado y ser mentalmente responsables.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos con complicaciones médicas concurrentes significativas que, a juicio del investigador principal, podrían afectar la capacidad del paciente para completar el ensayo planificado, incluidos los estudios de imágenes múltiples.
  • Pacientes con antecedentes de linfoma previo (p. ej., linfoma folicular) y/o cánceres secundarios distintos del carcinoma de células basales.
  • Se excluirán los pacientes que se planeó recibir tratamiento con R-CHOP-14 (es decir, R-CHOP administrado cada 14 días) (esto debería ser extremadamente raro, si es que lo es, ya que R-CHOP-21 es el tratamiento estándar).
  • Pacientes que están programados para recibir Rituxan o cualquier otra terapia (p. ej., XRT, radioinmunoterapia) como terapia adyuvante después de completar R-CHOP-21.
  • Las mujeres embarazadas serán excluidas.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) después del ingreso al estudio y durante la duración de la participación en el estudio. Se desconocen los efectos de FLT en el feto humano en desarrollo. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato. Se administrará una prueba de detección de gonadtropina coriónica humana (hCG) (prueba de embarazo) en orina en medicina nuclear a mujeres en edad fértil antes de cada exploración FLT y se impedirá que las mujeres embarazadas participen más en este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Exploración FLT-PET/CT y FDG-PET/CT
A los pacientes se les realizarán exploraciones FLT-PET/CT y FDG-PET/CT entre 18 y 24 días después del segundo ciclo de R-CHOP.
Estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión positiva FLT
Estándar de cuidado
Otros nombres:
  • Tomografía de emisión positiva FDB
5 mCi IV
Otros nombres:
  • fluoro-L-timidina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor predictivo positivo (VPP) de 3'-desoxi-3'-[F-18]-fluorotimidina (FLT) Tomografía por emisión de positrones (PET/CT) versus fluorodesoxiglucosa (FDG)PET/CT
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia global después del inicio de la terapia
Periodo de tiempo: 24 meses
24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew Quon, MD, University of California at Los Angeles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

7 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de octubre de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de agosto de 2011

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

5 de agosto de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

11 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de mayo de 2021

Última verificación

1 de mayo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre FLT-PET/TC

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