Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

FLT-PET/CT vs FDG-PET/CT do monitorowania terapii rozlanego chłoniaka z dużych komórek B

6 maja 2021 zaktualizowane przez: Jonsson Comprehensive Cancer Center
Badanie naukowe nowej metody wizualizacji narządów wewnętrznych o nazwie 18F-FLT PET/CT, która umożliwia lepsze śledzenie postępów leczenia raka. PET/CT oznacza pozytonową tomografię emisyjną z niskodawkową tomografią komputerową i jest stosowana od wielu lat. 18F-FLT PET/CT wykorzystuje nowy znacznik, fluorotymidynę, która jest pobierana przez komórki aktywnie proliferujące lub dzielące się, takie jak komórki nowotworowe. Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy ten znacznik jest lepszy od konwencjonalnego znacznika do monitorowania leczenia rozlanego chłoniaka z dużych komórek B (DLBCL).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

-Podstawowy cel

Zbadaj, czy PPV FLT-PET/CT jest istotnie wyższy niż FDG-PET/CT, obserwując pacjentów przez co najmniej 24 miesiące po terapii lub do czasu wykazania trwałej choroby/progresji choroby.

-Cele drugorzędne

Zbadaj, czy przeżycie wolne od zdarzeń (EFS) pacjentów ze skanami FDG-PET/CT-dodatnimi i FLT-PET/CT-ujemnymi nie jest istotnie niższe niż pacjentów z odpowiednio ujemnymi skanami FDG-PET/CT i FLT-PET/CT oraz że NPV lub FLT-PET/CT jest podobny do FDG-PET/CT

Skoreluj tymczasowe FLT-PET/CT i FDG-PET/CT z Międzynarodowym Wskaźnikiem Prognostycznym (IPI), dobrze uznanym predyktorem wyniku w DLBCL, aby określić ich niezależną wartość prognostyczną od IPI

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
      • Aachen, Niemcy
        • Aachen University
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90024
        • University of California at Los Angeles
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68198-7680
        • University of Nebraska Medical Center
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center - University of Texas

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

18 lat lub więcej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne rozpoznanie de novo DLBCL i zostać zaplanowani na chemioterapię pierwszego rzutu z R-CHOP podawanym co 21 dni (R-CHOP-21) w ciągu 6 tygodni od włączenia do badania i przez 6 cykli.
  • Pacjenci muszą mieć co najmniej 18 lat, ale nie będzie dyskryminacji ze względu na płeć, rasę, wyznanie lub pochodzenie etniczne.
  • Stan sprawności pacjentów w skali ECOG musi wynosić 0-2.
  • Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę i być psychicznie odpowiedzialni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z istotnymi współistniejącymi powikłaniami medycznymi, które w ocenie głównego badacza mogą wpłynąć na zdolność pacjenta do ukończenia planowanego badania, w tym wielu badań obrazowych.
  • Pacjenci z wcześniejszym chłoniakiem (np. chłoniakiem grudkowym) i/lub drugim rakiem innym niż rak podstawnokomórkowy w wywiadzie.
  • Pacjenci planowani do leczenia R-CHOP-14 (tj. R-CHOP podawany co 14 dni) zostaną wykluczeni (powinno to być niezwykle rzadkie, jeśli w ogóle, ponieważ R-CHOP-21 jest standardowym leczeniem).
  • Pacjenci, u których zaplanowano otrzymać Rituxan lub jakąkolwiek inną terapię (np. XRT, radioimmunoterapię) jako terapię uzupełniającą po zakończeniu R-CHOP-21.
  • Kobiety w ciąży będą wykluczone.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) po przystąpieniu do badania i przez cały czas trwania badania. Wpływ FLT na rozwijający się płód ludzki jest nieznany. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego. Badanie przesiewowe moczu ludzkiej gonadtropiny kosmówkowej (hCG) (test ciążowy) będzie podawane w medycynie nuklearnej kobietom w wieku rozrodczym przed każdym badaniem FLT, a kobiety w ciąży zostaną wykluczone z dalszego udziału w tym badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Skanowanie FLT-PET/CT i FDG-PET/CT
Pacjenci będą mieli wykonywane badania FLT-PET/CT i FDG-PET/CT 18-24 dni po drugim cyklu R-CHOP.
Test diagnostyczny: FLT-PET/CT
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Pozytywna tomografia emisyjna FLT
Test diagnostyczny: FDG-PET/CT
Standard opieki
Inne nazwy:
  • Pozytywna tomografia emisyjna FDB
Lek: FLT
5 mCi IV
Inne nazwy:
  • fluoro-L-tymidyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) 3'-dezoksy-3'-[F-18]-fluorotymidyny (FLT) Pozytonowa tomografia emisyjna (PET/CT) w porównaniu z fluorodeoksyglukozą (FDG)PET/CT
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie po rozpoczęciu terapii
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jonsson Comprehensive Cancer Center

Współpracownicy

National Institutes of Health (NIH)

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew Quon, MD, University of California at Los Angeles

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

7 września 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

4 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

5 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

11 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-001275 (INNY: UCLA IRB)
  • SU-07072011-8046 (INNY: Stanford University)
  • 19997 (INNY: Stanford IRB)
  • JCCCID811 (INNY: Jonsson CCC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chłoniak

Badania kliniczne na FLT-PET/CT

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj