- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01473329
Structured Diabetes Self-Management Education in Primary Care and Metabolic Control
Structured Diabetes Self-Management Education in Primary Care and Metabolic Control: a Randomized Clinical Trial.
Обзор исследования
Подробное описание
Design: This was a single-center, parallel-group, randomized study Setting: One Primary Care Unit named Santa Cecília/Hospital de Clínicas de Porto Alegre Basic Unit of health, in Porto Alegre, Brazil.
Patients: Adult subjects (more than 18 years-old) up to the age of 80 years, with Type 2 diabetes, and with A1c >7%, regularly attending the primary care unit in the previous 6 months before the trial.
Exclusion criteria were: history of active infection (eg. osteomyelitis, pulmonary tuberculosis, AIDS), chronic corticosteroids use, unstable angina or myocardial infarction in the last 3 months, advanced renal disease require dialysis, heart failure (New York Heart Association class III and IV), cirrhosis, alcohol or illicit drug use, dementia, actual pregnancy or lactation, current cancer or any disease that might affect survival in the next 5 years.
Intervention: The intervention group (I) attended a five-week education course and reinforcement meetings every 4 months, for one year. The control group (C) received usual medical care.
Measures: Clinical (age, gender, ethnicity, history of hypertension and BP levels, smoking and physical activity), anthropometrical (weight, height, and waist circumference) and laboratorial data (fasting glucose levels, A1c, and lipid profile) The Diabetes knowledge was estimated by a questionnaire composed by 22 questions addressing the information discussed in the meetings and will be referred as type 2 DM knowledge score. This measures were done at 0, 4, 8 and 12 months End-points: The primary endpoint was changes in HbA1c at 4, 8 and 12 months. Additional analyses were done to evaluate changes in type 2 DM literacy, blood pressure (BP), body mass index (BMI) and lipids.
Statistical Analysis: Student t and chi-square test were used to compare baseline continuous and categorical variables, respectively. Variables with non-normal distribution were log transformed. Global linear model (GLM) for repeated measurements, with Bonferroni post-hoc test, was used to analyze changes in the outcomes during the trial. HbA1c values after the interventions were adjusted to baseline A1c and dosage of insulin at 12 months by ANCOVA. All patients with at least one A1c measurement available after randomization were included in the analyses, regardless if they attended all meetings of the education course or not (intention to treat analysis). A P value <0.05 (two-tailed) was considered significant.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Inclusion Criteria:
- adult subjects (more than 18 years-old) up to the age of 80 years,
- with DM2 (ref ADA), and with A1c >7%,
- regularly attending a primary care unit in the previous 6 months
Exclusion Criteria:
- history of active infection (eg. osteomyelitis, pulmonary tuberculosis, AIDS),
- chronic corticosteroids use,
- unstable angina or myocardial infarction in the last 3 months,
- advanced renal disease require dialysis,
- heart failure (New York Heart Association class III and IV),
- cirrhosis,
- alcohol or illicit drug use,
- dementia,
- actual pregnancy or lactation,
- current cancer or any disease that might affect survival in the next 5 years.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Structured Diabetes education
The intervention group received a structured DSME course.
The course was composed by weekly 2 hour meetings for five weeks total hours group of 10 patient and reinforcement meetings every 4 months, for one year
|
The intervention group received a structured DSME course adapted from 15.
The course was composed by weekly 2 hour meetings for five weeks total hours group of 10 patient and reinforcement meetings every 4 months, for one year
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
HbA1c
Временное ограничение: 4, 8 and 12 months
|
The primary endpoint was changes in HbA1c at 4, 8 and 12 months.
|
4, 8 and 12 months
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Changes in type 2 DM literacy.
Временное ограничение: 4, 8 and 12 months
|
Additional analyses were done to evaluate changes in type 2 DM literacy.
|
4, 8 and 12 months
|
Changes in blood pressure (BP)
Временное ограничение: 4, 8 and 12 months
|
Knowledge of diabetes was estimated by a questionnaire consisting of 22 knowledge scores DM
|
4, 8 and 12 months
|
Changes in Blood pressure
Временное ограничение: 4, 8 and 12 months
|
The BP was measured twice with a digital sphygmomanometer (OMROM) with the patient in a sitting position, after a 5-min rest and with 1-min interval between measurements.
The value registered was the medium between two measures
|
4, 8 and 12 months
|
Changes in body mass index (BMI)
Временное ограничение: 4,8 and 12 months
|
The BMI (weight/height2) was calculated
|
4,8 and 12 months
|
Changes in Lipids
Временное ограничение: 4,8 and 12 months
|
The measure of fasting plasma total cholesterol, HDL and triglycerides were by enzymatic colorimetric method 20.
The Low-density lipoprotein cholesterol (LDL) was calculated by the formula of Friedwald equation (LDL = total cholesterol - HDL + Triglycerides/5).
|
4,8 and 12 months
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 08-464
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Structured Diabetes Education
-
Medical College of WisconsinАктивный, не рекрутирующий
-
University of MichiganAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)ЗавершенныйДиабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Stanford UniversityNational Institute on Aging (NIA)Рекрутинг
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Autism SpeaksЗавершенныйРасстройство аутистического спектраСоединенные Штаты
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Stanford UniversityЗавершенныйАутистическое расстройствоСоединенные Штаты
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Запись по приглашениюРасширение использования ЭУЗ-стратегий по охвату населения здоровьем для улучшения скрининга диабетаСахарный диабет, тип 2 | ПреддиабетСоединенные Штаты
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); National...ЗавершенныйСахарный диабет, тип 2Соединенные Штаты
-
Baylor College of MedicineUS Department of Veterans AffairsРекрутингБоль в области таза | Стресс, ЭмоциональноеСоединенные Штаты