- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01706588
Injectable Diclofenac for the Prevention of Post-operative Dental Pain (DP4)
28 августа 2014 г. обновлено: IBSA Institut Biochimique SA
Preliminary Evaluation of the Efficacy and Local Tolerability of Injectable Diclofenac at 5, 12.5, 25 and 50 mg/mL, Administered Locally Prior to Surgery for the Prevention of Post-operative Pain After Third Molar Surgery
This is a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study in approximately 75 patients undergoing surgical removal of an impacted lower third molar.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
75
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Birmingham, Соединенное Королевство, B4 6NN
- The School of Dentistry University of Birmingham
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Inclusion Criteria:
- Out-patients of either gender.
- Patients aged ≥ 18 to ≤ 65 years old.
- Subjects able and willing to give their written consent prior to inclusion in the study.
- Female subjects of childbearing potential must (1) have a negative urine pregnancy test at the inclusion visit, (2) be using an appropriate method of contraception according to the definition of Note of ICH M3 Guideline (implants, injectables, combined oral contraceptives, some IUDs, sexual abstinence or vasectomised partner), and (3) be willing to continue using the contraceptive method throughout the entire study period.
- Subjects must (1) be able to comprehend the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects, (2) fully co-operate with the Investigator, (3) comply with the requirements of the entire study.
- Patients undergoing surgical extraction of a single, fully or partially impacted mandibular 3rd molar requiring bone removal.
Exclusion Criteria:
General
- Patients refusing to give written informed consent.
- Patients not able to understand the purposes of the study or not willing to return for the control visits.
- Patients with major psychiatric disorders that, in the investigator's opinion, could compromise study participation.
- Patients enrolled in any clinical trial in the previous 3 months.
- Employees of the study centre with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of the main investigator or study centre, as well as family members of the employees or investigator.
- Pregnant or breast-feeding women.
- Alcohol or drug abuse in the previous 12 months.
- Clinically significant or unstable concomitant disease whose sequelae might interfere with the study evaluation parameters.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Diclofenac sodium 5 mg/mL
|
One single diclofenac injection into the surgical area before surgery but as soon as the anaesthetic has taken effect.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Diclofenac sodium 12.5 mg/mL
|
One single diclofenac injection into the surgical area before surgery but as soon as the anaesthetic has taken effect.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Diclofenac sodium 25 mg/mL
|
One single diclofenac injection into the surgical area before surgery but as soon as the anaesthetic has taken effect.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Diclofenac sodium 50 mg/mL
|
One single diclofenac injection into the surgical area before surgery but as soon as the anaesthetic has taken effect.
Другие имена:
|
Плацебо Компаратор: Placebo 1 mL
|
One single diclofenac injection into the surgical area before surgery but as soon as the anaesthetic has taken effect.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Area Under the Curve (AUC) of the Pain Scores.
Временное ограничение: Pain scores will be measured over the time from end of surgery (time 0) to the 6 hour post-surgery
|
Pain will be scored by the patient at the end of surgery (time 0) and at 15-minute intervals after surgery for a total of 6 hours on a 0-100 mm VAS (from 0 = no pain to 100 = worst pain imaginable).
|
Pain scores will be measured over the time from end of surgery (time 0) to the 6 hour post-surgery
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Postsurgical Extra-oral Swelling
Временное ограничение: measured at 6 hours postsurgery, at day 3 and 1 week postsurgery
|
measured at 6 hours postsurgery, at day 3 and 1 week postsurgery
|
Trismus
Временное ограничение: measured at 6 hours postsurgery, at day 3 and 1 week postsurgery
|
measured at 6 hours postsurgery, at day 3 and 1 week postsurgery
|
Peak Pain Intensity
Временное ограничение: measured from end of surgery up to 12 hours postsurgery
|
measured from end of surgery up to 12 hours postsurgery
|
Time to First Use of Rescue Medication.
Временное ограничение: measured from end of surgery up to 1 week postsurgery
|
measured from end of surgery up to 1 week postsurgery
|
Amount of Rescue Medication
Временное ограничение: consumed by the patient every 15-minutes postsurgery up to 6 hours postsurgery
|
consumed by the patient every 15-minutes postsurgery up to 6 hours postsurgery
|
Rescue Medication Consumption
Временное ограничение: consumed by the patient from end of surgery up to 24 and up to 48 hours postsurgery
|
consumed by the patient from end of surgery up to 24 and up to 48 hours postsurgery
|
Patient and Investigator Global Evaluation of the Effectiveness of Treatment
Временное ограничение: at 6 hour postsurgery and on Day 3
|
at 6 hour postsurgery and on Day 3
|
Time to Onset of Pain
Временное ограничение: measured from end of surgery up to 12 hours postsurgery
|
measured from end of surgery up to 12 hours postsurgery
|
Wound Healing
Временное ограничение: at 6 hour postsurgery, and on day 3 and 1 week postsurgery
|
at 6 hour postsurgery, and on day 3 and 1 week postsurgery
|
Recurrent Bleeding
Временное ограничение: every hour up to 6 hour postsurgery
|
every hour up to 6 hour postsurgery
|
Vital Signs
Временное ограничение: presurgery (within 30 days from surgery), at day of surgery (day 1), day 3 and 1 week postsurgery.
|
presurgery (within 30 days from surgery), at day of surgery (day 1), day 3 and 1 week postsurgery.
|
Number of Patients With Adverse Events
Временное ограничение: from signature of the informed consent to 1 week postsurgery
|
from signature of the informed consent to 1 week postsurgery
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Thomas Dietrich, MD, The School of Dentistry, University of Birmingham
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2013 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 мая 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 октября 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 октября 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
15 октября 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
5 сентября 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Агенты периферической нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Диклофенак
Другие идентификационные номера исследования
- 12UK/DCsc04
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Diclofenac sodium
-
Rigshospitalet, DenmarkSnedkermester Sophus Jacobsen and hustru Astrid Jacobsens Foundation; Danish Cardiovascular... и другие соавторыЗавершенныйСердечный магнитный резонанс | Здоровые люди | Отображение T1Дания
-
The University of Texas Health Science Center at...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)ЗавершенныйГипертонияСоединенные Штаты
-
Lung Biotechnology PBCПрекращеноЛегочная артериальная гипертензияСоединенные Штаты, Израиль
-
Martha BiddleЗавершенныйМетаболический синдромСоединенные Штаты
-
AbbottЗавершенный
-
AbbottПрекращеноПарциальное припадочное расстройствоСоединенные Штаты
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
SandozЗавершенныйЭпилепсия | Биполярное расстройство
-
Food and Drug Administration (FDA)University of Maryland, BaltimoreЗавершенный