Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Injectable Diclofenac for the Prevention of Post-operative Dental Pain (DP4)

torstai 28. elokuuta 2014 päivittänyt: IBSA Institut Biochimique SA

Preliminary Evaluation of the Efficacy and Local Tolerability of Injectable Diclofenac at 5, 12.5, 25 and 50 mg/mL, Administered Locally Prior to Surgery for the Prevention of Post-operative Pain After Third Molar Surgery

This is a prospective, randomised, double-blind, placebo-controlled, parallel group study in approximately 75 patients undergoing surgical removal of an impacted lower third molar.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Birmingham, Yhdistynyt kuningaskunta, B4 6NN
        • The School of Dentistry University of Birmingham

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  1. Out-patients of either gender.
  2. Patients aged ≥ 18 to ≤ 65 years old.
  3. Subjects able and willing to give their written consent prior to inclusion in the study.
  4. Female subjects of childbearing potential must (1) have a negative urine pregnancy test at the inclusion visit, (2) be using an appropriate method of contraception according to the definition of Note of ICH M3 Guideline (implants, injectables, combined oral contraceptives, some IUDs, sexual abstinence or vasectomised partner), and (3) be willing to continue using the contraceptive method throughout the entire study period.
  5. Subjects must (1) be able to comprehend the full nature and purpose of the study, including possible risks and side effects, (2) fully co-operate with the Investigator, (3) comply with the requirements of the entire study.
  6. Patients undergoing surgical extraction of a single, fully or partially impacted mandibular 3rd molar requiring bone removal.

Exclusion Criteria:

General

  1. Patients refusing to give written informed consent.
  2. Patients not able to understand the purposes of the study or not willing to return for the control visits.
  3. Patients with major psychiatric disorders that, in the investigator's opinion, could compromise study participation.
  4. Patients enrolled in any clinical trial in the previous 3 months.
  5. Employees of the study centre with direct involvement in the proposed study or other studies under the direction of the main investigator or study centre, as well as family members of the employees or investigator.
  6. Pregnant or breast-feeding women.
  7. Alcohol or drug abuse in the previous 12 months.
  8. Clinically significant or unstable concomitant disease whose sequelae might interfere with the study evaluation parameters.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Diclofenac sodium 5 mg/mL
Lääke: Diclofenac sodium
One single diclofenac injection into the surgical area before surgery but as soon as the anaesthetic has taken effect.
Muut nimet:
  • Diclofenac HPBCD
Kokeellinen: Diclofenac sodium 12.5 mg/mL
Lääke: Diclofenac sodium
One single diclofenac injection into the surgical area before surgery but as soon as the anaesthetic has taken effect.
Muut nimet:
  • Diclofenac HPBCD
Kokeellinen: Diclofenac sodium 25 mg/mL
Lääke: Diclofenac sodium
One single diclofenac injection into the surgical area before surgery but as soon as the anaesthetic has taken effect.
Muut nimet:
  • Diclofenac HPBCD
Kokeellinen: Diclofenac sodium 50 mg/mL
Lääke: Diclofenac sodium
One single diclofenac injection into the surgical area before surgery but as soon as the anaesthetic has taken effect.
Muut nimet:
  • Diclofenac HPBCD
Placebo Comparator: Placebo 1 mL
Lääke: Diclofenac sodium
One single diclofenac injection into the surgical area before surgery but as soon as the anaesthetic has taken effect.
Muut nimet:
  • Diclofenac HPBCD

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Area Under the Curve (AUC) of the Pain Scores.
Aikaikkuna: Pain scores will be measured over the time from end of surgery (time 0) to the 6 hour post-surgery
Pain will be scored by the patient at the end of surgery (time 0) and at 15-minute intervals after surgery for a total of 6 hours on a 0-100 mm VAS (from 0 = no pain to 100 = worst pain imaginable).
Pain scores will be measured over the time from end of surgery (time 0) to the 6 hour post-surgery

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Postsurgical Extra-oral Swelling
Aikaikkuna: measured at 6 hours postsurgery, at day 3 and 1 week postsurgery
measured at 6 hours postsurgery, at day 3 and 1 week postsurgery
Trismus
Aikaikkuna: measured at 6 hours postsurgery, at day 3 and 1 week postsurgery
measured at 6 hours postsurgery, at day 3 and 1 week postsurgery
Peak Pain Intensity
Aikaikkuna: measured from end of surgery up to 12 hours postsurgery
measured from end of surgery up to 12 hours postsurgery
Time to First Use of Rescue Medication.
Aikaikkuna: measured from end of surgery up to 1 week postsurgery
measured from end of surgery up to 1 week postsurgery
Amount of Rescue Medication
Aikaikkuna: consumed by the patient every 15-minutes postsurgery up to 6 hours postsurgery
consumed by the patient every 15-minutes postsurgery up to 6 hours postsurgery
Rescue Medication Consumption
Aikaikkuna: consumed by the patient from end of surgery up to 24 and up to 48 hours postsurgery
consumed by the patient from end of surgery up to 24 and up to 48 hours postsurgery
Patient and Investigator Global Evaluation of the Effectiveness of Treatment
Aikaikkuna: at 6 hour postsurgery and on Day 3
at 6 hour postsurgery and on Day 3
Time to Onset of Pain
Aikaikkuna: measured from end of surgery up to 12 hours postsurgery
measured from end of surgery up to 12 hours postsurgery
Wound Healing
Aikaikkuna: at 6 hour postsurgery, and on day 3 and 1 week postsurgery
at 6 hour postsurgery, and on day 3 and 1 week postsurgery
Recurrent Bleeding
Aikaikkuna: every hour up to 6 hour postsurgery
every hour up to 6 hour postsurgery
Vital Signs
Aikaikkuna: presurgery (within 30 days from surgery), at day of surgery (day 1), day 3 and 1 week postsurgery.
presurgery (within 30 days from surgery), at day of surgery (day 1), day 3 and 1 week postsurgery.
Number of Patients With Adverse Events
Aikaikkuna: from signature of the informed consent to 1 week postsurgery
from signature of the informed consent to 1 week postsurgery

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

IBSA Institut Biochimique SA

Tutkijat

  • Päätutkija: Thomas Dietrich, MD, The School of Dentistry, University of Birmingham

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 12. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 15. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 5. syyskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 28. elokuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 12UK/DCsc04

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Kliiniset tutkimukset Diclofenac sodium

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa