Изучение эффективности крема Клодерм® при лечении бляшечного псориаза средней степени тяжести

Критерии включения:

1. Субъект понимает процедуры исследования и соглашается участвовать, дав письменное информированное согласие.
2. Субъектам должно быть не менее 18 лет.
3. Субъекты должны иметь клинический диагноз стабильного (не менее 3 месяцев) бляшечного псориаза.
4. Субъекты с псориазом с вовлечением от 2 до 20% BSA, не включая лицо, волосистую часть головы и интертригинозные области.
5. Субъекты должны иметь оценку IGA 3 на базовом визите.

6. Субъекты женского пола детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста мочи на беременность на исходном уровне (посещение 2) (тест будет иметь чувствительность не менее 25 мМЕ / мл для хорионического гонадотропина человека) и применять надежный метод контрацепции или оставаться сексуально неактивными на протяжении всего исследования. .

   Все женщины детородного возраста должны быть готовы пройти тест мочи на беременность при посещении 2 (день 0), при посещении 4 (день 14) и при посещении 5 (день 28).

7. Субъекты должны иметь хорошее общее состояние здоровья, установленное исследователем и подтвержденное историей болезни, и нормальные или клинически незначимые аномальные показатели жизнедеятельности (артериальное давление и пульс).

Критерий исключения:

1. Текущий диагноз нестабильных форм псориаза, включая каплевидный, эритродермический, эксфолиативный или пустулезный псориаз.
2. Другие воспалительные заболевания кожи, которые могут затруднить оценку бляшечного псориаза (например, атопический дерматит, контактный дерматит, дерматомикоз).
3. Наличие пигментации, обширных рубцов, пигментных поражений или солнечных ожогов, которые могут повлиять на оценку параметров эффективности.
4. История псориаза, не поддающегося местному лечению.
5. История трансплантации органов, требующей иммуносупрессии, ВИЧ или другого состояния с ослабленным иммунитетом.
6. Использование биологических препаратов для лечения псориаза (например, инфликсимаб, адалимумаб, этанерцепт, устекинумаб или алефацепт) в течение 180 дней до исходного визита.
7. Прохождение лечения любого типа рака в течение 5 лет после базового визита, за исключением немеланомного рака кожи и рака шейки матки (in situ), разрешено в течение 1 года после базового визита.
8. Использование в течение 60 дней до базового визита: 1) иммунодепрессантов (например, такролимуса, пимекролимуса), 2) системного антипсориатического лечения (например, метотрексата, циклоспорина, гидроксимочевины) или 3) пероральных ретиноидов (например, ацитретина, изотретиноина).
9. Использование в течение 30 дней до базового визита: 1) системных стероидов, 2) ПУВА-терапии, 3) системных противовоспалительных средств (например, микофенолата мофетил, сульфасалазин, 6-тиогуанин) или 4) УФ-терапии. Примечание: разрешены ингаляционные, внутриглазные и интраназальные стероиды.
10. Использование в течение 14 дней до базового визита: 1) местных антипсориатических препаратов (например, салициловой кислоты, антралина, каменноугольной смолы, кальципотриена), 2) местных ретиноидов (например, тазаротена, третиноина) или 3) местных кортикостероидов.
11. Субъекты с известной гиперчувствительностью к клокортолона пивалату или любому компоненту крема Cloderm.
12. Субъекты, которые участвовали в исследовании исследуемого препарата за 60 дней до исходного визита.
13. Субъекты, неспособные выполнить требования исследования.
14. Субъекты женского пола, которые беременны (или планируют забеременеть) или кормят грудью.