Undersøgelse af effektiviteten af ​​Cloderm®-creme til behandling af moderat plakpsoriasis

Inklusionskriterier:

1. Forsøgspersonen forstår undersøgelsesprocedurerne og accepterer at deltage ved at give skriftligt informeret samtykke.
2. Forsøgspersoner skal være mindst 18 år.
3. Forsøgspersoner skal have en klinisk diagnose stabil (mindst 3 måneder) plaque-type psoriasis.
4. Personer med psoriasis, der involverer 2 til 20 % BSA, ikke inklusive ansigt, hovedbund og intertriginøse områder.
5. Emner skal have en IGA-grad på 3 ved baseline-besøget.

6. Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder skal have et negativt resultat af uringraviditetstest ved baseline (besøg 2) (testen vil have en følsomhed på mindst 25mIU/ml for humant choriongonadotropin) og praktisere en pålidelig præventionsmetode eller forblive seksuelt inaktiv under hele undersøgelsen .

   Alle kvinder i den fødedygtige alder skal være villige til at gennemgå en uringraviditetstest ved besøg 2 (dag 0), ved besøg 4 (dag 14) og ved besøg 5 (dag 28).

7. Forsøgspersonerne skal have et godt generelt helbred som bestemt af investigator og understøttet af sygehistorien og normale eller ikke klinisk signifikante unormale vitale tegn (blodtryk og puls).

Ekskluderingskriterier:

1. Nuværende diagnose af ustabile former for psoriasis inklusive guttat, erytrodermisk, eksfoliativ eller pustuløs psoriasis.
2. Anden inflammatorisk hudsygdom, der kan forvirre evalueringen af ​​plaque-psoriasis (f.eks. atopisk dermatitis, kontaktdermatitis, tinea corporis).
3. Tilstedeværelse af pigmentering, omfattende ardannelse, pigmenterede læsioner eller solskoldning, som kan interferere med vurderingen af ​​effektivitetsparametre.
4. Anamnese med psoriasis, der ikke reagerer på topiske behandlinger.
5. Anamnese med organtransplantation, der kræver immunsuppression, HIV eller anden immunkompromitteret tilstand.
6. Brug inden for 180 dage før baseline besøg af biologisk behandling for psoriasis (f.eks. infliximab, adalimumab, etanercept, ustekinumab eller alefacept).
7. Har modtaget behandling for enhver form for kræft inden for 5 år efter baselinebesøget med undtagelse af ikke-melanom hudkræft og livmoderhalskræft (in situ) er tilladt inden for 1 år efter baselinebesøget.
8. Anvendelse inden for 60 dage før baselinebesøget af: 1) immunsuppressive lægemidler (f.eks. tacrolimus, pimecrolimus), 2) systemisk antipsoriatisk behandling (f.eks. methotrexat, cyclosporin, hydroxyurinstof) eller 3) orale retinoider (f.eks. acitretin, isotretinoin).
9. Brug inden for 30 dage før baselinebesøget af: 1) systemiske steroider, 2) PUVA-behandling, 3) systemiske antiinflammatoriske midler (f.eks. mycophenolatmofetil, sulfasalazin, 6-thioguanin) eller 4) UVB-behandling. Bemærk: Inhalerede, intraokulære og intranasale steroider er tilladt.
10. Brug inden for 14 dage før baselinebesøget af: 1) topiske antipsoriatika (f.eks. salicylsyre, anthralin, stenkulstjære, calcipotrien), 2) topiske retinoider (f.eks. tazaroten, tretinoin) eller 3) topikale kortikosteroider.
11. Personer med kendt overfølsomhed over for clocortolon pivalat eller en komponent i Cloderm Cream.
12. Forsøgspersoner, der har deltaget i en undersøgelse af et forsøgslægemiddel 60 dage før baselinebesøget.
13. Emner, der ikke kan overholde studiekrav.
14. Kvindelige forsøgspersoner, der er gravide (eller planlægger at blive gravide) eller ammer.