A Cloderm® krém hatékonyságának tanulmányozása a mérsékelt plakkos pikkelysömör kezelésében

Bevételi kritériumok:

1. Az alany megérti a vizsgálati eljárásokat, és beleegyezik a részvételbe írásos beleegyezésével.
2. Az alanyoknak legalább 18 évesnek kell lenniük.
3. Az alanyoknak stabil (legalább 3 hónapos) plakkos típusú pikkelysömör klinikai diagnózisával kell megjelenniük.
4. 2–20%-os BSA-val járó pikkelysömörben szenvedő alanyok, nem számítva az arcot, a fejbőrt és az intertriginális területeket.
5. Az alanyoknak 3-as IGA fokozattal kell rendelkezniük az alaplátogatás alkalmával.

6. A fogamzóképes korú női alanyoknak negatív vizelet terhességi teszt eredményt kell mutatniuk az alaphelyzetben (2. látogatás) (a teszt humán koriongonadotropinra legalább 25 mIU/ml érzékenységgel rendelkezik), és megbízható fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk, vagy a vizsgálat során szexuálisan inaktívnak kell maradniuk. .

   Minden fogamzóképes nőnek hajlandónak kell lennie a vizelet terhességi tesztjének alávetésére a 2. (0. nap), a 4. (14. nap) és az 5. (28. nap) vizit alkalmával.

7. Az alanyoknak jó általános egészségi állapotban kell lenniük, ahogy azt a vizsgáló állapítja meg, és alátámasztja a kórelőzmény, valamint normális vagy klinikailag nem jelentős kóros életjelek (vérnyomás és pulzus).

Kizárási kritériumok:

1. A pikkelysömör instabil formáinak jelenlegi diagnózisa, ideértve a guttate, eritrodermiás, hámló vagy pustuláris psoriasist.
2. Egyéb gyulladásos bőrbetegség, amely megzavarhatja a plakkos pikkelysömör értékelését (pl. atópiás dermatitis, kontakt dermatitis, tinea corporis).
3. Pigmentáció, kiterjedt hegesedés, pigmentált elváltozások vagy leégés, amelyek megzavarhatják a hatékonysági paraméterek értékelését.
4. A pikkelysömör története, amely nem reagál a helyi kezelésekre.
5. Immunszuppressziót igénylő szervátültetés anamnézisében, HIV vagy más immunhiányos állapot.
6. Használja a pikkelysömör biológiai kezelésének kiindulási vizitje előtt 180 napon belül (pl. infliximab, adalimumab, etanercept, usztekinumab vagy alefacept).
7. Bármilyen típusú rák kezelésében részesült az alaplátogatástól számított 5 éven belül, kivéve a nem melanómás bőrrákot és a méhnyakrákot (in situ) az alaplátogatástól számított 1 éven belül engedélyezett.
8. Az alaplátogatást megelőző 60 napon belül: 1) immunszuppresszív gyógyszerek (pl. takrolimusz, pimekrolimusz), 2) szisztémás pikkelysömör elleni kezelés (pl. metotrexát, ciklosporin, hidroxi-karbamid) vagy 3) orális retinoidok (pl. acitretin, izotretinoin).
9. Használja az alaplátogatást megelőző 30 napon belül: 1) szisztémás szteroidokat, 2) PUVA-terápiát, 3) szisztémás gyulladáscsökkentő szereket (pl. mikofenolát-mofetil, szulfaszalazin, 6-tioguanin) vagy 4) UVB-terápiát. Megjegyzés: Inhalációs, intraokuláris és intranazális szteroidok megengedettek.
10. Használja az alaplátogatást megelőző 14 napon belül: 1) helyileg alkalmazott pikkelysömör elleni gyógyszereket (pl. szalicilsav, antralin, kőszénkátrány, kalcipotrién), 2) helyileg alkalmazható retinoidokat (pl. tazarotén, tretinoin) vagy 3) lokális kortikoszteroidokat.
11. Olyan személyek, akik ismerten túlérzékenyek a klokortolon-pivalátra vagy a Cloderm krém bármely összetevőjére.
12. Azok az alanyok, akik az alaplátogatás előtt 60 nappal részt vettek egy vizsgált gyógyszer vizsgálatában.
13. Alanyok, akik nem tudnak megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
14. Női alanyok, akik terhesek (vagy terhességet terveznek) vagy szoptatnak.