Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus Cloderm® Creamin tehosta kohtalaisen plakkipsoriaasin hoidossa

keskiviikko 25. kesäkuuta 2014 päivittänyt: Promius Pharma, LLC

Avoin monikeskustutkimus Cloderm® Creamin (Clocortolone Pivalate, 0,1 %) tehosta kohtalaisen plakkipsoriaasin hoidossa 28 päivän ajan

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on määrittää, onko Cloderm Cream tehokas kohtalaisen psoriaasin paikallisessa hoidossa 28 päivän ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida Cloderm Creamin tehoa keskivaikean läiskäpsoriaasin paikallisessa hoidossa 28 päivän ajan käyttämällä nykyisiä arviointistandardeja.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
        • Radiant Research, Inc.
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
        • Oregon Medical Research
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
        • Dermresearch, Inc.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
        • Research Across America
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
        • Madison Skin and Research, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  2. Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
  3. Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 3 kuukautta) plakkityyppisestä psoriaasista.
  4. Potilaat, joilla on psoriaasi, johon liittyy 2–20 % BSA:ta, ei sisällä kasvoja, päänahkaa ja välialueita.
  5. Koehenkilöillä on oltava peruskäynnin IGA-luokka 3.
  6. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa (käynti 2) (testin herkkyys ihmisen koriongonadotropiinille on vähintään 25 mIU/ml) ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyttävä seksuaalisesti inaktiivisina koko tutkimuksen ajan. .

    Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita virtsaraskaustestiin vierailulla 2 (päivä 0), vierailulla 4 (päivä 14) ja vierailulla 5 (päivä 28).

  7. Tutkittavien yleisterveyden on oltava tutkijan määrittämä ja sairaushistorian sekä normaalien tai ei kliinisesti merkittävien poikkeavien elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
  2. Muu tulehduksellinen ihosairaus, joka saattaa sekoittaa plakkipsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis).
  3. Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamaa, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
  4. Psoriaasin historia, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
  5. Elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiota, HIV tai muu immuunipuutostila.
  6. Käytä 180 päivän sisällä ennen psoriaasin biologisen hoidon (esim. infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, ustekinumabi tai alefasepti) aloituskäyntiä.
  7. He ovat saaneet hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 5 vuoden sisällä peruskäynnistä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulansyöpä (in situ) ovat sallittuja yhden vuoden sisällä peruskäynnistä.
  8. Käytä 60 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi), 2) systeemistä psoriaasihoitoa (esim. metotreksaattia, syklosporiinia, hydroksiureaa) tai 3) suun kautta otettavia retinoideja (esim. asitretinoidi, isotretinoidi).
  9. Käytä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) systeemiset steroidit, 2) PUVA-hoito, 3) systeemiset anti-inflammatoriset aineet (esim. mykofenolaattimofetiili, sulfasalatsiini, 6-tioguaniini) tai 4) UVB-hoito. Huomautus: Inhaloitavat, silmänsisäiset ja intranasaaliset steroidit ovat sallittuja.
  10. Käytä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet (esim. salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrieeni), 2) paikalliset retinoidit (esim. tazaroteeni, tretinoiini) tai 3) paikalliset kortikosteroidit.
  11. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klokortolonipivalaatille tai jollekin Cloderm Creamin aineosalle.
  12. Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tutkimukseen 60 päivää ennen peruskäyntiä.
  13. Aiheet, jotka eivät pysty täyttämään opintovaatimuksia.
  14. Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta) tai imettävät.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cloderm voide
Cloderm (klokortolonipivalaatti) voide 0,1%, kahdesti päivässä 28 päivän ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: 28 päivää
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA-pistemäärä on selkeä (0) tai melkein selkeä (1).
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 23. lokakuuta 2012

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 26. lokakuuta 2012

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 23. heinäkuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. kesäkuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Psoriasis

Kliiniset tutkimukset Cloderm voide

3
Tilaa