- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01714544
Tutkimus Cloderm® Creamin tehosta kohtalaisen plakkipsoriaasin hoidossa
Avoin monikeskustutkimus Cloderm® Creamin (Clocortolone Pivalate, 0,1 %) tehosta kohtalaisen plakkipsoriaasin hoidossa 28 päivän ajan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45249
- Radiant Research, Inc.
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97223
- Oregon Medical Research
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75234
- Research Across America
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53719
- Madison Skin and Research, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittava ymmärtää tutkimusmenettelyt ja suostuu osallistumaan antamalla kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita.
- Koehenkilöillä on oltava kliininen diagnoosi stabiilista (vähintään 3 kuukautta) plakkityyppisestä psoriaasista.
- Potilaat, joilla on psoriaasi, johon liittyy 2–20 % BSA:ta, ei sisällä kasvoja, päänahkaa ja välialueita.
- Koehenkilöillä on oltava peruskäynnin IGA-luokka 3.
Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustestin tulos lähtötilanteessa (käynti 2) (testin herkkyys ihmisen koriongonadotropiinille on vähintään 25 mIU/ml) ja heidän on käytettävä luotettavaa ehkäisymenetelmää tai pysyttävä seksuaalisesti inaktiivisina koko tutkimuksen ajan. .
Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten tulee olla valmiita virtsaraskaustestiin vierailulla 2 (päivä 0), vierailulla 4 (päivä 14) ja vierailulla 5 (päivä 28).
- Tutkittavien yleisterveyden on oltava tutkijan määrittämä ja sairaushistorian sekä normaalien tai ei kliinisesti merkittävien poikkeavien elintoimintojen (verenpaine ja pulssi) perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Nykyinen diagnoosi psoriaasin epävakaista muodoista, mukaan lukien guttate, erytroderminen, hilseilevä tai märkärakkulainen psoriaasi.
- Muu tulehduksellinen ihosairaus, joka saattaa sekoittaa plakkipsoriaasin arviointia (esim. atooppinen ihottuma, kosketusihottuma, tinea corporis).
- Pigmentaatiota, laajaa arpeutumista, pigmentoituneita vaurioita tai auringonpolttamaa, jotka voivat häiritä tehokkuusparametrien arviointia.
- Psoriaasin historia, joka ei ole reagoinut paikallisiin hoitoihin.
- Elinsiirto, joka vaatii immunosuppressiota, HIV tai muu immuunipuutostila.
- Käytä 180 päivän sisällä ennen psoriaasin biologisen hoidon (esim. infliksimabi, adalimumabi, etanersepti, ustekinumabi tai alefasepti) aloituskäyntiä.
- He ovat saaneet hoitoa minkä tahansa tyyppiseen syöpään 5 vuoden sisällä peruskäynnistä, paitsi ei-melanooma-ihosyöpä ja kohdunkaulansyöpä (in situ) ovat sallittuja yhden vuoden sisällä peruskäynnistä.
- Käytä 60 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) immunosuppressiivisia lääkkeitä (esim. takrolimuusi, pimekrolimuusi), 2) systeemistä psoriaasihoitoa (esim. metotreksaattia, syklosporiinia, hydroksiureaa) tai 3) suun kautta otettavia retinoideja (esim. asitretinoidi, isotretinoidi).
- Käytä 30 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) systeemiset steroidit, 2) PUVA-hoito, 3) systeemiset anti-inflammatoriset aineet (esim. mykofenolaattimofetiili, sulfasalatsiini, 6-tioguaniini) tai 4) UVB-hoito. Huomautus: Inhaloitavat, silmänsisäiset ja intranasaaliset steroidit ovat sallittuja.
- Käytä 14 päivän sisällä ennen peruskäyntiä: 1) paikallisesti käytettävät psoriaasilääkkeet (esim. salisyylihappo, antraliini, kivihiiliterva, kalsipotrieeni), 2) paikalliset retinoidit (esim. tazaroteeni, tretinoiini) tai 3) paikalliset kortikosteroidit.
- Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä klokortolonipivalaatille tai jollekin Cloderm Creamin aineosalle.
- Koehenkilöt, jotka ovat osallistuneet tutkimuslääkkeen tutkimukseen 60 päivää ennen peruskäyntiä.
- Aiheet, jotka eivät pysty täyttämään opintovaatimuksia.
- Naishenkilöt, jotka ovat raskaana (tai suunnittelevat raskautta) tai imettävät.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Cloderm voide
Cloderm (klokortolonipivalaatti) voide 0,1%, kahdesti päivässä 28 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Investigator's Global Assessment (IGA)
Aikaikkuna: 28 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden IGA-pistemäärä on selkeä (0) tai melkein selkeä (1).
|
28 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Joanne M Fraser, PhD, Promius Pharma
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CDC1201
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Psoriasis
-
ProgenaBiomeRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis kasvot | Psoriasis kynsi | Diffusa-psoriasis | Psoriasis Punctata | Psoriasis Palmaris | Psoriasis Circinata | Psoriasis Annularis | Sukuelinten psoriaasi | Psoriasis GeographicaYhdysvallat
-
Centre of Evidence of the French Society of DermatologyRekrytointiPsoriasis | Psoriasis Vulgaris | Päänahan psoriaasi | Psoriaattinen plakki | Psoriasis Universalis | Psoriasis Palmaris | Psoriaattinen erytroderma | Psoriaattinen kynsi | Psoriasis Guttate | Psoriasis käänteinen | Pustulaarinen psoriaasiRanska
-
Herlev and Gentofte HospitalRekrytointiSydäninfarkti | Sydänlihaksen iskemia | Sydänsairaudet | Sydän-ja verisuonitaudit | Sydämen vajaatoiminta | Aivohalvaus | Psoriasis | Sydämen vajaatoiminta, diastolinen | Psoriasis Vulgaris | Kardiovaskulaarinen riskitekijä | Systolinen sydämen vajaatoiminta | Vasemman kammion toimintahäiriö | Psoriasis Universalis | Psoriasis... ja muut ehdotTanska
-
Clin4allRekrytointiPäänahan psoriaasi | Psoriasis kynsi | Psoriasis Palmaris | Sukuelinten psoriaasi | PlantarisRanska
-
Assiut UniversityEi vielä rekrytointiaPsoriasis Vulgaris
-
Badr UniversityRekrytointi
-
University of California, San FranciscoBristol-Myers SquibbEi vielä rekrytointia
-
University of California, San FranciscoSun Pharmaceutical Industries LimitedRekrytointi
-
IsmartEi vielä rekrytointia
-
Odense University HospitalValmis
Kliiniset tutkimukset Cloderm voide
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.Aktiivinen, ei rekrytointiAvoin jatkotutkimus PDE4:n estämisestä roflumilastilla atooppisen ihottuman hoitoon (INTEGUMENT-OLE)Atooppinen dermatiitti EkseemaYhdysvallat, Kanada
-
Arcutis Biotherapeutics, Inc.ValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
DS BiopharmaValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada, Etelä-Afrikka
-
Eun-ji KimValmisIhovaurioKorean tasavalta
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy sukupuolielimiäKanada, Yhdysvallat, Ranska
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat
-
Baylor College of MedicineThe University of Texas Health Science Center, Houston; University of Oklahoma ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiBronkopulmonaalinen dysplasiaYhdysvallat, Itävalta
-
Cairo UniversityTuntematonPistorasian säilyttäminenEgypti