- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01732484
Помутнение задней капсулы и частота лечения Nd:YAG и двух микроинцизионных ИОЛ: Hoya iMics NY-60 по сравнению с Acrysof SN60WF
Возрастная катаракта является основной причиной ухудшения зрения у пожилых людей во всем мире. В Великобритании более половины людей старше 65 лет имеют катаракту в одном или обоих глазах. Единственным лечением, которое может восстановить функциональную зрительную способность, является операция по удалению катаракты, при которой помутневший хрусталик удаляется с помощью факоэмульсификации и имплантируется искусственная интраокулярная линза. По оценкам, ежегодно в мире проводится около 10 миллионов операций по удалению катаракты. Операции по поводу катаракты, как правило, очень успешны, с низким риском серьезных осложнений. Наиболее распространенным риском является развитие состояния, называемого помутнением задней капсулы (ЗКЯ), которое вызывает возвращение нарушенного зрения.
За последние два десятилетия хирургия катаракты претерпела огромные изменения и модернизацию, что привело к сегодняшней операции факоэмульсификации с небольшим разрезом и безопасной технике с коротким периодом реабилитации для пациента. Наиболее частым долгосрочным осложнением хирургии катаракты остается помутнение задней капсулы (ЗКЯ). За последние несколько лет совершенствование хирургической техники и модификации конструкции и материала ИОЛ привели к снижению частоты поликистозных яичников.
Было показано, что острый задний оптический край препятствует миграции эпителиальных клеток хрусталика (LEC) за оптику ИОЛ и, следовательно, имеет более низкую частоту помутнения задней капсулы (PCO). Большинство конструкций ИОЛ имеют тактильные элементы с разомкнутой петлей, которые соединяются с оптикой ближе к концу производственного процесса, также называемые составными конструкциями.
По нескольким причинам, таким как более простое использование инъекционных систем и более высокая эффективность производственного процесса, компании разработали ИОЛ с тактильными контактами разомкнутого контура из одного блока материала, также называемые цельными конструкциями. В случае таких цельных ИОЛ тактильные части, как правило, намного толще, чем у составных ИОЛ. Потенциальным недостатком толстой гаптики может быть неполное закрытие капсулы на оптическом крае с уменьшенным изгибающим эффектом задней капсулы вокруг заднего оптического края. Кроме того, задний острый край часто прерывистый в области гаптико-оптических соединений. Эти места могут служить каркасом для миграции ЛЭК за оптическую часть ИОЛ, что приводит к ЗКО. В настоящее время доступно множество различных цельных ИОЛ, многие из них похожи, но, конечно, с некоторыми различиями в отношении химического состава акрилового материала и конструкции ИОЛ.
Целью данного исследования является сравнение интенсивности помутнения задней капсулы (ПЗК) между двумя разными цельными складными гидрофобными акриловыми интраокулярными линзами (ИОЛ) в течение 3 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- двусторонняя возрастная катаракта
- хорошая общая физическая конституция
Критерий исключения:
- История глазных заболеваний или внутриглазных хирургических вмешательств
- лазерное лечение
- сахарный диабет, требующий медицинского контроля
- глаукома
- тяжелая патология сетчатки, при которой послеоперационная острота зрения 20/40 (десятичный эквивалент = 0,5) или лучше маловероятна
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ДРУГОЙ: iMics1 NY-60
глаза с имплантацией ИОЛ iMics1 NY-60
|
|
ДРУГОЙ: Акрисоф SN60WF
глаза с имплантацией ИОЛ AcrySof SN60WF
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Помутнение задней капсулы (PCO)
Временное ограничение: 3 года
|
PCO = миграция эпителиальных клеток хрусталика за оптику ИОЛ после операции по удалению катаракты; шкала 0–10 (0: отсутствие PCO; 10: максимальное PCO)
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Процент глаз с капсулотомией из неодима: иттрий-алюминиевого граната (Nd: YAG)
Временное ограничение: 3 года
|
Лечение ЗПКЯ при капсулотомии из неодима: иттрий-алюминиевого граната (Nd:YAG).
Частота этого лечения будет оцениваться в процентах.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Rupert Menapace, MD, Medical University Vienna
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- EK1444/2012
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования имплантация интраокулярной линзы
-
Consorci Sanitari de TerrassaMedicontur Medical Engineering LtdНеизвестныйВозрастная дегенерация желтого пятна | Линза, внутриглазная | Миопическая макулопатияИспания
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ЗавершенныйОценка конструкций мультифокальных контактных линз с блокаторами HEV и без них на зрительную функциюОстрота зренияСоединенные Штаты
-
Alcon ResearchЗавершенныйВлажность контактных линзСоединенные Штаты
-
Vistakon PharmaceuticalsЗавершенныйАллергический конъюнктивитСоединенные Штаты
-
Korea UniversitySamsung Medical Center; Asan Medical Center; Seoul National University Hospital; Korea... и другие соавторыРекрутингЦирроз печени | Гепатоцеллюлярная карцинома | НаблюдениеКорея, Республика