- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01732484
Trübung der hinteren Kapsel und Häufigkeit der Nd:YAG-Behandlung und von zwei Mikroinzisions-IOLs: Hoya iMics NY-60 vs. Acrysof SN60WF
Die altersbedingte Katarakt ist weltweit die Hauptursache für Sehstörungen bei älteren Menschen. Im Vereinigten Königreich haben mehr als die Hälfte der Menschen über 65 eine Kataraktentwicklung in einem oder beiden Augen. Die einzige Behandlung, die die funktionelle Sehfähigkeit wiederherstellen kann, ist eine Kataraktoperation, bei der die getrübte Augenlinse durch Phakoemulsifikation entfernt und eine künstliche Intraokularlinse implantiert wird. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr weltweit etwa 10 Millionen Kataraktoperationen durchgeführt werden. Kataraktoperationen sind im Allgemeinen sehr erfolgreich, mit einem geringen Risiko schwerwiegender Komplikationen. Das häufigste Risiko ist die Entwicklung einer Erkrankung, die als posteriore Kapseltrübung (PCO) bezeichnet wird und zu einer erneuten Sehstörung führt.
In den letzten zwei Jahrzehnten erfuhr die Kataraktchirurgie einen enormen Wandel und eine Modernisierung, was zur heutigen Kleinschnitt-Phakoemulsifikationschirurgie und einer sicheren Technik mit kurzer Rehabilitationszeit für den Patienten führte. Die häufigste Langzeitkomplikation der Kataraktoperation ist nach wie vor die posteriore Kapseltrübung (PCO). In den letzten Jahren haben Verfeinerungen der Operationstechnik und Modifikationen des IOL-Designs und -Materials zu einem Rückgang der Inzidenz von PCO geführt.
Es wurde gezeigt, dass eine scharfe hintere Optikkante die Migration von Linsenepithelzellen (LEC) hinter die IOL-Optik hemmt und daher eine geringere Inzidenz von posteriorer Kapseltrübung (PCO) aufweist. Die meisten IOL-Designs haben eine offene Haptik, die gegen Ende des Produktionsprozesses mit der Optik verbunden wird, auch mehrteilige Designs genannt.
Aus mehreren Gründen, wie z. B. einer besseren Benutzerfreundlichkeit bei Injektorsystemen und einer höheren Effizienz im Produktionsprozess, haben Unternehmen IOLs mit Open-Loop-Haptik aus einem Materialblock entwickelt, die auch als einteilige Designs bezeichnet werden. Bei solchen einteiligen IOLs ist die Haptik tendenziell viel dicker als bei mehrteiligen IOLs. Ein möglicher Nachteil der dicken Haptik kann ein unvollständiger Verschluss der Kapsel am Optikrand mit einer reduzierten Biegewirkung der hinteren Kapsel um den hinteren Optikrand sein. Außerdem ist die hintere scharfe Kante im Bereich der haptisch-optischen Übergänge oft diskontinuierlich. Diese Stellen können als Gerüst für LECs dienen, um hinter die IOL-Optik zu wandern, was zu PCO führt. Heutzutage ist eine Vielzahl verschiedener einteiliger IOLS erhältlich, viele davon ähnlich, aber natürlich mit einigen Unterschieden in Bezug auf die chemische Zusammensetzung des Acrylmaterials und das IOL-Design.
Der Zweck dieser Studie ist es, die Intensität der Trübung der hinteren Kapsel (PCO) zwischen zwei verschiedenen einteiligen faltbaren hydrophoben Acryl-Intraokularlinsen (IOLs) über einen Zeitraum von 3 Jahren zu vergleichen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- bilaterale altersbedingte Katarakt
- gute körperliche Gesamtkonstitution
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder intraokularen Operationen
- Laserbehandlung
- Diabetes, der eine medizinische Kontrolle erfordert
- Glaukom
- schwere Netzhautpathologie, die eine postoperative Sehschärfe von 20/40 (Dezimaläquivalent = 0,5) oder besser unwahrscheinlich machen würde
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: VERVIERFACHEN
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
ANDERE: iMics1 NY-60
Augen mit Implantation von iMics1 NY-60 IOL
|
|
ANDERE: AcrySof SN60WF
Augen mit Implantation einer AcrySof SN60WF IOL
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Hintere Kapseltrübung (PCO)
Zeitfenster: 3 Jahre
|
PCO = Migration von Linsenepithelzellen hinter die IOL-Optik nach Kataraktoperation; Skala 0-10 (0: kein PCO; 10: maximales PCO)
|
3 Jahre
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Prozentsatz der Augen mit Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG) Kapsulotomie
Zeitfenster: 3 Jahre
|
Behandlung von PCO bei Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG) Kapsulotomie.
Die Häufigkeit dieser Behandlung wird in Prozentwerten angegeben
|
3 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Rupert Menapace, MD, Medical University Vienna
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- EK1444/2012
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