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Trübung der hinteren Kapsel und Häufigkeit der Nd:YAG-Behandlung und von zwei Mikroinzisions-IOLs: Hoya iMics NY-60 vs. Acrysof SN60WF

30. April 2013 aktualisiert von: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Die altersbedingte Katarakt ist weltweit die Hauptursache für Sehstörungen bei älteren Menschen. Im Vereinigten Königreich haben mehr als die Hälfte der Menschen über 65 eine Kataraktentwicklung in einem oder beiden Augen. Die einzige Behandlung, die die funktionelle Sehfähigkeit wiederherstellen kann, ist eine Kataraktoperation, bei der die getrübte Augenlinse durch Phakoemulsifikation entfernt und eine künstliche Intraokularlinse implantiert wird. Es wird geschätzt, dass jedes Jahr weltweit etwa 10 Millionen Kataraktoperationen durchgeführt werden. Kataraktoperationen sind im Allgemeinen sehr erfolgreich, mit einem geringen Risiko schwerwiegender Komplikationen. Das häufigste Risiko ist die Entwicklung einer Erkrankung, die als posteriore Kapseltrübung (PCO) bezeichnet wird und zu einer erneuten Sehstörung führt.

In den letzten zwei Jahrzehnten erfuhr die Kataraktchirurgie einen enormen Wandel und eine Modernisierung, was zur heutigen Kleinschnitt-Phakoemulsifikationschirurgie und einer sicheren Technik mit kurzer Rehabilitationszeit für den Patienten führte. Die häufigste Langzeitkomplikation der Kataraktoperation ist nach wie vor die posteriore Kapseltrübung (PCO). In den letzten Jahren haben Verfeinerungen der Operationstechnik und Modifikationen des IOL-Designs und -Materials zu einem Rückgang der Inzidenz von PCO geführt.

Es wurde gezeigt, dass eine scharfe hintere Optikkante die Migration von Linsenepithelzellen (LEC) hinter die IOL-Optik hemmt und daher eine geringere Inzidenz von posteriorer Kapseltrübung (PCO) aufweist. Die meisten IOL-Designs haben eine offene Haptik, die gegen Ende des Produktionsprozesses mit der Optik verbunden wird, auch mehrteilige Designs genannt.

Aus mehreren Gründen, wie z. B. einer besseren Benutzerfreundlichkeit bei Injektorsystemen und einer höheren Effizienz im Produktionsprozess, haben Unternehmen IOLs mit Open-Loop-Haptik aus einem Materialblock entwickelt, die auch als einteilige Designs bezeichnet werden. Bei solchen einteiligen IOLs ist die Haptik tendenziell viel dicker als bei mehrteiligen IOLs. Ein möglicher Nachteil der dicken Haptik kann ein unvollständiger Verschluss der Kapsel am Optikrand mit einer reduzierten Biegewirkung der hinteren Kapsel um den hinteren Optikrand sein. Außerdem ist die hintere scharfe Kante im Bereich der haptisch-optischen Übergänge oft diskontinuierlich. Diese Stellen können als Gerüst für LECs dienen, um hinter die IOL-Optik zu wandern, was zu PCO führt. Heutzutage ist eine Vielzahl verschiedener einteiliger IOLS erhältlich, viele davon ähnlich, aber natürlich mit einigen Unterschieden in Bezug auf die chemische Zusammensetzung des Acrylmaterials und das IOL-Design.

Der Zweck dieser Studie ist es, die Intensität der Trübung der hinteren Kapsel (PCO) zwischen zwei verschiedenen einteiligen faltbaren hydrophoben Acryl-Intraokularlinsen (IOLs) über einen Zeitraum von 3 Jahren zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • bilaterale altersbedingte Katarakt
  • gute körperliche Gesamtkonstitution

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von Augenerkrankungen oder intraokularen Operationen
  • Laserbehandlung
  • Diabetes, der eine medizinische Kontrolle erfordert
  • Glaukom
  • schwere Netzhautpathologie, die eine postoperative Sehschärfe von 20/40 (Dezimaläquivalent = 0,5) oder besser unwahrscheinlich machen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: iMics1 NY-60
Augen mit Implantation von iMics1 NY-60 IOL
ANDERE: AcrySof SN60WF
Augen mit Implantation einer AcrySof SN60WF IOL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hintere Kapseltrübung (PCO)
Zeitfenster: 3 Jahre
PCO = Migration von Linsenepithelzellen hinter die IOL-Optik nach Kataraktoperation; Skala 0-10 (0: kein PCO; 10: maximales PCO)
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Augen mit Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG) Kapsulotomie
Zeitfenster: 3 Jahre
Behandlung von PCO bei Neodym:Yttrium-Aluminium-Granat (Nd:YAG) Kapsulotomie. Die Häufigkeit dieser Behandlung wird in Prozentwerten angegeben
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rupert Menapace, MD, Medical University Vienna

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2010

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. September 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. November 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. November 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

22. November 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

5. Juni 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. April 2013

Zuletzt verifiziert

1. April 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EK1444/2012

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