Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A hátsó kapszula opacitása és az Nd:YAG-kezelés és a két mikrometszéses IOL-kezelés gyakorisága: Hoya iMics NY-60 vs Acrysof SN60WF

2013. április 30. frissítette: Rupert Menapace, Medical University of Vienna

Az életkorral összefüggő szürkehályog az idősek látásromlásának fő oka világszerte. Az Egyesült Királyságban a 65 év felettiek több mint felénél van szürkehályog az egyik vagy mindkét szemében. Az egyetlen kezelés, amellyel a funkcionális látásképesség visszaállítható, a szürkehályog-műtét, ahol az átlátszatlan kristályos lencsét fakoemulzifikációval távolítják el, és mesterséges intraokuláris lencsét ültetnek be. Becslések szerint évente körülbelül 10 millió szürkehályog-műtétet hajtanak végre szerte a világon. A szürkehályog-műtétek általában nagyon sikeresek, a súlyos szövődmények kockázata alacsony. A leggyakoribb kockázat a hátsó kapszula homályosodás (PCO) nevű állapot kialakulása, amely a látásromlás visszatérését okozza.

Az elmúlt két évtizedben a szürkehályog-műtét óriási változáson és modernizáción ment keresztül, melynek eredményeként a mai kismetszésű fakoemulzifikációs műtét és a beteg számára rövid rehabilitációs idővel egy biztonságos technika áll rendelkezésre. A szürkehályog-műtét leggyakoribb hosszú távú szövődménye továbbra is a hátsó kapszula homályossága (PCO). Az elmúlt néhány évben a sebészeti technikák finomítása, valamint az IOL kialakításának és anyagának módosítása a PCO előfordulásának csökkenéséhez vezetett.

Kimutatták, hogy az éles hátsó optikai él gátolja a lencse epiteliális sejtek (LEC) vándorlását az IOL optika mögött, és ezért ritkábban fordul elő a hátsó kapszula opacizáció (PCO). A legtöbb IOL-konstrukció nyitott hurkú haptikus elemekkel rendelkezik, amelyek a gyártási folyamat vége felé kapcsolódnak az optikához, ezeket többdarabos kialakításnak is nevezik.

Több okból is, mint például az injektorrendszerekkel való könnyebb használat és a gyártási folyamat magasabb hatékonysága miatt, a vállalatok egyetlen anyagblokkból nyitott hurkú tapintású IOL-okat fejlesztettek ki, amelyeket egyrészes kivitelnek is neveznek. Az ilyen egyrészes IOL-ek esetében a tapintás általában sokkal vastagabb, mint a többrészes IOL-eknél. A vastag tapintás potenciális hátránya lehet, hogy a kapszula nem teljesen záródik az optikai peremnél, és a hátsó kapszula csökkentett hajlító hatása a hátsó optikai él körül. Ezenkívül a hátsó éles él gyakran nem folytonos a haptikus-optikai csomópontok tartományában. Ezek a helyek állványként szolgálhatnak a LEC-k számára, hogy az IOL optika mögé vándoroljanak, ami PCO-t eredményez. Napjainkban számos különböző egyrészes IOLS áll rendelkezésre, amelyek közül sok hasonló, de természetesen némi eltéréssel az akril anyag kémiai összetételét és az IOL kialakítását illetően.

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hátsó kapszula opacitációjának (PCO) intenzitását két különböző, 1 darabból álló, összehajtható hidrofób akril intraokuláris lencse (IOL) között 3 éven keresztül.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

40 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • kétoldali korral összefüggő szürkehályog
  • jó általános fizikai felépítés

Kizárási kritériumok:

  • szembetegség vagy intraokuláris műtét anamnézisében
  • lézeres kezelés
  • orvosi ellenőrzést igénylő cukorbetegség
  • glaukóma
  • súlyos retinapatológia, amely valószínűtlenné tenné a 20/40-es (tizedes ekvivalens = 0,5) vagy jobb posztoperatív látásélességet

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: NÉGYSZERES

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: iMics1 NY-60
szemek iMics1 NY-60 IOL beültetésével
EGYÉB: AcrySof SN60WF
szemek AcrySof SN60WF IOL beültetésével

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hátsó kapszula homályosság (PCO)
Időkeret: 3 év
PCO = a lencse epiteliális sejtek migrációja az IOL optika mögött szürkehályog műtét után; skála 0-10 (0: nincs PCO; 10: maximális PCO)
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Neodímium: ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) kapszulotómiás szemek százalékos aránya
Időkeret: 3 év
PCO kezelése neodímium: ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) capsulotomiában. Ennek a kezelésnek a gyakoriságát százalékos értékekben kell értékelni
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rupert Menapace, MD, Medical University Vienna

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2010. május 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2012. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2012. november 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. november 19.

Első közzététel (BECSLÉS)

2012. november 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2013. június 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 30.

Utolsó ellenőrzés

2013. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EK1444/2012

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a intraokuláris lencse beültetés

3
Iratkozz fel