- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01732484
A hátsó kapszula opacitása és az Nd:YAG-kezelés és a két mikrometszéses IOL-kezelés gyakorisága: Hoya iMics NY-60 vs Acrysof SN60WF
Az életkorral összefüggő szürkehályog az idősek látásromlásának fő oka világszerte. Az Egyesült Királyságban a 65 év felettiek több mint felénél van szürkehályog az egyik vagy mindkét szemében. Az egyetlen kezelés, amellyel a funkcionális látásképesség visszaállítható, a szürkehályog-műtét, ahol az átlátszatlan kristályos lencsét fakoemulzifikációval távolítják el, és mesterséges intraokuláris lencsét ültetnek be. Becslések szerint évente körülbelül 10 millió szürkehályog-műtétet hajtanak végre szerte a világon. A szürkehályog-műtétek általában nagyon sikeresek, a súlyos szövődmények kockázata alacsony. A leggyakoribb kockázat a hátsó kapszula homályosodás (PCO) nevű állapot kialakulása, amely a látásromlás visszatérését okozza.
Az elmúlt két évtizedben a szürkehályog-műtét óriási változáson és modernizáción ment keresztül, melynek eredményeként a mai kismetszésű fakoemulzifikációs műtét és a beteg számára rövid rehabilitációs idővel egy biztonságos technika áll rendelkezésre. A szürkehályog-műtét leggyakoribb hosszú távú szövődménye továbbra is a hátsó kapszula homályossága (PCO). Az elmúlt néhány évben a sebészeti technikák finomítása, valamint az IOL kialakításának és anyagának módosítása a PCO előfordulásának csökkenéséhez vezetett.
Kimutatták, hogy az éles hátsó optikai él gátolja a lencse epiteliális sejtek (LEC) vándorlását az IOL optika mögött, és ezért ritkábban fordul elő a hátsó kapszula opacizáció (PCO). A legtöbb IOL-konstrukció nyitott hurkú haptikus elemekkel rendelkezik, amelyek a gyártási folyamat vége felé kapcsolódnak az optikához, ezeket többdarabos kialakításnak is nevezik.
Több okból is, mint például az injektorrendszerekkel való könnyebb használat és a gyártási folyamat magasabb hatékonysága miatt, a vállalatok egyetlen anyagblokkból nyitott hurkú tapintású IOL-okat fejlesztettek ki, amelyeket egyrészes kivitelnek is neveznek. Az ilyen egyrészes IOL-ek esetében a tapintás általában sokkal vastagabb, mint a többrészes IOL-eknél. A vastag tapintás potenciális hátránya lehet, hogy a kapszula nem teljesen záródik az optikai peremnél, és a hátsó kapszula csökkentett hajlító hatása a hátsó optikai él körül. Ezenkívül a hátsó éles él gyakran nem folytonos a haptikus-optikai csomópontok tartományában. Ezek a helyek állványként szolgálhatnak a LEC-k számára, hogy az IOL optika mögé vándoroljanak, ami PCO-t eredményez. Napjainkban számos különböző egyrészes IOLS áll rendelkezésre, amelyek közül sok hasonló, de természetesen némi eltéréssel az akril anyag kémiai összetételét és az IOL kialakítását illetően.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a hátsó kapszula opacitációjának (PCO) intenzitását két különböző, 1 darabból álló, összehajtható hidrofób akril intraokuláris lencse (IOL) között 3 éven keresztül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- kétoldali korral összefüggő szürkehályog
- jó általános fizikai felépítés
Kizárási kritériumok:
- szembetegség vagy intraokuláris műtét anamnézisében
- lézeres kezelés
- orvosi ellenőrzést igénylő cukorbetegség
- glaukóma
- súlyos retinapatológia, amely valószínűtlenné tenné a 20/40-es (tizedes ekvivalens = 0,5) vagy jobb posztoperatív látásélességet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: NÉGYSZERES
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: iMics1 NY-60
szemek iMics1 NY-60 IOL beültetésével
|
|
EGYÉB: AcrySof SN60WF
szemek AcrySof SN60WF IOL beültetésével
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Hátsó kapszula homályosság (PCO)
Időkeret: 3 év
|
PCO = a lencse epiteliális sejtek migrációja az IOL optika mögött szürkehályog műtét után; skála 0-10 (0: nincs PCO; 10: maximális PCO)
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Neodímium: ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) kapszulotómiás szemek százalékos aránya
Időkeret: 3 év
|
PCO kezelése neodímium: ittrium-alumínium-gránát (Nd:YAG) capsulotomiában.
Ennek a kezelésnek a gyakoriságát százalékos értékekben kell értékelni
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rupert Menapace, MD, Medical University Vienna
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- EK1444/2012
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a intraokuláris lencse beültetés
-
Berkeley Eye CenterToborzásPseudophakiaEgyesült Államok
-
Coopervision, Inc.Befejezve
-
Essilor InternationalAktív, nem toborzó
-
Coopervision, Inc.COREBefejezveAmetropiaEgyesült Államok, Kanada
-
Ziemer Ophthalmic Systems AGBefejezve
-
Calhoun Vision, Inc.BefejezveSzürkehályogEgyesült Államok
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Coles-Brennan Pty LtdBefejezveRövidlátásAusztrália
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Befejezve
-
Coopervision, Inc.Befejezve