Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности мироденафила у корейских пациентов с эректильной дисфункцией

21 июня 2017 г. обновлено: Janssen Korea, Ltd., Korea

Постмаркетинговое наблюдение за Bravonto в Корее

Целью данного исследования является оценка безопасности и эффективности мироденафила у участников с эректильной дисфункцией.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это нерандомизированный (исследуемый препарат не назначается случайно), открытый (все участники и исследовательский персонал знают, что такое лечение), многоцентровый, проспективный (ожидание с использованием наблюдений, собранных после включения участников) и несравнительное исследование, в котором будут наблюдать за участниками с эректильной дисфункцией для оценки безопасности и эффективности мироденафила в течение 12 недель. Оценка безопасности будет включать оценку нежелательных явлений и регистрацию сопутствующих препаратов. Исследование будет проводиться в Корее.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

379

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Мужской

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

У участников диагностировали эректильную дисфункцию, и им прописали мироденафил по требованию.

Описание

Критерии включения:

  • У участников диагностирована эректильная дисфункция
  • Участникам прописали мироденафил по требованию

Критерий исключения:

- Участники, которые вводили мироденафил не по утвержденным показаниям

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Мироденафил
Лекарство: Без вмешательства
Это наблюдательное исследование. Участники-мужчины из Кореи, получающие мироденафил в соответствии с инструкцией по применению, будут находиться под наблюдением.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 4 недель
До 4 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: До 12 недель
До 12 недель
Международный индекс эректильной функции
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Международный индекс эректильной функции используется для оценки эректильной дисфункции с баллами от 0 до 30. Баллы оцениваются следующим образом: 1–10 = тяжелая эректильная дисфункция, 11–16 = умеренная дисфункция, 17–21 = легкая или умеренная дисфункция, 22–25 = легкая дисфункция, 26–30 = отсутствие дисфункции. Более низкие баллы указывают на ухудшение.
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Профиль сексуальных контактов
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Профиль сексуального контакта оценивается после каждой сексуальной попытки, состоящей из серии вопросов «да/нет», касающихся конкретных аспектов каждого контакта. Вопрос 1 спрашивает: «Удалось ли вам ввести свой пенис во влагалище партнера?» и вопрос 2 спрашивает: «Достаточно ли длилась ваша эрекция, чтобы вы могли завершить половой акт эякуляцией?».
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Опросник глобальной оценки
Временное ограничение: Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8 и неделя 12
Опросник глобальной оценки представляет собой анкету для самостоятельного заполнения (Да/Нет), которая позволяет мужчинам оценить улучшение эректильной функции. Вопрос 1 спрашивает: «Улучшилось ли лечение, которое вы принимали в течение последних 4 недель, вашей эрекции?» и если ответ «да», вопрос 2 спрашивает: «Улучшило ли лечение вашу способность к сексуальной активности?»
Исходный уровень (неделя 0), неделя 4, неделя 8 и неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Janssen Korea, Ltd., Korea

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 февраля 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 февраля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 июня 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 июня 2017 г.

Последняя проверка

1 июня 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CR100836
  • MIRODENEDY4002 (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)
  • MIR-KOR-PMS (Другой идентификатор: Janssen Korea, Ltd., Korea)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Без вмешательства

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться