- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01986634
Лазерное точечное лечение периоральных морщин
Эффективность точечной обработки периоральных морщин по сравнению с лазерной шлифовкой полного поля
Периоральные морщины представляют сложную проблему при омоложении лица. Их нельзя устранить с помощью ритидэктомии (подтяжки лица), а прямое иссечение может оставить видимые неблагоприятные рубцы. В настоящее время мелкие статические морщины наиболее эффективно лечатся шлифовкой лица, как правило, лазерным лечением. Часто периоральную область обрабатывают дополнительными точечными процедурами с помощью абляционного лазера, чтобы вызвать более сильный заживляющий эффект и лучший эстетический результат. На сегодняшний день ни одно исследование не показало особой эффективности дополнительной точечной обработки по сравнению с только лазером для всего лица.
Это исследование разработано как исследование с разделением лица, чтобы сравнить эстетические результаты лазерной шлифовки полного поля на одной половине лица с результатами точечной обработки периоральных морщин на другой половине.
Чтобы разъяснить совету IRB, это не экспериментальное лечение. Точечное лечение используется многими хирургами/лазерными процедуристами для воздействия на определенные области лица. Это указанное FDA использование лазера для шлифовки лица. Из-за множества генетических факторов и факторов окружающей среды, которые могут повлиять на результаты, наилучший дизайн исследования состоит в том, чтобы каждый пациент служил в качестве своего собственного контроля с помощью исследования с разделенным лицом.
Обзор исследования
Подробное описание
Когортное исследование с процедурой Split Face
Методы:
Пациенты будут оцениваться в офисе для возможного включения. Те, кто согласится принять участие, получат предоперационные фотографии.
В день процедуры пациентам наносят местный анестетик на 30 минут, затем пациенты получают 20-микрометровую лазерную шлифовку всего лица для удаления омертвевшей кожи и мусора. После этого пациентам будет повторно нанесен местный анестетик еще на 10 минут. Затем они пройдут пилинг 50 мкм на одной стороне лица и точечную обработку периоральных морщин на другой стороне лица. Глубина этого может варьироваться от 100 до 400 мкм.
Пациенты вернутся в клинику через 1 неделю, 2 недели и 3 недели после процедуры, заполнят короткую анкету и сделают медицинскую фотографию. Пациенты вернутся через 3 и 6 месяцев для дополнительных фотографий и обследований. Эти визиты обычно занимают от 10 до 20 минут.
Предоперационные и послеоперационные фотографии будут проанализированы двумя независимыми пластическими хирургами на предмет послеоперационных изменений и улучшений.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Univeristy Hospitals Cedar Brainard Office
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Пациентам, которые по выбору направляются в отделение пластической хирургии для оценки и лечения старения лица и выбирают/стремятся пройти лазерное лечение, будет предложено добровольно принять участие в исследовании.
Кожа по Фитцпатрику 1-4
Критерий исключения:
1 Пациенты, одновременно подвергающиеся дополнительным инвазивным косметическим процедурам, включая ритидэктомию, инъекцию жира
2 История светочувствительности
3 Использование светочувствительных препаратов
4 История келоидных или гипертрофических рубцов
5 Использование изотретиноина в предыдущем году
6 Предыдущая процедура омоложения (лазерный или химический пилинг) в течение предыдущих 6 месяцев
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Другой: Лазерное лечение
Зарегистрированные пациенты будут проходить лечение лазером на разделенном лице.
Пациенты будут служить их собственным контролем.
|
Пациенту будет проведена лазерная шлифовка разделенного лица в соответствии со стандартом лечения.
Одна сторона лица будет обработана стандартизированным однократным лазерным пилингом.
Другая сторона периоральной области будет обработана вариантом, более глубоким лечением периоральных морщин.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Улучшение периоральных морщин
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
при посещении через 3 и 6 месяцев после операции будут сделаны фотографии и проанализированы на предмет улучшения морщин.
|
3-6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Время заживления после лазерной шлифовки
Временное ограничение: 2-3 недели
|
Каждая сторона лица будет оцениваться на время заживления.
|
2-3 недели
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: David J Rowe, MD, University Hospitals
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 01-13-12
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лазерное лечение
-
Spectranetics CorporationЗавершенныйЗаболевание периферических артерийСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико
-
xjpfWCancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences; First Hospital... и другие соавторыЗавершенный
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария
-
Scarborough Rouge HospitalРекрутингДиабетическая язва стопыКанада
-
Erika Carmel ltdЕще не набирают
-
ProHealth Care, IncПрекращеноВульварный вестибулит | Вестибулодиния
-
Haukeland University HospitalРекрутингПочечный каменьНорвегия
-
King Saud UniversityЗавершенныйРак головы и шеиСаудовская Аравия
-
Vimecon GmbHПрекращеноИспытание Vimecon CAI для интервенционного лечения пароксизмальной фибрилляции предсердий (ФП) (CAI)Мерцательная аритмияЧехия, Бельгия, Германия
-
University of ZurichНеизвестныйГлазная гипертензия | ГлаукомаШвейцария