- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01986634
Laserpletbehandling af periorale rhytider
Effektiviteten af pletbehandling af periorale rhytider sammenlignet med fuldfeltlaser-resurfacing
Periorale rytmer udgør et vanskeligt problem ved ansigtsforyngelse. De kan ikke løses med rhytidectomy (ansigtsløftning), og direkte excision kan efterlade synlige ugunstige ar. I øjeblikket behandles fine statiske rynker mest effektivt med ansigtsresurfacing, normalt med laserbehandling. Ofte behandles det periorale område med yderligere pletbehandlinger med en ablativ laser for at give en mere robust helingsrespons og bedre æstetisk resultat. Til dato har ingen undersøgelser specifikt vist effektiviteten af yderligere pletbehandling i forhold til fuld ansigtslaser alene.
Denne undersøgelse er designet som et split-face-studie, for at sammenligne de æstetiske resultater af fuldfeltlaser-resurfacing på den ene halvdel af ansigtet med den af pletbehandling af periorale rytmer på den anden halvdel.
For at præcisere nærmere for IRB-nævnet er der ikke tale om en eksperimentel behandling. Pletbehandling bruges af mange kirurger/laserproceduralister til at behandle specifikke områder af ansigtet. Dette er en FDA-indiceret brug af laseren til ansigts-resurfacing. På grund af de mange genetiske og miljømæssige faktorer, der kan påvirke resultaterne, er det bedste design for undersøgelsen at få hver patient til at fungere som deres egen kontrol med et split-face studie.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Kohortestudie, med Split Face-behandling
Metoder:
Patienterne vil blive evalueret på kontoret for eventuel inklusion. De, der accepterer at deltage, vil modtage præoperative billeder.
På dagen for proceduren vil patienterne få en lokalbedøvelse påført i 30 minutter, hvorefter patienterne vil modtage en 20um laser-resurfacing af hele ansigtet for at fjerne død hud og snavs. Derefter skal patienterne genanvende et topisk bedøvelsesmiddel i yderligere 10 minutter. De vil derefter gennemgå en 50 um peeling til den ene side af ansigtet og en patienttilpasset pletbehandling af periorale rynker til den anden side af ansigtet. Dybden af dette kan variere fra 100 til 400um.
Patienterne vender tilbage til klinikken 1 uge, 2 uger og 3 uger efter proceduren og udfylder en kort undersøgelse og får lavet medicinsk fotografering. Patienterne vil vende tilbage efter 3 og 6 måneders opfølgning for yderligere fotografering og undersøgelser. Disse besøg vil typisk tage 10 til 20 minutter.
Præoperative og postoperative billeder vil blive analyseret af 2 uafhængige plastikkirurger for postoperative ændringer og forbedringer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Lyndhurst, Ohio, Forenede Stater, 44124
- Univeristy Hospitals Cedar Brainard Office
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patient, der elektivt præsenterer plastikkirurgisk afdeling for evaluering og behandling af ansigtets aldring og vælger/søger laserbehandling, vil blive bedt om frivilligt at deltage i undersøgelsen.
Fitzpatrick type 1-4 hud
Ekskluderingskriterier:
1 Patienter, der gennemgår yderligere invasiv kosmetisk procedure på samme tid, inklusive rhytidektomi, fedtinjektion
2 Fotosensibilitets historie
3 Brug af fotosensitiv medicin
4 Historie med keloid eller hypertrofisk ardannelse
5 Brug af Isotretinoin i det foregående år
6 Tidligere resurfacing procedure (laser eller kemisk peeling) inden for de foregående 6 måneder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: Laser behandling
Tilmeldte patienter vil få laserbehandling med split ansigt.
Patienterne vil tjene som deres egen kontrol.
|
Patienten vil have laserresurfacing med split ansigt i henhold til plejestandarden.
Den ene side af ansigtet vil blive behandlet med en standardiseret laserpeeling med enkelt dybde.
Den anden side af det periorale område vil blive behandlet med variant, dybere behandling til periorale rhytider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forbedring af periorale rhytider
Tidsramme: 3-6 måneder
|
ved 3 og 6 måneders postoperative besøg vil der blive taget billeder og analyseret for forbedring af rhytider.
|
3-6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Tid til heling efter laser-resurfacing
Tidsramme: 2-3 uger
|
Hver side af ansigtet vil blive vurderet for tid til heling.
|
2-3 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David J Rowe, MD, University Hospitals
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- 01-13-12
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ansigts aldring
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
University Hospital, Strasbourg, FranceUkendt
-
Lama Saad El-Din MahmoudAfsluttetBells parese | Facial Nerve PareseEgypten
-
Tampere University HospitalHelsinki University Central Hospital; Tampere University; Tampere University...UkendtFacial Nerve PareseFinland
-
Association pour le Développement et l'Organisation...Afsluttet
-
Kirsten Elwischger, MDAfsluttetEmotion | IntelligensØstrig
-
University of Alabama at BirminghamIkke rekrutterer endnuSynkinesis | Facial Nerve PareseForenede Stater
-
Assiut UniversityAfsluttet
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensRekruttering
Kliniske forsøg med Laser behandling
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Almirall, S.A.Afsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Oregon Health and Science UniversityUniversity of Oregon; Oregon State UniversityRekrutteringKulhydratintoleranceForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun