Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Velpatasvir in Participants With Normal Renal Function and Severe Renal Impairment

20 октября 2020 г. обновлено: Gilead Sciences

A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Renal Function and Severe Renal Impairment

The primary objective of the study is to evaluate the single-dose pharmacokinetics (PK) of velpatasvir (formerly GS-5816) in participants with severe renal impairment using matched healthy participants as a control group.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

19

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Новая Зеландия
      • Christchurch, Новая Зеландия, 08011
  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33014
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32809
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Соединенные Штаты, 55114
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78215

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Key Inclusion Criteria:

  • General good health with stable chronic kidney disease in Severe Renal Impairment Group
  • Screening labs within defined thresholds
  • Creatinine clearance must be < 30 mL/min for Severe Renal Impairment group, and ≥ 90 mL/min for Normal Renal Function group

Key Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or nursing, or males who have a pregnant partner
  • Infection with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV
  • History of clinically significant illness (including psychiatric or cardiac) or any other medical disorder that may interfere with participant treatment and/or adherence to the protocol

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Participants with renal impairment
Participants with severe renal impairment will receive a single dose of velpatasvir.
Лекарство: Velpatasvir
Velpatasvir 100 mg (2 x 50 mg tablets) administered orally
Другие имена:
  • ГС-5816
Активный компаратор: Participants with normal renal function
Participants with normal renal function will receive a single dose of velpatasvir.
Лекарство: Velpatasvir
Velpatasvir 100 mg (2 x 50 mg tablets) administered orally
Другие имена:
  • ГС-5816

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Pharmacokinetic (PK) Parameter of Velpatasvir: AUClast
Временное ограничение: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
AUClast is defined as the area under the plasma concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable concentration.
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
PK Parameter of Velpatasvir: AUCinf
Временное ограничение: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
AUCinf is defined as the area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinite time.
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
PK Parameter of Velpatasvir: Cmax
Временное ограничение: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of drug.
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events
Временное ограничение: First dose date plus 30 days
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events (AEs) with an onset date on or after the study drug start date and no later than 30 days after permanent discontinuation of study drug.
First dose date plus 30 days
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities
Временное ограничение: First dose date plus 30 days
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 abnormality grade from baseline and occurring after the first dose of study drug and within 30 days after last study drug administration. The severity of laboratory abnormalities was assessed as Grade 0, 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe), or 4 (potentially life threatening).
First dose date plus 30 days
Percentage Protein Binding of Velpatasvir
Временное ограничение: 2 or 3 hours post-dose on Day 1
Mean velpatasvir protein binding (percentage free and percentage bound) was determined in all participants at 2 or 3 hours post-dose. Protein binding was assessed at Tmax whenever possible or at the time point closest to Tmax for each participant.
2 or 3 hours post-dose on Day 1

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gilead Sciences

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

9 июня 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 июня 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

6 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 октября 2020 г.

Последняя проверка

1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GS-US-281-1056
  • 2013-004113-41 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Вирус гепатита С

Клинические исследования Velpatasvir

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться