Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Velpatasvir in Participants With Normal Renal Function and Severe Renal Impairment

2020. október 20. frissítette: Gilead Sciences

A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Renal Function and Severe Renal Impairment

The primary objective of the study is to evaluate the single-dose pharmacokinetics (PK) of velpatasvir (formerly GS-5816) in participants with severe renal impairment using matched healthy participants as a control group.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

19

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33014
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32809
    • Minnesota
      • Saint Paul, Minnesota, Egyesült Államok, 55114
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78215
  • Új Zéland
      • Christchurch, Új Zéland, 08011

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Key Inclusion Criteria:

  • General good health with stable chronic kidney disease in Severe Renal Impairment Group
  • Screening labs within defined thresholds
  • Creatinine clearance must be < 30 mL/min for Severe Renal Impairment group, and ≥ 90 mL/min for Normal Renal Function group

Key Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or nursing, or males who have a pregnant partner
  • Infection with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV
  • History of clinically significant illness (including psychiatric or cardiac) or any other medical disorder that may interfere with participant treatment and/or adherence to the protocol

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Participants with renal impairment
Participants with severe renal impairment will receive a single dose of velpatasvir.
Drog: Velpatasvir
Velpatasvir 100 mg (2 x 50 mg tablets) administered orally
Más nevek:
  • GS-5816
Aktív összehasonlító: Participants with normal renal function
Participants with normal renal function will receive a single dose of velpatasvir.
Drog: Velpatasvir
Velpatasvir 100 mg (2 x 50 mg tablets) administered orally
Más nevek:
  • GS-5816

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pharmacokinetic (PK) Parameter of Velpatasvir: AUClast
Időkeret: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
AUClast is defined as the area under the plasma concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable concentration.
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
PK Parameter of Velpatasvir: AUCinf
Időkeret: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
AUCinf is defined as the area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinite time.
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
PK Parameter of Velpatasvir: Cmax
Időkeret: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of drug.
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events
Időkeret: First dose date plus 30 days
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events (AEs) with an onset date on or after the study drug start date and no later than 30 days after permanent discontinuation of study drug.
First dose date plus 30 days
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities
Időkeret: First dose date plus 30 days
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 abnormality grade from baseline and occurring after the first dose of study drug and within 30 days after last study drug administration. The severity of laboratory abnormalities was assessed as Grade 0, 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe), or 4 (potentially life threatening).
First dose date plus 30 days
Percentage Protein Binding of Velpatasvir
Időkeret: 2 or 3 hours post-dose on Day 1
Mean velpatasvir protein binding (percentage free and percentage bound) was determined in all participants at 2 or 3 hours post-dose. Protein binding was assessed at Tmax whenever possible or at the time point closest to Tmax for each participant.
2 or 3 hours post-dose on Day 1

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Gilead Sciences

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. december 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. június 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. június 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 2.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. október 20.

Utolsó ellenőrzés

2020. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • GS-US-281-1056
  • 2013-004113-41 (EudraCT szám)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Hepatitis C vírus

Klinikai vizsgálatok a Velpatasvir

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Zambia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel