このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Velpatasvir in Participants With Normal Renal Function and Severe Renal Impairment

2020年10月20日 更新者：Gilead Sciences

A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Renal Function and Severe Renal Impairment

The primary objective of the study is to evaluate the single-dose pharmacokinetics (PK) of velpatasvir (formerly GS-5816) in participants with severe renal impairment using matched healthy participants as a control group.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

19

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33014
      • Orlando、Florida、アメリカ、32809
    • Minnesota
      • Saint Paul、Minnesota、アメリカ、55114
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78215
  • ニュージーランド
      • Christchurch、ニュージーランド、08011

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

Key Inclusion Criteria:

  • General good health with stable chronic kidney disease in Severe Renal Impairment Group
  • Screening labs within defined thresholds
  • Creatinine clearance must be < 30 mL/min for Severe Renal Impairment group, and ≥ 90 mL/min for Normal Renal Function group

Key Exclusion Criteria:

  • Females who are pregnant or nursing, or males who have a pregnant partner
  • Infection with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV
  • History of clinically significant illness (including psychiatric or cardiac) or any other medical disorder that may interfere with participant treatment and/or adherence to the protocol

Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Participants with renal impairment
Participants with severe renal impairment will receive a single dose of velpatasvir.
薬：Velpatasvir
Velpatasvir 100 mg (2 x 50 mg tablets) administered orally
他の名前：
  • GS-5816
アクティブコンパレータ：Participants with normal renal function
Participants with normal renal function will receive a single dose of velpatasvir.
薬：Velpatasvir
Velpatasvir 100 mg (2 x 50 mg tablets) administered orally
他の名前：
  • GS-5816

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Pharmacokinetic (PK) Parameter of Velpatasvir: AUClast
時間枠：Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
AUClast is defined as the area under the plasma concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable concentration.
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
PK Parameter of Velpatasvir: AUCinf
時間枠：Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
AUCinf is defined as the area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinite time.
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
PK Parameter of Velpatasvir: Cmax
時間枠：Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of drug.
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events
時間枠：First dose date plus 30 days
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events (AEs) with an onset date on or after the study drug start date and no later than 30 days after permanent discontinuation of study drug.
First dose date plus 30 days
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities
時間枠：First dose date plus 30 days
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 abnormality grade from baseline and occurring after the first dose of study drug and within 30 days after last study drug administration. The severity of laboratory abnormalities was assessed as Grade 0, 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe), or 4 (potentially life threatening).
First dose date plus 30 days
Percentage Protein Binding of Velpatasvir
時間枠：2 or 3 hours post-dose on Day 1
Mean velpatasvir protein binding (percentage free and percentage bound) was determined in all participants at 2 or 3 hours post-dose. Protein binding was assessed at Tmax whenever possible or at the time point closest to Tmax for each participant.
2 or 3 hours post-dose on Day 1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gilead Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月16日

一次修了 (実際)

2014年6月9日

研究の完了 (実際)

2014年6月9日

試験登録日

最初に提出

2013年12月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年12月2日

最初の投稿 (見積もり)

2013年12月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年10月20日

最終確認日

2020年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GS-US-281-1056
  • 2013-004113-41 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

C型肝炎ウイルスの臨床試験

Velpatasvirの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Sri Lanka

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する