- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02002767
Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Velpatasvir in Participants With Normal Renal Function and Severe Renal Impairment
20 oktober 2020 bijgewerkt door: Gilead Sciences
A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Renal Function and Severe Renal Impairment
The primary objective of the study is to evaluate the single-dose pharmacokinetics (PK) of velpatasvir (formerly GS-5816) in participants with severe renal impairment using matched healthy participants as a control group.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
19
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Christchurch, Nieuw-Zeeland, 08011
-
-
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Verenigde Staten, 33014
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32809
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Verenigde Staten, 55114
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78215
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Key Inclusion Criteria:
- General good health with stable chronic kidney disease in Severe Renal Impairment Group
- Screening labs within defined thresholds
- Creatinine clearance must be < 30 mL/min for Severe Renal Impairment group, and ≥ 90 mL/min for Normal Renal Function group
Key Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing, or males who have a pregnant partner
- Infection with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV
- History of clinically significant illness (including psychiatric or cardiac) or any other medical disorder that may interfere with participant treatment and/or adherence to the protocol
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Participants with renal impairment
Participants with severe renal impairment will receive a single dose of velpatasvir.
|
Velpatasvir 100 mg (2 x 50 mg tablets) administered orally
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Participants with normal renal function
Participants with normal renal function will receive a single dose of velpatasvir.
|
Velpatasvir 100 mg (2 x 50 mg tablets) administered orally
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Pharmacokinetic (PK) Parameter of Velpatasvir: AUClast
Tijdsspanne: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
AUClast is defined as the area under the plasma concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable concentration.
|
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
PK Parameter of Velpatasvir: AUCinf
Tijdsspanne: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
AUCinf is defined as the area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinite time.
|
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
PK Parameter of Velpatasvir: Cmax
Tijdsspanne: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of drug.
|
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events
Tijdsspanne: First dose date plus 30 days
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events (AEs) with an onset date on or after the study drug start date and no later than 30 days after permanent discontinuation of study drug.
|
First dose date plus 30 days
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities
Tijdsspanne: First dose date plus 30 days
|
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 abnormality grade from baseline and occurring after the first dose of study drug and within 30 days after last study drug administration.
The severity of laboratory abnormalities was assessed as Grade 0, 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe), or 4 (potentially life threatening).
|
First dose date plus 30 days
|
Percentage Protein Binding of Velpatasvir
Tijdsspanne: 2 or 3 hours post-dose on Day 1
|
Mean velpatasvir protein binding (percentage free and percentage bound) was determined in all participants at 2 or 3 hours post-dose.
Protein binding was assessed at Tmax whenever possible or at the time point closest to Tmax for each participant.
|
2 or 3 hours post-dose on Day 1
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
16 december 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
9 juni 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
6 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
16 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 oktober 2020
Laatst geverifieerd
1 oktober 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- GS-US-281-1056
- 2013-004113-41 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidChronische Hepatitis C | Hepatitis C-virus | Genotype 3 Hepatitis C-virus
-
AbbVieVoltooidHepatitis C-virus | Chronisch hepatitis C-virus
-
National Taiwan University HospitalHoffmann-La RocheVoltooidCo-infectie met hepatitis B-virus en hepatitis C-virus | Mono-infectie met hepatitis C-virusChina
-
University of California, IrvineUniversity of California, Los Angeles; National Institute on Minority Health...VoltooidHepatitis C-virus (HCV) infectieVerenigde Staten
-
Merck Sharp & Dohme LLCVoltooid
-
AbbVieVoltooid
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)VoltooidHepatitis C | Hepatitis C-virus | Chronische hepatitis C-infectieVerenigde Staten
-
Gilead SciencesVoltooidHepatitis C-virusKorea, republiek van
-
Bristol-Myers SquibbVoltooidHepatitis C-virusKorea, republiek van, Taiwan, Russische Federatie
Klinische onderzoeken op Velpatasvir
-
Radboud University Medical CenterIngetrokken
-
Brigham and Women's HospitalWervingHepatitis C | In afwachting van orgaantransplantatieVerenigde Staten
-
Alexandria UniversityVoltooidHepatocellulair carcinoom | Hepatitis C | Neoplasma herhaling | Behandeling ComplicatieEgypte
-
Naudia Jonassaint. MDUniversity of Pittsburgh Medical CenterActief, niet wervendHepatitis C | LevertransplantatieVerenigde Staten
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidHiv | Leverziekte | HCV co-infectieVerenigde Staten
-
Mary E. Keebler, MDActief, niet wervendHepatitis C | Hart transplantatie | HarttransplantatieVerenigde Staten
-
Partners in HealthOnbekend
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMinistry of Health, Brazil; TelessaúdeRS / UFRGS; State Secretary of Health of...Actief, niet wervend
-
Pablo SanchezVoltooid
-
Ala'a ShararaGilead SciencesVoltooidHepatitis C | ThalassemieLibanon