- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02002767
Study to Evaluate the Pharmacokinetics of Velpatasvir in Participants With Normal Renal Function and Severe Renal Impairment
20. Oktober 2020 aktualisiert von: Gilead Sciences
A Phase 1, Open-Label, Parallel-Group, Single-Dose Study to Evaluate the Pharmacokinetics of GS-5816 in Subjects With Normal Renal Function and Severe Renal Impairment
The primary objective of the study is to evaluate the single-dose pharmacokinetics (PK) of velpatasvir (formerly GS-5816) in participants with severe renal impairment using matched healthy participants as a control group.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
19
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Christchurch, Neuseeland, 08011
-
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-
Florida
-
Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33014
-
Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32809
-
-
Minnesota
-
Saint Paul, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55114
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78215
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Key Inclusion Criteria:
- General good health with stable chronic kidney disease in Severe Renal Impairment Group
- Screening labs within defined thresholds
- Creatinine clearance must be < 30 mL/min for Severe Renal Impairment group, and ≥ 90 mL/min for Normal Renal Function group
Key Exclusion Criteria:
- Females who are pregnant or nursing, or males who have a pregnant partner
- Infection with hepatitis B virus (HBV), hepatitis C virus (HCV) or HIV
- History of clinically significant illness (including psychiatric or cardiac) or any other medical disorder that may interfere with participant treatment and/or adherence to the protocol
Note: Other protocol defined Inclusion/Exclusion criteria may apply.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Participants with renal impairment
Participants with severe renal impairment will receive a single dose of velpatasvir.
|
Velpatasvir 100 mg (2 x 50 mg tablets) administered orally
Andere Namen:
|
Aktiver Komparator: Participants with normal renal function
Participants with normal renal function will receive a single dose of velpatasvir.
|
Velpatasvir 100 mg (2 x 50 mg tablets) administered orally
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Pharmacokinetic (PK) Parameter of Velpatasvir: AUClast
Zeitfenster: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
AUClast is defined as the area under the plasma concentration versus time curve from time zero to the last quantifiable concentration.
|
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
PK Parameter of Velpatasvir: AUCinf
Zeitfenster: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
AUCinf is defined as the area under the plasma concentration versus time curve extrapolated to infinite time.
|
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
PK Parameter of Velpatasvir: Cmax
Zeitfenster: Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
Cmax is defined as the maximum observed plasma concentration of drug.
|
Pre-dose (≤ 5 min), 0.5, 1, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 18, 24, 48, 72, 96, and 120 hours post-dose on Day 1
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Adverse Events
Zeitfenster: First dose date plus 30 days
|
Treatment-emergent adverse events (TEAEs) were defined as any adverse events (AEs) with an onset date on or after the study drug start date and no later than 30 days after permanent discontinuation of study drug.
|
First dose date plus 30 days
|
Percentage of Participants Experiencing Treatment-Emergent Laboratory Abnormalities
Zeitfenster: First dose date plus 30 days
|
A treatment-emergent laboratory abnormality was defined as an increase of at least 1 abnormality grade from baseline and occurring after the first dose of study drug and within 30 days after last study drug administration.
The severity of laboratory abnormalities was assessed as Grade 0, 1 (mild), 2 (moderate), 3 (severe), or 4 (potentially life threatening).
|
First dose date plus 30 days
|
Percentage Protein Binding of Velpatasvir
Zeitfenster: 2 or 3 hours post-dose on Day 1
|
Mean velpatasvir protein binding (percentage free and percentage bound) was determined in all participants at 2 or 3 hours post-dose.
Protein binding was assessed at Tmax whenever possible or at the time point closest to Tmax for each participant.
|
2 or 3 hours post-dose on Day 1
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
16. Dezember 2013
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
9. Juni 2014
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
2. Dezember 2013
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
2. Dezember 2013
Zuerst gepostet (Schätzen)
6. Dezember 2013
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
16. November 2020
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
20. Oktober 2020
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2020
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- GS-US-281-1056
- 2013-004113-41 (EudraCT-Nummer)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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