Абатацепт для пациентов с воспалительным артритом, ассоциированным с синдромом Шегрена: открытое исследование фазы II
5 января 2017 г. обновлено: The Cleveland Clinic
Основная цель этого пилотного исследования — оценить эффективность и безопасность абатацепта у пациентов с синдромом Шегрена (СС).
В этом клиническом исследовании будут участвовать и лечить 15 пациентов с активным воспалительным артритом средней и тяжелой степени, связанным с первичным синдромом Шегрена (ПСШ) и вторичным синдромом Шегрена (ССШ) с ревматоидным артритом (РА).
Все субъекты будут получать абатацепт еженедельно подкожно (п/к).
Субъекты будут получать Абатацепт путем подкожной инъекции 125 мг в 1-й день, а затем по 125 мг подкожно еженедельно.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром Шегрена (СС) — распространенное системное аутоиммунное заболевание, включающее первичную и вторичную формы.
Около 30% РА связаны с ССС (1). Ингибиторы фактора некроза опухоли альфа (TNFa-I) безуспешно применялись в этой популяции.
Абатацепт (CTLA4-Ig) состоит из лиганд-связывающего домена CTLA4 и иммуноглобулина человека и представляет собой новый блокатор терапевтической костимуляции, который модулирует сигнал, необходимый для полной активации Т-клеток.
Исследования показали, что активированные Т-клетки CD4 играют роль в патогенезе СС, что указывает на то, что Абатацепт может быть полезным терапевтическим вмешательством при СС.
Субъекты, получающие небиологические иммунодепрессанты, состоящие из гидроксихлорохина, метотрексата (МТХ), сульфасалазина или лефлуномида, на момент регистрации будут продолжать принимать эти препараты без изменения дозировки.
Данные об эффективности и безопасности будут собираться во время каждого посещения клиники.
Дата закрытия лечения наступит через 6 месяцев после регистрации каждого субъекта.
Субъекты будут наблюдаться в возрасте 1, 2, 3, 4, 5 и 6 месяцев.
Лабораторные исследования, связанные с клиническим испытанием, позволят проверить потенциальную выработку аутоантител при системных аутоиммунных заболеваниях.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагностика синдрома Шегрена
- Пациенты не моложе 18 лет и старше
- Пациенты должны иметь ПСШ и/или ССС, связанный с РА, и должны иметь активный воспалительный артрит средней или тяжелой степени, определяемый по количеству болезненных суставов (≥5) и количеству опухших суставов (≥5) или по шкале DAS28>3,2.
- Будет разрешен один небиологический DMARD.
- Эти пациенты будут готовы и способны соблюдать лечение и последующие процедуры.
- Эти пациенты будут готовы и в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
- И женщины, и мужчины детородного возраста должны быть готовы использовать эффективные средства контроля над рождаемостью, получая лечение на протяжении всего участия в этом исследовании. К эффективным методам контрацепции относятся воздержание, оральные контрацептивы (противозачаточные таблетки), внутриматочная спираль, диафрагма, норплант, одобренные гормональные инъекции, презервативы или медицинская стерилизация.
Критерий исключения:
- Пациенты будут исключены, если у них есть сопутствующее заболевание, требующее терапии системными глюкокортикоидами (ГК) (преднизон > 10 мг в день или эквивалент ГК), органоугрожающие признаки и прием любого исследуемого препарата, включая биопрепараты, в течение 28 дней после включения в исследование.
- История рака или сахарного диабета
- Использование трициклических антидепрессантов или антихолинергических средств
- Доказательства активной инфекции или хронической инфекции, включая вирус иммунодефицита человека (ВИЧ), туберкулез (ТБ), гепатит С или положительный поверхностный антиген гепатита В.
- Пациенты с латентным ТБ, если они не получали изониазид в течение как минимум 4 недель до получения исследуемого препарата.
- Рентгенологические признаки ХОБЛ, эмфиземы и/или интерстициального заболевания легких.
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью младенцев
- Пациенты с цитопенией: количество тромбоцитов <80 000/мм3, абсолютное количество нейтрофилов <1500/мм3, гематокрит <20%.
- Пациенты с почечной недостаточностью, определяемой уровнем креатинина в сыворотке выше или равным 2,0 мг/дл или клиренсом креатинина менее или равным 35 мл/мин.
- Употребление нелегальных наркотиков.
- Живая вакцинация менее чем за 4 недели до регистрации
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Абатацепт
Абатацепт подкожно по 125 мг еженедельно в течение 6 мес.
|
подкожно по 125 мг еженедельно в течение 6 мес.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффективность абатацепта у пациентов с воспалительным артритом и синдромом Шегрена
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Определить эффективность Абатацепта при воспалительном артрите у пациентов как с ПСШ, так и с ССС.
Первичной конечной точкой эффективности для определения эффективности является доля пациентов, отвечающих критериям улучшения ACR на 20% через 6 месяцев.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Увеличение или изменение профиля аутоантител
Временное ограничение: 3-й, 6-й и 3-й месяц наблюдения
|
Вторичной конечной точкой является оценка выработки аутоантител, измеренная с помощью Bioplex2200, включая антинуклеарные антитела (ANA), антитела к ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, хроматин, Scl70 и центромера), антитела к двухцепочечной ДНК, комплемент 3 (C3). /Комплемент 4 (С4), иммуноглобулин (Ig), скорость оседания эритроцитов (СОЭ) и С-реактивный белок (СРБ).
|
3-й, 6-й и 3-й месяц наблюдения
|
|
Изучите потенциальную эффективность абатацепта в отношении функции экзокринных желез.
Временное ограничение: Месяц 1, 3 и 6
|
Последней конечной точкой эффективности является изучение эффективности абатацепта в отношении функции экзокринной железы, включая оценку ксерофтальмии и ксеростомии с использованием визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) 0-100 мм (29) и функциональное измерение слюнной железы и слезной железы.
|
Месяц 1, 3 и 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 ноября 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 января 2014 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
6 января 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
9 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 января 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания иммунной системы
- Аутоиммунные заболевания
- Глазные болезни
- Болезнь
- Заболевания суставов
- Заболевания опорно-двигательного аппарата
- Ревматические заболевания
- Заболевания соединительной ткани
- Стоматогнатические заболевания
- Заболевания полости рта
- Заболевания слезного аппарата
- Ксеростомия
- Заболевания слюнных желез
- Синдром сухого глаза
- Синдром
- Артрит
- Артрит, Ревматоидный
- Синдром Шегрена
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоревматические агенты
- Противоопухолевые агенты
- Иммунодепрессанты
- Иммунологические факторы
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Абатацепт
Другие идентификационные номера исследования
- CC-Yao-2012001
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Абатацепт
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenZiekenhuis Netwerk Antwerpen (ZNA)Завершенный