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Abatacept para pacientes com artrite inflamatória associada à síndrome de Sjögren: um estudo aberto de fase II

5 de janeiro de 2017 atualizado por: The Cleveland Clinic
O objetivo principal deste estudo piloto é avaliar a eficácia e segurança do Abatacept em indivíduos com Síndrome de Sjögren (SS). Este estudo de ensaio clínico irá inscrever e tratar 15 indivíduos com artrite inflamatória ativa moderada e grave associada à síndrome de Sjogren primária (pSS) e sibdrina de Sjogren secundária (sSS) com artrite reumatóide (AR). Todos os indivíduos receberão abatacept semanalmente por dosagem subcutânea (SC). Os indivíduos receberão Abatacept por injeção SC de 125 mg no dia 1 e seguida de 125 mg SC semanalmente a partir de então.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A Síndrome de Sjogren (SS) é uma doença autoimune sistêmica comum, incluindo a forma primária e secundária. Cerca de 30% da AR estão associados com sSS (1) Os inibidores do fator de necrose tumoral alfa (TNFa-Is) foram testados nesta população sem sucesso. O abatacept (CTLA4-Ig) é composto pelo domínio de ligação ao ligante de CTLA4 mais imunoglobulina humana e representa um novo bloqueador de co-estimulação terapêutica que modula o sinal necessário para a ativação completa das células T. Estudos demonstraram que as células T CD4 ativadas desempenham um papel na patogênese da SS, indicando que o abatacept pode ser uma intervenção terapêutica útil na SS. Indivíduos que estão recebendo medicamentos imunossupressores não biológicos que consistem em hidroxicloroquina, metotrexato (MTX), sulfassalazina ou leflunomida, no momento da inscrição, permanecerão com esses medicamentos sem alteração da dosagem. Os dados de eficácia e segurança serão coletados no momento de cada visita clínica. A data de encerramento do tratamento ocorrerá 6 meses após a inscrição de cada sujeito. Os indivíduos serão acompanhados em 1, 2, 3, 4, 5 e 6 meses. Os estudos laboratoriais associados ao ensaio clínico testarão a produção potencial de autoanticorpos para doenças autoimunes sistêmicas.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Diagnóstico da Síndrome de Sjögren
  2. Os pacientes têm pelo menos 18 anos ou mais
  3. Os pacientes devem ter pSS e/ou sSS associados à AR e devem ter artrite inflamatória ativa moderada a grave, conforme definido por contagens de articulações dolorosas (≥5) e contagens de articulações edemaciadas (≥5) ou pontuações DAS28>3,2.
  4. Um DMARD não biológico será permitido.
  5. Esses pacientes estarão dispostos e aptos a cumprir os procedimentos de tratamento e acompanhamento.
  6. Esses pacientes estarão dispostos e aptos a fornecer consentimento informado por escrito.
  7. Tanto as mulheres quanto os homens em idade reprodutiva devem estar dispostos a usar um meio eficaz de controle de natalidade enquanto recebem tratamento durante a participação neste estudo. Métodos eficazes de contracepção incluem abstinência, contraceptivos orais (pílulas anticoncepcionais), DIU, diafragma, Norplant, injeções hormonais aprovadas, preservativos ou esterilização médica.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes serão excluídos se apresentarem um distúrbio concomitante que requeira terapia sistêmica com glicocorticóide (GC) (prednisona >10 mg por dia ou equivalente em GC), apresentem características que ameacem o órgão e tomem qualquer medicamento experimental, incluindo biológicos, dentro de 28 dias após a entrada no estudo.
  2. Histórico de câncer ou diabetes mellitus
  3. Uso de antidepressivos tricíclicos ou anticolinérgicos
  4. Evidência de infecção ativa ou infecção crônica, incluindo vírus da imunodeficiência humana (HIV), tuberculose (TB), hepatite C ou um antígeno de superfície positivo para hepatite B.
  5. Pacientes com TB latente se não tratados com isoniazida por pelo menos 4 semanas antes de receber o medicamento do estudo
  6. Evidência radiográfica de DPOC, enfisema e/ou doença pulmonar intersticial.
  7. Sujeitos que estão grávidas ou que estão amamentando
  8. Pacientes com citopenia: contagem de plaquetas <80.000/mm3, contagem absoluta de neutrófilos <1500/mm3, hematócrito < 20%.
  9. Pacientes com insuficiência renal definida por creatinina sérica maior ou igual a 2,0 mg/dL ou depuração de creatinina menor ou igual a 35 ml/min.
  10. Uso de drogas ilícitas.
  11. Uma vacinação viva menos de 4 semanas antes da inscrição

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Abatacept
Abatacept por injeção SC de 125 mg semanalmente por 6 meses
Medicamento: Abatacept
por injeção SC de 125 mg semanalmente por 6 meses
Outros nomes:
  • Orencia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eficácia do abatacept em pacientes com artrite inflamatória e síndrome de Sjögren
Prazo: 6 meses
Determinar a eficácia do Abatacept na artrite inflamatória em pacientes com SSp e SSs. O endpoint primário de eficácia para determinar a eficácia é a proporção de pacientes que atendem aos critérios de melhora de 20% do ACR no mês 6.
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Aumento ou alteração no perfil de autoanticorpos
Prazo: Acompanhamento de 3, 6 e 3 meses
Um endpoint secundário é avaliar a produção de autoanticorpos medida pelo Bioplex2200, incluindo anticorpos antinucleares (ANA), anticorpos anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, cromatina, Scl70 e centrômero), anticorpos anti-dsDNA, Complemento 3 (C3) /Complemento 4 (C4), imunoglobulina (Ig), velocidade de hemossedimentação (VHS) e proteína C reativa (PCR).
Acompanhamento de 3, 6 e 3 meses
Explore a eficácia potencial do Abatacept na função glandular exócrina
Prazo: Mês 1, 3 e 6
O último endpoint de eficácia é explorar a eficácia do Abatacept na função glandular exócrina, incluindo avaliação de xeroftalmia e xerostomia usando escala visual analógica (VAS) de 0-100 mm (29) e medição funcional da glândula salivar e lacrimal.
Mês 1, 3 e 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de janeiro de 2014

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

6 de janeiro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

9 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CC-Yao-2012001

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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