Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Abatacept dla pacjentów z zapaleniem stawów związanym z zespołem Sjögrena: otwarte badanie fazy II

5 stycznia 2017 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic
Głównym celem tego badania pilotażowego jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa Abataceptu u pacjentów z zespołem Sjögrena (SS). Do tego badania klinicznego zostanie włączonych i leczonych 15 pacjentów z czynnym, umiarkowanym i ciężkim zapaleniem stawów związanym z pierwotnym zespołem Sjögrena (pSS) i wtórną sybdryną Sjögrena (sSS) z reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS). Wszyscy pacjenci będą otrzymywać Abatacept co tydzień w dawce podskórnej (SC). Osobnicy otrzymają Abatacept przez wstrzyknięcie SC 125 mg w dniu 1, a następnie 125 mg SC co tydzień.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zespół Sjögrena (SS) jest powszechną układową chorobą autoimmunologiczną, obejmującą postać pierwotną i wtórną. Około 30% RZS jest związanych z sSS (1) W tej populacji bez powodzenia wypróbowywano inhibitory czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFa-Is). Abatacept (CTLA4-Ig) składa się z domeny wiążącej ligand CTLA4 oraz ludzkiej immunoglobuliny i stanowi nowy terapeutyczny bloker kostymulacji, który moduluje sygnał wymagany do pełnej aktywacji limfocytów T. Badania wykazały, że aktywowane limfocyty T CD4 odgrywają rolę w patogenezie SS, co wskazuje, że Abatacept może być użyteczną interwencją terapeutyczną w SS. Osoby, które w momencie włączenia do badania otrzymują niebiologiczne leki immunosupresyjne, takie jak hydroksychlorochina, metotreksat (MTX), sulfasalazyna lub leflunomid, pozostaną na tych lekach bez zmiany dawkowania. Dane dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa będą zbierane podczas każdej wizyty w klinice. Data zakończenia leczenia nastąpi 6 miesięcy po rejestracji każdego uczestnika. Pacjenci będą obserwowani po 1, 2, 3, 4, 5 i 6 miesiącach. Badania laboratoryjne związane z badaniem klinicznym będą testować potencjalną produkcję autoprzeciwciał dla ogólnoustrojowych chorób autoimmunologicznych.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Diagnoza zespołu Sjögrena
  2. Pacjenci mają co najmniej 18 lat lub więcej
  3. Pacjenci powinni mieć pSS i (lub) sSS związane z RZS oraz aktywne zapalenie stawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, określone na podstawie liczby bolesnych stawów (≥5) i liczby obrzękniętych stawów (≥5) lub wyniku DAS28 >3,2.
  4. Dozwolony będzie jeden niebiologiczny DMARD.
  5. Pacjenci ci będą chętni i zdolni do przestrzegania procedur leczenia i obserwacji.
  6. Pacjenci ci będą chętni i zdolni do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
  7. Zarówno kobiety, jak i mężczyźni w wieku rozrodczym muszą być chętni do stosowania skutecznych środków antykoncepcji podczas leczenia przez cały czas trwania badania. Skuteczne metody antykoncepcji obejmują abstynencję, doustne środki antykoncepcyjne (tabletki antykoncepcyjne), wkładkę wewnątrzmaciczną, diafragmę, Norplant, zatwierdzone zastrzyki hormonalne, prezerwatywy lub sterylizację medyczną.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci zostaną wykluczeni, jeśli mają współistniejące zaburzenie wymagające ogólnoustrojowego leczenia glukokortykoidami (GK) (prednizon >10 mg na dobę lub ekwiwalent GC), mają cechy zagrażające narządom i przyjmują jakikolwiek badany lek, w tym leki biologiczne, w ciągu 28 dni od włączenia do badania.
  2. Historia raka lub cukrzycy
  3. Stosowanie trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych lub antycholinergicznych
  4. Dowody na aktywną lub przewlekłą infekcję, w tym zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV), gruźlicę (TB), zapalenie wątroby typu C lub obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B.
  5. Pacjenci z utajoną gruźlicą, jeśli nie byli leczeni izoniazydem przez co najmniej 4 tygodnie przed otrzymaniem badanego leku
  6. Radiograficzne objawy POChP, rozedmy płuc i/lub śródmiąższowej choroby płuc.
  7. Osoby, które są w ciąży lub karmią piersią
  8. Pacjenci z cytopenią: liczba płytek krwi <80 000/mm3, bezwzględna liczba neutrofili <1500/mm3, hematokryt <20%.
  9. Pacjenci z niewydolnością nerek definiowaną przez stężenie kreatyniny w surowicy większe lub równe 2,0 mg/dl lub klirens kreatyniny mniejszy lub równy 35 ml/min.
  10. Używanie nielegalnych narkotyków.
  11. Żywe szczepienie mniej niż 4 tygodnie przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Abatacept
Abatacept we wstrzyknięciu SC w dawce 125 mg co tydzień przez 6 miesięcy
Lek: Abatacept
przez wstrzyknięcie SC w dawce 125 mg co tydzień przez 6 miesięcy
Inne nazwy:
  • Orencja

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność Abataceptu u pacjentów z zapalnym zapaleniem stawów i zespołem Sjögrena
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Określenie skuteczności Abataceptu w zapaleniu stawów u pacjentów zarówno z pSS, jak i sSS. Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności służącym do określenia skuteczności jest odsetek pacjentów spełniających kryteria 20% poprawy ACR w 6. miesiącu.
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zwiększenie lub zmiana profilu autoprzeciwciał
Ramy czasowe: Obserwacja po 3, 6 i 3 miesiącach
Drugorzędowym punktem końcowym jest ocena produkcji autoprzeciwciał mierzonej za pomocą Bioplex2200, w tym przeciwciał przeciwjądrowych (ANA), przeciwciał anty-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, chromatyna, Scl70 i centromer), przeciwciał anty-dsDNA, przeciwciała dopełniacza 3 (C3) /Komplement 4 (C4), immunoglobulina (Ig), szybkość opadania krwinek czerwonych (ESR) i białko C-reaktywne (CRP).
Obserwacja po 3, 6 i 3 miesiącach
Zbadaj potencjalną skuteczność Abataceptu w funkcji gruczołów zewnątrzwydzielniczych
Ramy czasowe: Miesiąc 1, 3 i 6
Ostatnim punktem końcowym skuteczności jest zbadanie skuteczności Abataceptu w funkcji gruczołów zewnątrzwydzielniczych, w tym ocena kseroftalmii i kserostomii przy użyciu wizualnej skali analogowej (VAS) 0-100 mm(29) oraz pomiar czynnościowy ślinianek i gruczołów łzowych.
Miesiąc 1, 3 i 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Współpracownicy

Bristol-Myers Squibb

Śledczy

  • Główny śledczy: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2014

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

6 stycznia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

9 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CC-Yao-2012001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Abatacept

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj