Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Abatacept Sjögren-szindrómával összefüggő gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő betegek számára: nyílt, II. fázisú vizsgálat

2017. január 5. frissítette: The Cleveland Clinic
Ennek a kísérleti vizsgálatnak az elsődleges célja az Abatacept hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Sjogren-szindrómás (SS) betegeknél. Ez a klinikai vizsgálati vizsgálat 15, elsődleges Sjogren-szindrómával (pSS) és másodlagos Sjogren-szibdrinel (sSS) és rheumatoid arthritissel (RA) társuló aktív közepesen súlyos és súlyos gyulladásos ízületi gyulladásban szenvedő alanyok bevonásával és kezelésével foglalkozik. Minden alany hetente kap Abataceptet szubkután (SC) adagolásban. Az alanyok 125 mg Abataceptet kapnak szubkután 125 mg injekcióban az 1. napon, majd ezt követően hetente 125 mg sc.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A Sjogren-szindróma (SS) gyakori szisztémás autoimmun betegség, beleértve az elsődleges és másodlagos formákat. Az RA körülbelül 30%-a sSS-hez kapcsolódik (1) Ebben a populációban sikertelenül próbálták ki a tumor nekrózis faktor alfa-gátlókat (TNFa-Is). Az abatacept (CTLA4-Ig) a CTLA4 és humán immunglobulin ligandumkötő doménjéből áll, és egy új terápiás kostimulációs blokkoló, amely modulálja a teljes T-sejt aktiváláshoz szükséges jelet. Tanulmányok kimutatták, hogy az aktivált CD4 T-sejtek szerepet játszanak az SS patogenezisében, ami azt jelzi, hogy az Abatacept hasznos terápiás beavatkozás lehet SS-ben. Azok az alanyok, akik a beiratkozás időpontjában hidroxiklorokint, metotrexátot (MTX), szulfaszalazint vagy leflunomidot tartalmazó, nem biológiai eredetű immunszuppresszív gyógyszereket kapnak, dózismódosítás nélkül továbbra is szedhetik ezeket a gyógyszereket. A hatékonysági és biztonságossági adatokat minden klinikai látogatás alkalmával gyűjtjük. A kezelés záró dátuma az egyes alanyok felvétele után 6 hónappal. Az alanyokat 1, 2, 3, 4, 5 és 6 hónapos korban követik nyomon. A klinikai vizsgálathoz kapcsolódó laboratóriumi vizsgálatok a szisztémás autoimmun betegségek lehetséges autoantitest-termelését tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A Sjogren-szindróma diagnózisa
  2. A betegek legalább 18 évesek vagy idősebbek
  3. A betegeknek RA-hoz társuló pSS-sel és/vagy sSS-vel kell rendelkezniük, és aktív, közepesen súlyos vagy súlyos gyulladásos ízületi gyulladásban kell szenvedniük, a fájdalmas ízületi számok (≥5) és a duzzadt ízületek számai (≥5), vagy a DAS28 pontszámok >3,2 alapján.
  4. Egy nem biológiai DMARD engedélyezett.
  5. Ezek a betegek hajlandóak és képesek lesznek megfelelni a kezelési és nyomon követési eljárásoknak.
  6. Ezek a betegek hajlandók és képesek írásos beleegyezést adni.
  7. A fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak egyaránt hajlandónak kell lenniük hatékony fogamzásgátlási eszközök alkalmazására, miközben kezelésben részesülnek ebben a vizsgálatban. A hatékony fogamzásgátló módszerek közé tartozik az absztinencia, az orális fogamzásgátlók (fogamzásgátló tabletták), az IUD, a rekeszizom, a Norplant, a jóváhagyott hormoninjekciók, az óvszer vagy az orvosi sterilizálás.

Kizárási kritériumok:

  1. Kizárják azokat a betegeket, akik egyidejű rendellenességben szenvednek szisztémás glükokortikoid (GC) terápiát (napi 10 mg feletti prednizon vagy GC ekvivalens), szervet veszélyeztető jellemzőkkel rendelkeznek, és a vizsgálatba való belépéstől számított 28 napon belül bármilyen vizsgálati gyógyszerrel rendelkeznek, beleértve a biológiai szereket is.
  2. Rák vagy diabetes mellitus anamnézisében
  3. Triciklikus antidepresszánsok vagy antikolinerg szerek alkalmazása
  4. Aktív fertőzés vagy krónikus fertőzés bizonyítéka, beleértve a humán immunhiány vírust (HIV), a tuberkulózist (TB), a hepatitis C-t vagy a pozitív hepatitis B felületi antigént.
  5. Látens tbc-ben szenvedő betegek, akiket a vizsgálati gyógyszer bevétele előtt legalább 4 hétig nem kezeltek izoniaziddal
  6. COPD, emphysema és/vagy intersticiális tüdőbetegség radiográfiai bizonyítékai.
  7. Terhes vagy szoptató alanyok
  8. Citopeniás betegek: thrombocytaszám <80 000/mm3, abszolút neutrofilszám <1500/mm3, hematokrit < 20%.
  9. Veseelégtelenségben szenvedő betegek, akiknél a szérum kreatininszint 2,0 mg/dl-nél nagyobb vagy a kreatinin-clearance legfeljebb 35 ml/perc.
  10. Illegális drogok használata.
  11. Élő oltás kevesebb, mint 4 héttel a beiratkozás előtt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Abatacept
Abatacept szubkután injekcióban, heti 125 mg-os adagban 6 hónapig
Drog: Abatacept
hetente 125 mg SC injekcióval 6 hónapig
Más nevek:
  • Orencia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az Abatacept hatékonysága gyulladásos ízületi gyulladásban és Sjogren-szindrómában szenvedő betegeknél
Időkeret: 6 hónap
Az Abatacept gyulladásos ízületi gyulladásos kezelésének hatékonyságának meghatározása pSS-ben és sSS-ben szenvedő betegeknél. A hatékonyság meghatározásának elsődleges hatékonysági végpontja azon betegek aránya, akik a 6. hónapban teljesítik az ACR 20%-os javulási kritériumait.
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az autoantitest profil növekedése vagy változása
Időkeret: 3., 6. és 3. hónapos követés
Másodlagos végpont a Bioplex2200-zal mért autoantitest-termelés értékelése, beleértve az antinukleáris antitesteket (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, kromatin, Scl70 és centromer) antitesteket, anti-dsDNS antitesteket, 3. komplementet (C3). /4-es komplement (C4), immunglobulin (Ig), eritrocita ülepedési sebesség (ESR) és C-reaktív fehérje (CRP).
3., 6. és 3. hónapos követés
Fedezze fel az Abatacept potenciális hatásosságát az exokrin mirigyek működésében
Időkeret: 1., 3. és 6. hónap
Az utolsó hatásossági végpont az Abatacept hatásosságának feltárása az exokrin mirigyek működésében, beleértve a xerophthalmia és a xerostomia értékelését 0-100 mm-es vizuális analóg skála (VAS) (29) segítségével, valamint a nyálmirigy és a könnymirigy funkcionális mérését.
1., 3. és 6. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Együttműködők

Bristol-Myers Squibb

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. november 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2014. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 18.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. január 2.

Első közzététel (BECSLÉS)

2014. január 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)

2017. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2015. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CC-Yao-2012001

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Denmark

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel