Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Abatacept för patienter med inflammatorisk artrit associerad med Sjögrens syndrom: en öppen fas II-studie

5 januari 2017 uppdaterad av: The Cleveland Clinic
Det primära syftet med denna pilotstudie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Abatacept hos personer med Sjögrens syndrom (SS). Denna kliniska studie kommer att registrera och behandla 15 försökspersoner med aktiv måttlig och svår inflammatorisk artrit associerad med primärt Sjögrens syndrom (pSS) och sekundärt Sjögrens sybdrine (sSS) med reumatoid artrit (RA). Alla försökspersoner kommer att få Abatacept varje vecka genom subkutan (SC) dosering. Försökspersoner kommer att få Abatacept som subkutant injektion på 125 mg dag 1 och följt av 125 mg subkutant varje vecka därefter.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Sjögrens syndrom (SS) är en vanlig systemisk autoimmun sjukdom, inklusive primär och sekundär form. Cirka 30 % av RA är associerade med sSS (1) Tumörnekrosfaktor alfa-hämmare (TNFa-Is) har prövats i denna population utan framgång. Abatacept (CTLA4-Ig) består av den ligandbindande domänen av CTLA4 plus humant immunglobulin och representerar en ny terapeutisk samstimuleringsblockerare som modulerar den signal som krävs för full T-cellsaktivering. Studier har visat att aktiverade CD4 T-celler spelar en roll i patogenesen av SS, vilket tyder på att Abatacept kan vara en användbar terapeutisk intervention vid SS. Försökspersoner som får icke-biologiska immunsuppressiva läkemedel bestående av hydroxiklorokin, metotrexat (MTX), sulfasalazin eller leflunomid, kommer vid tidpunkten för inskrivningen att stanna kvar på dessa läkemedel utan dosändring. Effekt- och säkerhetsdata kommer att samlas in vid tidpunkten för varje klinikbesök. Sista behandlingsdatum kommer att infalla 6 månader efter inskrivning av varje patient. Ämnen kommer att följas vid 1, 2, 3, 4, 5 och 6 månader. Laboratoriestudier i samband med den kliniska prövningen kommer att testa potentiell produktion av autoantikroppar för systemiska autoimmuna sjukdomar.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Diagnos av Sjögrens syndrom
  2. Patienterna är minst 18 år eller äldre
  3. Patienter bör ha antingen pSS och/eller sSS associerade med RA och måste ha aktiv måttlig till svår inflammatorisk artrit enligt definitionen av smärtsamma ledvärden (≥5) och svullna leder (≥5), eller DAS28-poäng >3,2.
  4. En icke-biologisk DMARD kommer att tillåtas.
  5. Dessa patienter kommer att vara villiga och kunna följa behandlings- och uppföljningsprocedurer.
  6. Dessa patienter kommer att vara villiga och kunna ge skriftligt informerat samtycke.
  7. Både kvinnor och män i fertil ålder måste vara villiga att använda ett effektivt medel för preventivmedel samtidigt som de får behandling under hela deltagandet i denna studie. Effektiva preventivmetoder inkluderar abstinens, orala preventivmedel (p-piller), spiral, diafragma, Norplant, godkända hormoninjektioner, kondomer eller medicinsk sterilisering.

Exklusions kriterier:

  1. Patienter kommer att exkluderas om de har en samtidig störning som kräver systemisk glukokortikoidbehandling (prednison >10 mg dagligen eller GC-ekvivalent), har organhotande egenskaper och har något prövningsläkemedel inklusive biologiska läkemedel inom 28 dagar efter det att studien påbörjades.
  2. Historik av cancer eller diabetes mellitus
  3. Användning av tricykliska antidepressiva eller antikolinergika
  4. Bevis på aktiv infektion eller kronisk infektion inklusive humant immunbristvirus (HIV), tuberkulos (TB), hepatit C eller ett positivt hepatit B-ytantigen.
  5. Patienter med latent tuberkulos om de inte behandlats med isoniazid under minst 4 veckor innan de får studieläkemedlet
  6. Röntgenbevis på KOL, emfysem och/eller interstitiell lungsjukdom.
  7. Försökspersoner som är gravida eller som ammar
  8. Patienter med cytopeni: trombocytantal <80 000/mm3, absolut neutrofilantal <1500/mm3, hematokrit < 20%.
  9. Patienter med njurinsufficiens definieras av ett serumkreatinin på mer än eller lika med 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på mindre än eller lika med 35 ml/min.
  10. Användning av illegala droger.
  11. En levande vaccination mindre än 4 veckor före inskrivning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Abatacept
Abatacept genom SC-injektion av 125 mg per vecka i 6 månader
Läkemedel: Abatacept
genom SC-injektion av 125 mg per vecka i 6 månader
Andra namn:
  • Orencia

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekt av Abatacept hos patienter med inflammatorisk artrit och Sjögrens syndrom
Tidsram: 6 månader
För att fastställa effektiviteten för inflammatorisk artrit av Abatacept hos patienter med både pSS och sSS. Det primära effektmåttet för att bestämma effekten är andelen patienter som uppfyller ACR 20 % förbättringskriterierna vid månad 6.
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Öka eller förändra autoantikroppsprofilen
Tidsram: Uppföljning 3, 6 och 3 månader
En sekundär endpoint är att bedöma autoantikroppsproduktion mätt med Bioplex2200, inklusive antinukleära antikroppar (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, kromatin, Scl70 och centromer) antikroppar, anti-dsDNA antikroppar, komplement 3 (C3) /Komplement 4 (C4), immunglobulin (Ig), erytrocytsedimentationshastighet (ESR) och C-reaktivt protein (CRP).
Uppföljning 3, 6 och 3 månader
Utforska den potentiella effekten av Abatacept i den exokrina körtelfunktionen
Tidsram: Månad 1, 3 och 6
Det sista effektmåttet är att undersöka effekten av Abatacept i den exokrina körtelfunktionen inklusive bedömning av xeroftalmi och xerostomi med hjälp av 0-100 mm visuell analog skala (VAS)(29) och funktionell mätning av spottkörtel och tårkörtel.
Månad 1, 3 och 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbetspartners

Bristol-Myers Squibb

Utredare

  • Huvudutredare: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2014

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 januari 2014

Första postat (UPPSKATTA)

6 januari 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

9 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2017

Senast verifierad

1 februari 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC-Yao-2012001

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Reumatoid artrit

Kliniska prövningar på Abatacept

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera