Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Abatacept pro pacienty se zánětlivou artritidou spojenou se Sjögrenovým syndromem: otevřená studie fáze II

5. ledna 2017 aktualizováno: The Cleveland Clinic
Primárním účelem této pilotní studie je vyhodnotit účinnost a bezpečnost Abataceptu u subjektů se Sjogrenovým syndromem (SS). Do této klinické studie bude zařazeno a léčeno 15 subjektů s aktivní středně těžkou a těžkou zánětlivou artritidou spojenou s primárním Sjogrenovým syndromem (pSS) a sekundární Sjogrenovou sybdrinou (sSS) s revmatoidní artritidou (RA). Všichni jedinci budou dostávat Abatacept týdně subkutánním (SC) dávkováním. Subjekty dostanou Abatacept SC injekcí 125 mg v den 1 a následně 125 mg SC každý týden.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Sjogrenův syndrom (SS) je běžné systémové autoimunitní onemocnění, včetně primární a sekundární formy. Asi 30 % RA je spojeno s sSS (1) Inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa (TNFa-I) byly v této populaci bez úspěchu vyzkoušeny. Abatacept (CTLA4-Ig) se skládá z domény vázající ligand CTLA4 plus lidského imunoglobulinu a představuje nový terapeutický blokátor kostimulace, který moduluje signál potřebný pro plnou aktivaci T buněk. Studie ukázaly, že aktivované CD4 T buňky hrají roli v patogenezi SS, což naznačuje, že Abatacept by mohl být užitečným terapeutickým zásahem u SS. Subjekty, které v době zařazení dostávají nebiologické imunosupresivní léky obsahující hydroxychlorochin, metotrexát (MTX), sulfasalazin nebo leflunomid, budou nadále užívat tyto léky bez změny dávkování. Údaje o účinnosti a bezpečnosti budou shromažďovány při každé návštěvě kliniky. Termín ukončení léčby nastane 6 měsíců po zápisu každého předmětu. Subjekty budou sledovány v 1., 2., 3., 4., 5. a 6. měsíci. Laboratorní studie spojené s klinickým hodnocením budou testovat potenciální produkci autoprotilátek pro systémová autoimunitní onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diagnóza Sjogrenova syndromu
  2. Pacienti jsou starší 18 let
  3. Pacienti by měli mít buď pSS a/nebo sSS spojené s RA a musí mít aktivní středně těžkou až těžkou zánětlivou artritidu definovanou počtem bolestivých kloubů (≥5) a oteklých kloubů (≥5) nebo skóre DAS28>3,2.
  4. Bude povolen jeden nebiologický DMARD.
  5. Tito pacienti budou ochotni a schopni dodržovat léčebné a následné postupy.
  6. Tito pacienti budou ochotni a schopni poskytnout písemný informovaný souhlas.
  7. Jak ženy, tak muži ve fertilním věku musí být ochotni používat účinné prostředky antikoncepce při léčbě během účasti v této studii. Mezi účinné metody antikoncepce patří abstinence, perorální antikoncepce (antikoncepční pilulky), IUD, diafragma, Norplant, schválené hormonální injekce, kondomy nebo lékařská sterilizace.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti budou vyloučeni, pokud mají souběžnou poruchu vyžadující systémovou léčbu glukokortikoidy (GC) (prednison > 10 mg denně nebo ekvivalent GC), mají orgánově ohrožující příznaky a do 28 dnů od vstupu do studie mají jakýkoli hodnocený lék včetně biologických látek.
  2. Anamnéza rakoviny nebo diabetes mellitus
  3. Užívání tricyklických antidepresiv nebo anticholinergik
  4. Důkaz aktivní infekce nebo chronické infekce včetně viru lidské imunodeficience (HIV), tuberkulózy (TB), hepatitidy C nebo pozitivního povrchového antigenu hepatitidy B.
  5. Pacienti s latentní TBC, pokud nebyli léčeni isoniazidem alespoň 4 týdny před podáním studovaného léku
  6. Radiografický průkaz CHOPN, emfyzému a/nebo intersticiální plicní choroby.
  7. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící děti
  8. Pacienti s cytopenií: počet krevních destiček <80 000/mm3, absolutní počet neutrofilů <1500/mm3, hematokrit < 20 %.
  9. Pacienti s renální insuficiencí definovanou sérovým kreatininem vyšším nebo rovným 2,0 mg/dl nebo clearance kreatininu nižší nebo rovnou 35 ml/min.
  10. Užívání nelegálních drog.
  11. Živé očkování méně než 4 týdny před zápisem

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Abatacept
Abatacept formou subkutánní injekce 125 mg týdně po dobu 6 měsíců
Lék: Abatacept
SC injekcí 125 mg týdně po dobu 6 měsíců
Ostatní jména:
  • Orencia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost Abataceptu u pacientů se zánětlivou artritidou a Sjogrenovým syndromem
Časové okno: 6 měsíců
Stanovit účinnost Abataceptu u zánětlivé artritidy u pacientů s pSS i sSS. Primárním cílovým parametrem účinnosti pro stanovení účinnosti je podíl pacientů splňujících kritéria ACR 20% zlepšení v 6. měsíci.
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvýšení nebo změna profilu autoprotilátek
Časové okno: Sledování ve 3., 6. a 3. měsíci
Sekundárním cílem je vyhodnotit produkci autoprotilátek měřenou pomocí Bioplex2200, včetně antinukleárních protilátek (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, chromatin, Scl70 a centromera) protilátek, anti-dsDNA protilátek, komplementu 3 (C3) /Doplněk 4 (C4), imunoglobulin (Ig), rychlost sedimentace erytrocytů (ESR) a C-reaktivní protein (CRP).
Sledování ve 3., 6. a 3. měsíci
Prozkoumejte potenciální účinnost abataceptu na funkci exokrinních žláz
Časové okno: 1., 3. a 6. měsíc
Posledním cílem účinnosti je prozkoumat účinnost Abataceptu na exokrinní funkci žláz, včetně hodnocení xeroftalmie a xerostomie pomocí vizuální analogové stupnice 0-100 mm (VAS)(29) a funkčního měření slinné žlázy a slzné žlázy.
1., 3. a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. října 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. listopadu 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. ledna 2014

První zveřejněno (ODHAD)

6. ledna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

9. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC-Yao-2012001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Abatacept

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit