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Abatacept für Patienten mit entzündlicher Arthritis im Zusammenhang mit dem Sjögren-Syndrom: eine offene Phase-II-Studie

5. Januar 2017 aktualisiert von: The Cleveland Clinic
Der Hauptzweck dieser Pilotstudie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Abatacept bei Patienten mit Sjögren-Syndrom (SS). In diese klinische Studie werden 15 Patienten mit aktiver mittelschwerer und schwerer entzündlicher Arthritis in Verbindung mit primärem Sjögren-Syndrom (pSS) und sekundärem Sjögren-Sybdrin (sSS) mit rheumatoider Arthritis (RA) aufgenommen und behandelt. Alle Probanden erhalten Abatacept wöchentlich durch subkutane (sc) Dosierung. Die Probanden erhalten Abatacept durch SC-Injektion von 125 mg am Tag 1 und danach wöchentlich 125 mg SC.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Sjögren-Syndrom (SS) ist eine häufige systemische Autoimmunerkrankung, einschließlich primärer und sekundärer Form. Etwa 30 % der RA sind mit sSS assoziiert (1) Tumornekrosefaktor-Alpha-Inhibitoren (TNFa-Is) wurden in dieser Population erfolglos versucht. Abatacept (CTLA4-Ig) besteht aus der Ligandenbindungsdomäne von CTLA4 plus humanem Immunglobulin und stellt einen neuartigen therapeutischen Kostimulationsblocker dar, der das für die vollständige T-Zell-Aktivierung erforderliche Signal moduliert. Studien haben gezeigt, dass aktivierte CD4-T-Zellen eine Rolle bei der Pathogenese von SS spielen, was darauf hindeutet, dass Abatacept eine nützliche therapeutische Intervention bei SS sein könnte. Probanden, die zum Zeitpunkt der Registrierung nicht-biologische immunsuppressive Medikamente erhalten, die aus Hydroxychloroquin, Methotrexat (MTX), Sulfasalazin oder Leflunomid bestehen, bleiben auf diesen Medikamenten ohne Dosisänderung. Wirksamkeits- und Sicherheitsdaten werden zum Zeitpunkt jedes Klinikbesuchs erhoben. Das Behandlungsende findet 6 Monate nach der Einschreibung jedes Probanden statt. Die Probanden werden nach 1, 2, 3, 4, 5 und 6 Monaten beobachtet. Laborstudien im Zusammenhang mit der klinischen Studie werden die potenzielle Autoantikörperproduktion für systemische Autoimmunerkrankungen testen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Diagnose des Sjögren-Syndroms
  2. Die Patienten sind mindestens 18 Jahre oder älter
  3. Die Patienten sollten entweder pSS und/oder sSS im Zusammenhang mit RA haben und müssen eine aktive mittelschwere bis schwere entzündliche Arthritis haben, definiert durch die Anzahl schmerzhafter Gelenke (≥5) und geschwollene Gelenke (≥5) oder DAS28-Scores>3,2.
  4. Ein nicht-biologisches DMARD ist erlaubt.
  5. Diese Patienten sind bereit und in der Lage, sich an die Behandlungs- und Nachsorgeverfahren zu halten.
  6. Diese Patienten sind bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  7. Sowohl Frauen als auch Männer im gebärfähigen Alter müssen während der gesamten Teilnahme an dieser Studie bereit sein, während der Behandlung ein wirksames Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden. Zu den wirksamen Verhütungsmethoden gehören Abstinenz, orale Kontrazeptiva (Antibabypillen), IUP, Diaphragma, Norplant, zugelassene Hormoninjektionen, Kondome oder medizinische Sterilisation.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten werden ausgeschlossen, wenn sie eine Begleiterkrankung haben, die eine systemische Glukokortikoid (GC)-Therapie (Prednison > 10 mg täglich oder GC-Äquivalent) erfordert, organbedrohliche Merkmale aufweisen und innerhalb von 28 Tagen nach Studieneintritt ein Prüfpräparat, einschließlich Biologika, einnehmen.
  2. Vorgeschichte von Krebs oder Diabetes mellitus
  3. Verwendung von trizyklischen Antidepressiva oder Anticholinergika
  4. Nachweis einer aktiven Infektion oder chronischen Infektion einschließlich Human Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose (TB), Hepatitis C oder eines positiven Hepatitis B-Oberflächenantigens.
  5. Patienten mit latenter Tuberkulose, die mindestens 4 Wochen vor Erhalt des Studienmedikaments nicht mit Isoniazid behandelt wurden
  6. Röntgennachweis von COPD, Emphysem und/oder interstitieller Lungenerkrankung.
  7. Probanden, die schwanger sind oder Säuglinge stillen
  8. Patienten mit Zytopenie: Thrombozytenzahl < 80.000/mm3, absolute Neutrophilenzahl < 1500/mm3, Hämatokrit < 20 %.
  9. Patienten mit Niereninsuffizienz, definiert durch ein Serum-Kreatinin von größer oder gleich 2,0 mg/dl oder eine Kreatinin-Clearance von kleiner oder gleich 35 ml/min.
  10. Konsum illegaler Drogen.
  11. Eine Lebendimpfung weniger als 4 Wochen vor der Einschreibung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Abatacept
Abatacept durch subkutane Injektion von 125 mg wöchentlich für 6 Monate
Arzneimittel: Abatacept
durch SC-Injektion von 125 mg wöchentlich für 6 Monate
Andere Namen:
  • Orencia

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirksamkeit von Abatacept bei Patienten mit entzündlicher Arthritis und Sjögren-Syndrom
Zeitfenster: 6 Monate
Bestimmung der Wirksamkeit von Abatacept bei entzündlicher Arthritis bei Patienten mit sowohl pSS als auch sSS. Der primäre Wirksamkeitsendpunkt zur Bestimmung der Wirksamkeit ist der Anteil der Patienten, die das ACR-Kriterium von 20 % Verbesserung in Monat 6 erfüllen.
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anstieg oder Veränderung des Autoantikörperprofils
Zeitfenster: Monat 3, 6 und 3 Monate Follow-up
Ein sekundärer Endpunkt ist die Bewertung der Autoantikörperproduktion, gemessen mit Bioplex2200, einschließlich antinukleärer Antikörper (ANA), Anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, Chromatin, Scl70 und Zentromer)-Antikörper, Anti-dsDNA-Antikörper, Komplement 3 (C3) /Komplement 4 (C4), Immunglobulin (Ig), Erythrozytensedimentationsrate (ESR) und C-reaktives Protein (CRP).
Monat 3, 6 und 3 Monate Follow-up
Erkunden Sie die potenzielle Wirksamkeit von Abatacept bei der exokrinen Drüsenfunktion
Zeitfenster: Monat 1, 3 und 6
Der letzte Wirksamkeitsendpunkt ist die Untersuchung der Wirksamkeit von Abatacept bei der exokrinen Drüsenfunktion, einschließlich der Beurteilung von Xerophthalmie und Xerostomie unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 0–100 mm (VAS)(29) und einer funktionellen Messung der Speicheldrüse und der Tränendrüse.
Monat 1, 3 und 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb

Ermittler

  • Hauptermittler: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Januar 2014

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Januar 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

9. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC-Yao-2012001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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