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Abatacept para pacientes con artritis inflamatoria asociada con el síndrome de Sjögren: un estudio abierto de fase II

5 de enero de 2017 actualizado por: The Cleveland Clinic
El objetivo principal de este estudio piloto es evaluar la eficacia y seguridad de Abatacept en sujetos con síndrome de Sjogren (SS). Este estudio de ensayo clínico inscribirá y tratará a 15 sujetos con artritis inflamatoria activa moderada y grave asociada con el síndrome de Sjogren primario (SSp) y la sibdrina de Sjogren secundaria (SS) con artritis reumatoide (AR). Todos los sujetos recibirán abatacept semanalmente por vía subcutánea (SC). Los sujetos recibirán Abatacept por inyección SC de 125 mg el día 1 y seguido de 125 mg SC semanalmente a partir de entonces.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El síndrome de Sjogren (SS) es una enfermedad autoinmune sistémica común, que incluye la forma primaria y secundaria. Aproximadamente el 30 % de la AR se asocia con sSS (1) Los inhibidores del factor de necrosis tumoral alfa (TNFa-I) se han probado en esta población sin éxito. Abatacept (CTLA4-Ig) se compone del dominio de unión al ligando de CTLA4 más inmunoglobulina humana y representa un nuevo bloqueador de la coestimulación terapéutica que modula la señal requerida para la activación completa de las células T. Los estudios han demostrado que las células T CD4 activadas desempeñan un papel en la patogenia del SS, lo que indica que Abatacept podría ser una intervención terapéutica útil en el SS. Los sujetos que estén recibiendo medicamentos inmunosupresores no biológicos que consisten en hidroxicloroquina, metotrexato (MTX), sulfasalazina o leflunomida, en el momento de la inscripción seguirán tomando estos medicamentos sin alteración de la dosis. Los datos de eficacia y seguridad se recopilarán en el momento de cada visita a la clínica. La fecha de cierre del tratamiento ocurrirá 6 meses después de la inscripción de cada sujeto. Los sujetos serán seguidos a 1, 2, 3, 4, 5 y 6 meses. Los estudios de laboratorio asociados con el ensayo clínico probarán la producción potencial de autoanticuerpos para enfermedades autoinmunes sistémicas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Diagnóstico del Síndrome de Sjogren
  2. Los pacientes tienen al menos 18 años o más.
  3. Los pacientes deben tener SSp y/o sSS asociados con AR, y deben tener artritis inflamatoria activa de moderada a grave definida por recuentos de articulaciones dolorosas (≥5) y recuentos de articulaciones inflamadas (≥5), o puntajes DAS28>3.2.
  4. Se permitirá un DMARD no biológico.
  5. Estos pacientes estarán dispuestos y serán capaces de cumplir con el tratamiento y los procedimientos de seguimiento.
  6. Estos pacientes estarán dispuestos y podrán dar su consentimiento informado por escrito.
  7. Tanto las mujeres como los hombres en edad fértil deben estar dispuestos a utilizar un método anticonceptivo eficaz mientras reciben tratamiento durante la participación en este estudio. Los métodos anticonceptivos efectivos incluyen abstinencia, anticonceptivos orales (píldoras anticonceptivas), DIU, diafragma, Norplant, inyecciones de hormonas aprobadas, condones o esterilización médica.

Criterio de exclusión:

  1. Se excluirá a los pacientes si tienen un trastorno concomitante que requiere terapia con glucocorticoides sistémicos (GC) (prednisona >10 mg al día o el equivalente de GC), tienen características que amenazan los órganos y tienen cualquier fármaco en investigación, incluidos los productos biológicos, dentro de los 28 días posteriores al ingreso al estudio.
  2. Antecedentes de cáncer o diabetes mellitus
  3. Uso de antidepresivos tricíclicos o anticolinérgicos
  4. Evidencia de infección activa o infección crónica, incluido el virus de inmunodeficiencia humana (VIH), tuberculosis (TB), hepatitis C o antígeno de superficie de hepatitis B positivo.
  5. Pacientes con TB latente si no reciben tratamiento con isoniazida durante al menos 4 semanas antes de recibir el fármaco del estudio
  6. Evidencia radiográfica de EPOC, enfisema y/o enfermedad pulmonar intersticial.
  7. Sujetos que están embarazadas o que son lactantes
  8. Pacientes con citopenia: recuento de plaquetas <80.000/mm3, recuento absoluto de neutrófilos <1500/mm3, hematocrito <20%.
  9. Pacientes con insuficiencia renal definida por una creatinina sérica mayor o igual a 2,0 mg/dL o aclaramiento de creatinina menor o igual a 35 ml/min.
  10. Uso de drogas ilegales.
  11. Una vacuna viva menos de 4 semanas antes de la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Abatacept
Abatacept por inyección SC de 125 mg semanales durante 6 meses
Droga: Abatacept
por inyección SC de 125 mg semanales durante 6 meses
Otros nombres:
  • Orencia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eficacia de abatacept en pacientes con artritis inflamatoria y síndrome de Sjogren
Periodo de tiempo: 6 meses
Determinar la eficacia para la artritis inflamatoria de Abatacept en pacientes con SSp y SSs. El criterio principal de valoración de la eficacia para determinar la eficacia es la proporción de pacientes que cumplen los criterios de mejora del 20 % del ACR en el mes 6.
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Aumento o cambio en el perfil de autoanticuerpos
Periodo de tiempo: Seguimiento a los 3, 6 y 3 meses
Un criterio de valoración secundario es evaluar la producción de autoanticuerpos medida por Bioplex2200, incluidos los anticuerpos antinucleares (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, cromatina, Scl70 y centrómero), anticuerpos anti-dsDNA, Complemento 3 (C3) /Complemento 4 (C4), inmunoglobulina (Ig), velocidad de sedimentación globular (VSG) y proteína C reactiva (PCR).
Seguimiento a los 3, 6 y 3 meses
Explorar la eficacia potencial de Abatacept en la función glandular exocrina
Periodo de tiempo: Mes 1, 3 y 6
El último criterio de valoración de la eficacia es explorar la eficacia de abatacept en la función glandular exocrina, incluida la evaluación de la xeroftalmía y la xerostomía utilizando una escala analógica visual (EVA) de 0-100 mm (29) y la medición funcional de la glándula salival y lagrimal.
Mes 1, 3 y 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The Cleveland Clinic

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb

Investigadores

  • Investigador principal: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de enero de 2014

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de enero de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

9 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CC-Yao-2012001

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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