Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Abatasepti potilaille, joilla on Sjögrenin oireyhtymään liittyvä tulehduksellinen niveltulehdus: avoin vaiheen II tutkimus

torstai 5. tammikuuta 2017 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Tämän pilottitutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Abataseptin tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Sjogrenin oireyhtymä (SS). Tähän kliiniseen tutkimukseen otetaan mukaan ja hoidetaan 15 henkilöä, joilla on aktiivinen keskivaikea ja vaikea tulehduksellinen niveltulehdus, joka liittyy primaariseen Sjogrenin oireyhtymään (pSS) ja toissijaiseen Sjogrenin sybdriiniin (sSS) ja nivelreumaan (RA). Kaikki koehenkilöt saavat Abataseptia viikoittain ihonalaisesti (SC). Koehenkilöt saavat Abataseptia 125 mg SC-injektiona päivänä 1 ja sen jälkeen 125 mg SC viikoittain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Sjogrenin oireyhtymä (SS) on yleinen systeeminen autoimmuunisairaus, mukaan lukien primaarinen ja sekundaarinen muoto. Noin 30 % RA:sta liittyy sSS:ään (1) Tuumorinekroositekijä alfan estäjiä (TNFa-Is) on kokeiltu tässä populaatiossa tuloksetta. Abatasepti (CTLA4-Ig) koostuu CTLA4:n ja ihmisen immunoglobuliinin ligandia sitovasta domeenista ja edustaa uutta terapeuttista kostimulaation salpaajaa, joka moduloi signaalia, joka tarvitaan täydelliseen T-soluaktivaatioon. Tutkimukset ovat osoittaneet, että aktivoiduilla CD4 T-soluilla on rooli SS:n patogeneesissä, mikä osoittaa, että abatasepti saattaa olla hyödyllinen terapeuttinen interventio SS:ssä. Koehenkilöt, jotka saavat ei-biologisia immunosuppressiivisia lääkkeitä, jotka koostuvat hydroksiklorokiinista, metotreksaatista (MTX), sulfasalatsiinista tai leflunomidista, jatkavat näiden lääkkeiden käyttöä ilman annosmuutoksia. Tehoa ja turvallisuutta koskevat tiedot kerätään jokaisen klinikkakäynnin yhteydessä. Hoidon päättymispäivä on 6 kuukautta kunkin koehenkilön ilmoittautumisen jälkeen. Kohteita seurataan 1, 2, 3, 4, 5 ja 6 kuukauden iässä. Kliiniseen tutkimukseen liittyvissä laboratoriotutkimuksissa testataan mahdollista autovasta-aineiden tuotantoa systeemisten autoimmuunisairauksien varalta.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi
  2. Potilaat ovat vähintään 18-vuotiaita
  3. Potilailla tulee olla nivelreumaan liittyvä pSS ja/tai sSS, ja heillä tulee olla aktiivinen keskivaikea tai vaikea tulehduksellinen niveltulehdus, joka määritellään kipeiden nivelten määrällä (≥5) ja turvonneiden nivelten määrällä (≥5) tai DAS28-pisteillä >3,2.
  4. Yksi ei-biologinen DMARD sallitaan.
  5. Nämä potilaat ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan hoito- ja seurantamenettelyjä.
  6. Nämä potilaat ovat halukkaita ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  7. Sekä hedelmällisessä iässä olevien naisten että miesten on oltava valmiita käyttämään tehokasta ehkäisykeinoa hoidon aikana koko tähän tutkimukseen osallistumisen ajan. Tehokkaita ehkäisymenetelmiä ovat raittius, suun kautta otettavat ehkäisyvalmisteet (ehkäisytabletit), kierukka, pallea, Norplant, hyväksytyt hormoniruiskeet, kondomit tai lääketieteellinen sterilointi.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat suljetaan pois, jos heillä on samanaikainen häiriö, joka vaatii systeemistä glukokortikoidihoitoa (prednisoni > 10 mg päivässä tai GC-vastaava), heillä on elintä uhkaavia piirteitä ja heillä on mitä tahansa tutkimuslääkettä, mukaan lukien biologiset aineet, 28 päivän kuluessa tutkimukseen osallistumisesta.
  2. Aiempi syöpä tai diabetes mellitus
  3. Trisyklisten masennuslääkkeiden tai antikolinergisten lääkkeiden käyttö
  4. Todisteet aktiivisesta infektiosta tai kroonisesta infektiosta, mukaan lukien ihmisen immuunikatovirus (HIV), tuberkuloosi (TB), hepatiitti C tai positiivinen hepatiitti B -pinta-antigeeni.
  5. Potilaat, joilla on piilevä tuberkuloosi, jos niitä ei ole hoidettu isoniatsidilla vähintään 4 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen saamista
  6. Radiografiset todisteet COPD:stä, emfyseemasta ja/tai interstitiaalisesta keuhkosairaudesta.
  7. Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät imeväisiä
  8. Potilaat, joilla on sytopenia: verihiutaleiden määrä <80 000/mm3, absoluuttinen neutrofiilien määrä <1500/mm3, hematokriitti < 20 %.
  9. Potilaat, joilla on munuaisten vajaatoiminta, jonka seerumin kreatiniiniarvo on suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl tai kreatiniinipuhdistuma enintään 35 ml/min.
  10. Laittomien huumeiden käyttö.
  11. Elävä rokote alle 4 viikkoa ennen ilmoittautumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Abatasepti
Abatasepti sc-injektiona 125 mg viikoittain 6 kuukauden ajan
Lääke: Abatasepti
sc-injektiolla 125 mg viikoittain 6 kuukauden ajan
Muut nimet:
  • Orencia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Abataseptin teho potilailla, joilla on tulehduksellinen niveltulehdus ja Sjogrenin oireyhtymä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Abataseptin tehon määrittämiseksi tulehduksellisessa niveltulehduksessa potilailla, joilla on sekä pSS että sSS. Ensisijainen tehon päätetapahtuma tehon määrittämisessä on niiden potilaiden osuus, jotka täyttävät ACR:n 20 %:n paranemiskriteerit kuudennen kuukauden kohdalla.
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Autovasta-aineprofiilin kasvu tai muutos
Aikaikkuna: Kuukauden 3, 6 ja 3 kuukauden seuranta
Toissijainen päätepiste on arvioida autovasta-aineiden tuotanto Bioplex2200:lla mitattuna, mukaan lukien antinukleaariset vasta-aineet (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, kromatiini, Scl70 ja sentromeeri) vasta-aineet, anti-dsDNA-vasta-aineet, komplementti 3 (C3) /Komplementti 4 (C4), immunoglobuliini (Ig), punasolujen sedimentaationopeus (ESR) ja C-reaktiivinen proteiini (CRP).
Kuukauden 3, 6 ja 3 kuukauden seuranta
Tutki abataseptin mahdollista tehoa eksokriinisessa rauhastoiminnassa
Aikaikkuna: Kuukausi 1, 3 ja 6
Viimeinen tehokkuuden päätetapahtuma on tutkia Abataseptin tehoa eksokriiniseen rauhasten toimintaan, mukaan lukien kseroftalmian ja kserostomian arviointi käyttämällä 0–100 mm:n visuaalista analogiaasteikkoa (VAS) (29) ja sylkirauhasten ja kyynelrauhasten toiminnallinen mittaus.
Kuukausi 1, 3 ja 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

The Cleveland Clinic

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb

Tutkijat

  • Päätutkija: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. marraskuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. lokakuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 18. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 2. tammikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Maanantai 6. tammikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 9. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC-Yao-2012001

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Abatasepti

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa