Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Abatacept til patienter med inflammatorisk arthritis associeret med Sjögrens syndrom: et åbent fase II-studie

5. januar 2017 opdateret af: The Cleveland Clinic
Det primære formål med denne pilotundersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Abatacept hos personer med Sjogrens syndrom (SS). Dette kliniske forsøgsstudie vil indskrive og behandle 15 forsøgspersoner med aktiv moderat og svær inflammatorisk arthritis forbundet med primær Sjogrens syndrom (pSS) og sekundær Sjogrens sybdrine (sSS) med reumatoid arthritis (RA). Alle forsøgspersoner vil modtage Abatacept ugentligt ved subkutan (SC) dosering. Forsøgspersoner vil modtage Abatacept som subkutan injektion på 125 mg på dag 1 og derefter efterfulgt af 125 mg subkutant ugentlig.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) er en almindelig systemisk autoimmun sygdom, inklusive primær og sekundær form. Omkring 30 % af RA er forbundet med sSS (1) Tumornekrosefaktor alfa-hæmmere (TNFa-Is) er blevet forsøgt i denne population uden held. Abatacept (CTLA4-Ig) består af det ligandbindende domæne af CTLA4 plus humant immunglobulin og repræsenterer en ny terapeutisk costimuleringsblokker, der modulerer det signal, der kræves til fuld T-celleaktivering. Undersøgelser har vist, at aktiverede CD4 T-celler spiller en rolle i patogenesen af ​​SS, hvilket indikerer, at Abatacept kan være en nyttig terapeutisk intervention i SS. Forsøgspersoner, der får ikke-biologisk immunsuppressiv medicin bestående af hydroxychloroquin, methotrexat (MTX), sulfasalazin eller leflunomid, vil på tilmeldingstidspunktet forblive på disse lægemidler uden dosisændring. Effekt- og sikkerhedsdata vil blive indsamlet på tidspunktet for hvert klinikbesøg. Behandlingens udløbsdato vil indtræffe 6 måneder efter tilmelding af hvert forsøgsperson. Emner vil blive fulgt efter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder. Laboratorieundersøgelser forbundet med det kliniske forsøg vil teste potentiel autoantistofproduktion for systemiske autoimmune sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Diagnose af Sjøgrens syndrom
  2. Patienterne er mindst 18 år eller ældre
  3. Patienter bør have enten pSS og/eller sSS forbundet med RA og skal have aktiv moderat til svær inflammatorisk arthritis som defineret ved antal smertefulde led (≥5) og hævede led (≥5) eller DAS28-score >3,2.
  4. Én ikke-biologisk DMARD vil være tilladt.
  5. Disse patienter vil være villige og i stand til at overholde behandlings- og opfølgningsprocedurer.
  6. Disse patienter vil være villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke.
  7. Både kvinder og mænd i den fødedygtige alder skal være villige til at bruge et effektivt middel til prævention, mens de modtager behandling under hele deltagelsen i denne undersøgelse. Effektive præventionsmetoder omfatter abstinens, orale præventionsmidler (p-piller), spiral, mellemgulv, Norplant, godkendte hormonindsprøjtninger, kondomer eller medicinsk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter vil blive udelukket, hvis de har en samtidig lidelse, der kræver systemisk glukokortikoid (GC)-behandling (prednison >10 mg dagligt eller GC-ækvivalent), har organtruende egenskaber og har ethvert forsøgslægemiddel, inklusive biologiske lægemidler, inden for 28 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen.
  2. Anamnese med kræft eller diabetes mellitus
  3. Brug af tricykliske antidepressiva eller antikolinergika
  4. Bevis for aktiv infektion eller kronisk infektion, herunder humant immundefektvirus (HIV), tuberkulose (TB), hepatitis C eller et positivt hepatitis B overfladeantigen.
  5. Patienter med latent TB, hvis de ikke er behandlet med isoniazid i mindst 4 uger før modtagelse af undersøgelseslægemidlet
  6. Radiografisk tegn på KOL, emfysem og/eller interstitiel lungesygdom.
  7. Forsøgspersoner, der er gravide, eller som ammer spædbørn
  8. Patienter med cytopeni: trombocyttal <80.000/mm3, absolut neutrofiltal <1500/mm3, hæmatokrit < 20%.
  9. Patienter med nyreinsufficiens defineret ved et serumkreatinin på mere end eller lig med 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på mindre end eller lig med 35 ml/min.
  10. Brug af illegale stoffer.
  11. En levende vaccination mindre end 4 uger før indskrivning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Abatacept
Abatacept ved SC-injektion på 125 mg ugentligt i 6 måneder
Medicin: Abatacept
ved SC-injektion på 125 mg ugentligt i 6 måneder
Andre navne:
  • Orencia

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekten af ​​Abatacept hos patienter med inflammatorisk arthritis og Sjogrens syndrom
Tidsramme: 6 måneder
At bestemme effektiviteten af ​​inflammatorisk arthritis af Abatacept hos patienter med både pSS og sSS. Det primære effektmål til bestemmelse af effekten er andelen af ​​patienter, der opfylder ACR 20 % forbedringskriterierne ved 6. måned.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forøgelse eller ændring af autoantistofprofil
Tidsramme: Måned 3, 6 og 3 måneders opfølgning
Et sekundært endepunkt er at vurdere autoantistofproduktion målt ved Bioplex2200, herunder antinukleære antistoffer (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, kromatin, Scl70 og centromere) antistoffer, anti-dsDNA antistoffer, komplement 3 (C3) /Komplement 4 (C4), immunoglobulin (Ig), erythrocytsedimentationshastighed (ESR) og C-reaktivt protein (CRP).
Måned 3, 6 og 3 måneders opfølgning
Udforsk den potentielle effekt af Abatacept i den eksokrine kirtelfunktion
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Det sidste effektmål er at udforske effektiviteten af ​​Abatacept i den eksokrine kirtelfunktion, herunder vurdering af xerophthalmia og xerostomi ved hjælp af 0-100 mm visuel analog skala (VAS)(29) og funktionel måling af spytkirtel og tårekirtel.
Måned 1, 3 og 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbejdspartnere

Bristol-Myers Squibb

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. januar 2014

Først opslået (SKØN)

6. januar 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

9. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CC-Yao-2012001

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Abatacept

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner