Abatacept per i pazienti con artrite infiammatoria associata alla sindrome di Sjögren: uno studio di fase II in aperto

Criterio di inclusione:

1. Diagnosi della sindrome di Sjogren
2. I pazienti hanno almeno 18 anni o più
3. I pazienti devono avere pSS e/o sSS associati ad AR e devono avere un'artrite infiammatoria attiva da moderata a grave come definita da conta delle articolazioni dolorose (≥5) e conta delle articolazioni gonfie (≥5) o punteggi DAS28>3,2.
4. Sarà consentito un DMARD non biologico.
5. Questi pazienti saranno disposti e in grado di rispettare il trattamento e le procedure di follow-up.
6. Questi pazienti saranno disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto.
7. Sia le donne che gli uomini in età fertile devono essere disposti a utilizzare un efficace mezzo di controllo delle nascite mentre ricevono il trattamento durante la partecipazione a questo studio. Metodi contraccettivi efficaci includono astinenza, contraccettivi orali (pillole anticoncezionali), IUD, diaframma, Norplant, iniezioni ormonali approvate, preservativi o sterilizzazione medica.

Criteri di esclusione:

1. I pazienti saranno esclusi se hanno un disturbo concomitante che richiede una terapia sistemica con glucocorticoidi (GC) (prednisone> 10 mg al giorno o equivalente GC), hanno caratteristiche di minaccia per l'organo e hanno qualsiasi farmaco sperimentale inclusi i biologici entro 28 giorni dall'ingresso nello studio.
2. Storia di cancro o diabete mellito
3. Uso di antidepressivi triciclici o anticolinergici
4. Evidenza di infezione attiva o infezione cronica incluso il virus dell'immunodeficienza umana (HIV), la tubercolosi (TBC), l'epatite C o un antigene di superficie positivo dell'epatite B.
5. Pazienti con tubercolosi latente se non trattati con isoniazide per almeno 4 settimane prima di ricevere il farmaco in studio
6. Evidenza radiografica di BPCO, enfisema e/o malattia polmonare interstiziale.
7. Soggetti in gravidanza o che allattano
8. Pazienti con citopenia: conta piastrinica <80.000/mm3, conta assoluta dei neutrofili <1500/mm3, ematocrito <20%.
9. Pazienti con insufficienza renale definita da una creatinina sierica maggiore o uguale a 2,0 mg/dL o da una clearance della creatinina minore o uguale a 35 ml/min.
10. Uso di droghe illegali.
11. Una vaccinazione viva meno di 4 settimane prima dell'arruolamento