Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Abatacept for pasienter med inflammatorisk leddgikt assosiert med Sjögrens syndrom: en åpen fase II-studie

5. januar 2017 oppdatert av: The Cleveland Clinic
Hovedformålet med denne pilotstudien er å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Abatacept hos personer med Sjögrens syndrom (SS). Denne kliniske studien vil registrere og behandle 15 personer med aktiv moderat og alvorlig inflammatorisk artritt assosiert med primær Sjogrens syndrom (pSS) og sekundær Sjogrens sybdrine (sSS) med revmatoid artritt (RA). Alle forsøkspersoner vil motta Abatacept ukentlig ved subkutan (SC) dosering. Pasienter vil få Abatacept som subkutan injeksjon på 125 mg på dag 1 og deretter etterfulgt av 125 mg subkutant ukentlig.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Sjögrens syndrom (SS) er en vanlig systemisk autoimmun sykdom, inkludert primær og sekundær form. Omtrent 30 % av RA er assosiert med sSS (1) Tumornekrosefaktor alfa-hemmere (TNFa-Is) har blitt prøvd i denne populasjonen uten å lykkes. Abatacept (CTLA4-Ig) består av det ligandbindende domenet til CTLA4 pluss humant immunglobulin og representerer en ny terapeutisk kostimuleringsblokker som modulerer signalet som kreves for full T-celleaktivering. Studier har vist at aktiverte CD4 T-celler spiller en rolle i patogenesen av SS, noe som indikerer at Abatacept kan være en nyttig terapeutisk intervensjon i SS. Personer som får ikke-biologiske immunsuppressive medisiner bestående av hydroksyklorokin, metotreksat (MTX), sulfasalazin eller leflunomid, vil på registreringstidspunktet forbli på disse medisinene uten doseendring. Effekt- og sikkerhetsdata vil bli samlet inn ved hvert klinikkbesøk. Behandlingens sluttdato vil inntreffe 6 måneder etter påmelding av hvert enkelt individ. Emner vil bli fulgt etter 1, 2, 3, 4, 5 og 6 måneder. Laboratoriestudier knyttet til den kliniske studien vil teste potensiell autoantistoffproduksjon for systemiske autoimmune sykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Diagnose av Sjøgrens syndrom
  2. Pasientene er minst 18 år eller eldre
  3. Pasienter bør ha enten pSS og/eller sSS assosiert med RA, og må ha aktiv moderat til alvorlig inflammatorisk artritt som definert ved antall smertefulle ledd (≥5) og hovne ledd (≥5), eller DAS28-score >3,2.
  4. Én ikke-biologisk DMARD vil bli tillatt.
  5. Disse pasientene vil være villige og i stand til å følge behandlings- og oppfølgingsprosedyrer.
  6. Disse pasientene vil være villige og i stand til å gi skriftlig informert samtykke.
  7. Både kvinner og menn i fertil alder må være villige til å bruke et effektivt middel for prevensjon mens de mottar behandling gjennom hele deltakelsen i denne studien. Effektive prevensjonsmetoder inkluderer abstinens, orale prevensjonsmidler (p-piller), spiral, pessar, Norplant, godkjente hormoninjeksjoner, kondomer eller medisinsk sterilisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter vil bli ekskludert hvis de har en samtidig lidelse som krever systemisk glukokortikoid (GC)-behandling (prednison >10 mg daglig eller GC-ekvivalent), har organtruende egenskaper og har ethvert undersøkelseslegemiddel inkludert biologiske legemidler innen 28 dager etter at studien startet.
  2. Historie med kreft eller diabetes mellitus
  3. Bruk av trisykliske antidepressiva eller antikolinergika
  4. Bevis på aktiv infeksjon eller kronisk infeksjon inkludert humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose (TB), hepatitt C eller et positivt hepatitt B overflateantigen.
  5. Pasienter med latent tuberkulose dersom de ikke er behandlet med isoniazid i minst 4 uker før de får studiemedisinen
  6. Radiografisk bevis på KOLS, emfysem og/eller interstitiell lungesykdom.
  7. Personer som er gravide eller som ammer spedbarn
  8. Pasienter med cytopeni: blodplateantall <80 000/mm3, absolutt nøytrofiltall <1500/mm3, hematokrit < 20%.
  9. Pasienter med nyreinsuffisiens definert av serumkreatinin større enn eller lik 2,0 mg/dL eller kreatininclearance på mindre enn eller lik 35 ml/min.
  10. Bruk av illegale rusmidler.
  11. En levende vaksinasjon mindre enn 4 uker før påmelding

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Abatacept
Abatacept ved SC-injeksjon på 125 mg ukentlig i 6 måneder
Legemiddel: Abatacept
ved SC-injeksjon på 125 mg ukentlig i 6 måneder
Andre navn:
  • Orencia

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekten av Abatacept hos pasienter med inflammatorisk leddgikt og Sjögrens syndrom
Tidsramme: 6 måneder
For å bestemme effekten for inflammatorisk artritt av Abatacept hos pasienter med både pSS og sSS. Det primære effektendepunktet for å bestemme effekten er andelen pasienter som oppfyller ACR 20 % forbedringskriteriene ved måned 6.
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Økning eller endring i autoantistoffprofil
Tidsramme: Måned 3, 6 og 3 måneders oppfølging
Et sekundært endepunkt er å vurdere autoantistoffproduksjon målt ved Bioplex2200, inkludert antinukleære antistoffer (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, kromatin, Scl70 og sentromer) antistoffer, anti-dsDNA antistoffer, komplement 3 (C3) /Komplement 4 (C4), immunglobulin (Ig), erytrocyttsedimentasjonshastighet (ESR) og C-reaktivt protein (CRP).
Måned 3, 6 og 3 måneders oppfølging
Utforsk den potensielle effekten av Abatacept i den eksokrine kjertelfunksjonen
Tidsramme: Måned 1, 3 og 6
Det siste effektendepunktet er å utforske effekten av Abatacept i den eksokrine kjertelfunksjonen, inkludert vurdering av xeroftalmi og xerostomi ved bruk av 0-100 mm visuell analog skala (VAS)(29) og funksjonell måling av spyttkjertel og tårekjertel.
Måned 1, 3 og 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. januar 2014

Først lagt ut (ANSLAG)

6. januar 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

9. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2017

Sist bekreftet

1. februar 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC-Yao-2012001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Leddgikt

Kliniske studier på Abatacept

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Greece

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere