Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Abatacept voor patiënten met inflammatoire artritis geassocieerd met het syndroom van Sjögren: een open-label fase II-onderzoek

5 januari 2017 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Het primaire doel van deze pilotstudie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van Abatacept bij proefpersonen met het syndroom van Sjögren (SS). Deze klinische proefstudie zal 15 proefpersonen inschrijven en behandelen met actieve matige en ernstige inflammatoire artritis geassocieerd met primair syndroom van Sjögren (pSS) en secundaire sybdrine van Sjögren (sSS) met reumatoïde artritis (RA). Alle proefpersonen zullen wekelijks Abatacept krijgen via subcutane (SC) dosering. Proefpersonen zullen Abatacept krijgen door SC injectie van 125 mg op dag 1 en daarna wekelijks gevolgd door 125 mg SC.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het syndroom van Sjögren (SS) is een veel voorkomende systemische auto-immuunziekte, inclusief primaire en secundaire vorm. Ongeveer 30% van de gevallen van RA is geassocieerd met sSS (1) Tumornecrosefactor-alfaremmers (TNFa-Is) zijn in deze populatie zonder succes geprobeerd. Abatacept (CTLA4-Ig) bestaat uit het ligand-bindende domein van CTLA4 plus humaan immunoglobuline en vertegenwoordigt een nieuwe therapeutische costimulatieblokker die het signaal moduleert dat nodig is voor volledige T-celactivering. Studies hebben aangetoond dat geactiveerde CD4 T-cellen een rol spelen in de pathogenese van SS, wat erop wijst dat Abatacept een bruikbare therapeutische interventie bij SS zou kunnen zijn. Proefpersonen die op het moment van inschrijving niet-biologische immunosuppressieve medicijnen krijgen, bestaande uit hydroxychloroquine, methotrexaat (MTX), sulfasalazine of leflunomide, blijven deze medicijnen gebruiken zonder wijziging van de dosering. Werkzaamheids- en veiligheidsgegevens worden verzameld op het moment van elk bezoek aan de kliniek. De sluitingsdatum van de behandeling valt 6 maanden na inschrijving van elke proefpersoon. Onderwerpen worden gevolgd op 1, 2, 3, 4, 5 en 6 maanden. Laboratoriumstudies in verband met de klinische proef zullen de potentiële productie van auto-antilichamen voor systemische auto-immuunziekten testen.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Diagnose van het syndroom van Sjögren
  2. Patiënten zijn minimaal 18 jaar of ouder
  3. Patiënten moeten ofwel pSS en/of sSS geassocieerd met RA hebben, en moeten actieve matige tot ernstige inflammatoire artritis hebben, zoals gedefinieerd door het aantal pijnlijke gewrichten (≥5) en het aantal gezwollen gewrichten (≥5), of DAS28-scores>3,2.
  4. Eén niet-biologische DMARD is toegestaan.
  5. Deze patiënten zullen bereid en in staat zijn om te voldoen aan de behandelings- en follow-upprocedures.
  6. Deze patiënten zullen bereid en in staat zijn om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  7. Zowel vrouwen als mannen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om een ​​effectief anticonceptiemiddel te gebruiken tijdens de behandeling gedurende deelname aan dit onderzoek. Effectieve anticonceptiemethoden zijn onder meer onthouding, orale anticonceptiva (anticonceptiepillen), spiraaltje, pessarium, Norplant, goedgekeurde hormooninjecties, condooms of medische sterilisatie.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten worden uitgesloten als ze een bijkomende aandoening hebben die systemische glucocorticoïde (GC) -therapie vereist (prednison> 10 mg per dag of GC-equivalent), orgaanbedreigende kenmerken hebben en binnen 28 dagen na deelname aan het onderzoek een onderzoeksgeneesmiddel, inclusief biologische geneesmiddelen, hebben gekregen.
  2. Geschiedenis van kanker of diabetes mellitus
  3. Gebruik van tricyclische antidepressiva of anticholinergica
  4. Bewijs van actieve infectie of chronische infectie, waaronder humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tuberculose (tbc), hepatitis C of een positief hepatitis B-oppervlakteantigeen.
  5. Patiënten met latente tuberculose indien niet behandeld met isoniazide gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan het ontvangen van het onderzoeksgeneesmiddel
  6. Radiografisch bewijs van COPD, emfyseem en/of interstitiële longziekte.
  7. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  8. Patiënten met cytopenie: aantal bloedplaatjes <80.000/mm3, absoluut aantal neutrofielen <1500/mm3, hematocriet < 20%.
  9. Patiënten met nierinsufficiëntie gedefinieerd door een serumcreatinine van meer dan of gelijk aan 2,0 mg/dL of een creatinineklaring van minder dan of gelijk aan 35 ml/min.
  10. Gebruik van illegale drugs.
  11. Een levende vaccinatie minder dan 4 weken voor inschrijving

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Abatacept
Abatacept door subcutane injectie van 125 mg per week gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Abatacept
door subcutane injectie van 125 mg per week gedurende 6 maanden
Andere namen:
  • Orencia

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Werkzaamheid van Abatacept bij patiënten met inflammatoire artritis en het syndroom van Sjögren
Tijdsspanne: 6 maanden
Vaststellen van de werkzaamheid van Abatacept bij inflammatoire artritis bij patiënten met zowel pSS als sSS. Het primaire werkzaamheidseindpunt voor het bepalen van de werkzaamheid is het percentage patiënten dat voldoet aan de ACR 20% verbeteringscriteria in maand 6.
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Toename of wijziging van het auto-antilichaamprofiel
Tijdsspanne: Maand 3, 6 en 3 maanden follow-up
Een secundair eindpunt is het beoordelen van de productie van auto-antilichamen zoals gemeten door Bioplex2200, inclusief antinucleaire antilichamen (ANA), anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, chromatine, Scl70 en centromeer) antilichamen, anti-dsDNA antilichamen, Complement 3 (C3) /Complement 4 (C4), immunoglobuline (Ig), bezinkingssnelheid van erytrocyten (ESR) en C-reactief proteïne (CRP).
Maand 3, 6 en 3 maanden follow-up
Onderzoek de potentiële werkzaamheid van Abatacept in de exocriene glandulaire functie
Tijdsspanne: Maand 1, 3 en 6
Het laatste werkzaamheidseindpunt is het onderzoeken van de werkzaamheid van Abatacept in de exocriene klierfunctie, inclusief beoordeling van xeroftalmie en xerostomie met behulp van een visuele analoge schaal van 0-100 mm (VAS)(29) en functionele meting van speekselklier en traanklier.
Maand 1, 3 en 6

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 januari 2014

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 januari 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

9 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 februari 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CC-Yao-2012001

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Reumatoïde artritis

Klinische onderzoeken op Abatacept

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren