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Abatacept pour les patients atteints d'arthrite inflammatoire associée au syndrome de Sjögren : une étude ouverte de phase II

5 janvier 2017 mis à jour par: The Cleveland Clinic
L'objectif principal de cette étude pilote est d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'abatacept chez les sujets atteints du syndrome de Sjögren (SS). Cette étude d'essai clinique recrutera et traitera 15 sujets atteints d'arthrite inflammatoire modérée et sévère active associée au syndrome de Sjögren primaire (pSS) et à la sybdrine de Sjögren secondaire (sSS) avec polyarthrite rhumatoïde (PR). Tous les sujets recevront de l'abatacept chaque semaine par voie sous-cutanée (SC). Les sujets recevront de l'abatacept par injection SC de 125 mg le jour 1 et suivi de 125 mg SC par semaine par la suite.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le syndrome de Sjögren (SS) est une maladie auto-immune systémique courante, comprenant les formes primaire et secondaire. Environ 30 % des PR sont associées au sSS (1) Les inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale alpha (TNFa-I) ont été essayés dans cette population sans succès. L'abatacept (CTLA4-Ig) est composé du domaine de liaison au ligand de CTLA4 plus de l'immunoglobuline humaine et représente un nouveau bloqueur de costimulation thérapeutique qui module le signal requis pour l'activation complète des lymphocytes T. Des études ont montré que les lymphocytes T CD4 activés jouent un rôle dans la pathogenèse du SS, indiquant que l'abatacept pourrait être une intervention thérapeutique utile dans le SS. Les sujets qui reçoivent des médicaments immunosuppresseurs non biologiques consistant en hydroxychloroquine, méthotrexate (MTX), sulfasalazine ou léflunomide, au moment de l'inscription continueront à prendre ces médicaments sans modification de la posologie. Les données d'efficacité et d'innocuité seront recueillies au moment de chaque visite à la clinique. La date de clôture du traitement interviendra 6 mois après l'inscription de chaque sujet. Les sujets seront suivis à 1, 2, 3, 4, 5 et 6 mois. Les études de laboratoire associées à l'essai clinique testeront la production potentielle d'auto-anticorps pour les maladies auto-immunes systémiques.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Cleveland Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Diagnostic du syndrome de Sjogren
  2. Les patients ont au moins 18 ans ou plus
  3. Les patients doivent avoir soit un pSS et/ou un sSS associé à la PR, et doivent avoir une arthrite inflammatoire active modérée à sévère telle que définie par le nombre d'articulations douloureuses (≥5) et le nombre d'articulations enflées (≥5), ou des scores DAS28 > 3,2.
  4. Un ARMM non biologique sera autorisé.
  5. Ces patients seront disposés et capables de se conformer aux procédures de traitement et de suivi.
  6. Ces patients seront disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit.
  7. Les femmes et les hommes en âge de procréer doivent être disposés à utiliser un moyen efficace de contraception tout en recevant un traitement tout au long de leur participation à cette étude. Les méthodes de contraception efficaces comprennent l'abstinence, les contraceptifs oraux (pilules contraceptives), le DIU, le diaphragme, le Norplant, les injections d'hormones approuvées, les préservatifs ou la stérilisation médicale.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients seront exclus s'ils ont un trouble concomitant nécessitant un traitement systémique aux glucocorticoïdes (GC) (prednisone> 10 mg par jour ou équivalent GC), présentent des caractéristiques menaçant les organes et ont un médicament expérimental, y compris des produits biologiques, dans les 28 jours suivant l'entrée à l'étude.
  2. Antécédents de cancer ou de diabète sucré
  3. Utilisation d'antidépresseurs tricycliques ou d'anticholinergiques
  4. Preuve d'une infection active ou d'une infection chronique, y compris le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), la tuberculose (TB), l'hépatite C ou un antigène de surface de l'hépatite B positif.
  5. Patients atteints de tuberculose latente s'ils n'ont pas été traités par l'isoniazide pendant au moins 4 semaines avant de recevoir le médicament à l'étude
  6. Preuve radiographique de MPOC, d'emphysème et/ou de maladie pulmonaire interstitielle.
  7. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent
  8. Patients atteints de cytopénie : nombre de plaquettes < 80 000/mm3, nombre absolu de neutrophiles < 1 500/mm3, hématocrite < 20 %.
  9. Patients insuffisants rénaux définis par une créatinine sérique supérieure ou égale à 2,0 mg/dL ou une clairance de la créatinine inférieure ou égale à 35 ml/min.
  10. Utilisation de drogues illicites.
  11. Une vaccination vivante moins de 4 semaines avant l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Abatacept
Abatacept par injection SC de 125 mg par semaine pendant 6 mois
Médicament: Abatacept
par injection SC de 125 mg par semaine pendant 6 mois
Autres noms:
  • Orencia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'abatacept chez les patients atteints d'arthrite inflammatoire et du syndrome de Sjögren
Délai: 6 mois
Déterminer l'efficacité de l'abatacept dans l'arthrite inflammatoire chez les patients atteints à la fois de pSS et de sSS. Le critère principal d'efficacité pour déterminer l'efficacité est la proportion de patients répondant aux critères d'amélioration de l'ACR de 20 % au mois 6.
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation ou modification du profil d'auto-anticorps
Délai: Suivi à 3, 6 et 3 mois
Un critère d'évaluation secondaire consiste à évaluer la production d'auto-anticorps telle que mesurée par Bioplex2200, y compris les anticorps antinucléaires (ANA), les anticorps anti-ENA (Sm, RNP, SSA, SSB, chromatine, Scl70 et centromère), les anticorps anti-dsDNA, le complément 3 (C3) /Complément 4 (C4), immunoglobuline (Ig), vitesse de sédimentation (VS) et protéine C-réactive (CRP).
Suivi à 3, 6 et 3 mois
Explorer l'efficacité potentielle de l'abatacept dans la fonction glandulaire exocrine
Délai: Mois 1, 3 et 6
Le dernier critère d'efficacité consiste à explorer l'efficacité de l'abatacept dans la fonction glandulaire exocrine, y compris l'évaluation de la xérophtalmie et de la xérostomie à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) de 0 à 100 mm (29) et la mesure fonctionnelle des glandes salivaires et lacrymales.
Mois 1, 3 et 6

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

The Cleveland Clinic

Collaborateurs

Bristol-Myers Squibb

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Qingping Yao, MD, Ph.D, The Cleveland Clinic

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2014

Première publication (ESTIMATION)

6 janvier 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

9 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2017

Dernière vérification

1 février 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CC-Yao-2012001

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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