- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02032485
Ближняя инфракрасная визуализация перитонеального карциноматоза от колоректального рака (OC-AP-ICG-IV)
Технико-экономическое обоснование (внутривенно введенного) индоцианинового зеленого (ICG) визуализации опухолевых имплантатов у пациентов с перитонеальным карциноматозом от колоректального рака
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель
Оценка способности NIR-изображения с использованием ICG демонстрировать (массу опухоли и/или) перитонеальные метастатические «имплантаты» у пациентов, оперированных по поводу перитонеального карциноматоза из колоректальной карциномы
Второстепенная цель:
Определение гистологического распределения (в сосудах, внесосудистых пространствах, в специфических клетках) в/в введенного ИЦЗ в нормальных и патологических тканях (и, если таковое продемонстрировано во время операции, а) в узлах этих больных обнаруживают флюоресцирующие и удалены и/или б) на уровне флуоресцентных очагов, наблюдаемых на уровне печеночных поверхностей)
Методология:
За день до операции:
ICG 0,125 мг/кг будет вводиться внутривенно за день до операции.
В операционной:
Когда пациента будут оперировать, хирурги (под «обычным» видеоконтролем) будут искать и устанавливать, как обычно, наличие («грубой» опухолевой массы и) метастатических отложений на уровне поверхностей брюшины. Во время этих маневров будет получена NIR-изображение, и, если они будут обнаружены, флуоресцентные структуры и/или фокусы будут анатомически определены хирургами.
Если («грубая» опухолевая масса и/или) метастатические отложения видны флуоресцирующими, операция будет продолжена как обычно, но каждый анатомический фрагмент будет контролироваться «ex vivo» на предмет его флуоресцентного характера или нет. Все флуоресцентные очаги на этих анатомических фрагментах будут идентифицированы как таковые по отметке и/или по «шву».
Если («грубая» опухолевая масса и/или) метастатические отложения не видны флуоресцентно, ICG 0,125 мг/кг будет вводиться в виде внутривенной инъекции и васкуляризации, поступления ICG в опухолевые имплантаты (по мнению хирурга, наиболее репрезентативной состояния пациента) будут изучать в динамике с помощью камеры ФДЭ в течение 10 минут после внутривенной инъекции.
Если до операции не было зарегистрировано никаких метастазов в печени, поверхность печени будет контролироваться, и, если наблюдаются поверхностные флуоресцентные очаги, будет проведена их биопсия.
В лаборатории патологии:
Опухолевые ткани, а также - если они идентифицированы - "не идентифицированные как опухолевые" флуоресцентные тканевые фокусы будут обрабатываться как обычно.
Все полученные слайды будут проанализированы с использованием флуоресцентного микроскопа ближнего инфракрасного диапазона на наличие или отсутствие (обнаруживаемого) ICG и различных ICG-положительных компартментов (сосудистых пространств, интерстициальных пространств, нормальных и/или опухолевых клеток, макрофагов и т. д.). будет определено.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Brussels, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пациенты (вновь диагностированные или рецидивирующие) с перитонеальным карциноматозом из гистопатологически доказанной колоректальной карциномы, которые являются кандидатами на «открытую» операцию,
- Подписана форма информированного согласия.
Критерий исключения:
- Возраст менее 18 лет.
- Невозможность дать информированное согласие.
- История аллергии или гиперчувствительности к исследуемому продукту (его активному веществу или ингредиентам), к йоду или к моллюскам.
- Явный гипертиреоз, автономная аденома щитовидной железы, одноочаговая, мультифокальная или диссеминированная автономия щитовидной железы.
- Документально подтвержденная коронарная болезнь.
- Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл).
- В течение 2 недель до зачисления одновременный прием лекарств, уменьшающих или увеличивающих выведение ICG (т. противосудорожные препараты, галоперидол и гепарин).
- Беременность, кормление грудью
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Индоцианин зеленый
Внутривенное введение 0,25 мг/кг индоцианина зеленого больным перитонеальным карциноматозом колоректального рака перед операцией
|
Перед операцией пациенту с колоректальным раком будет сделана внутривенная инъекция.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
интенсивность флуоресценции опухолевых и здоровых тканей после в/в введения ИЦЗ больным перитонеальным карциноматозом колоректального происхождения.
Временное ограничение: 1 неделя
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Новообразования железистые и эпителиальные
- Перитонеальные заболевания
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Новообразования брюшной полости
- Карцинома
- Колоректальные новообразования
- Новообразования брюшины
Другие идентификационные номера исследования
- 2013-000653-42
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Индоцианин зеленый
-
Wei ChenЗапись по приглашениюЛимфедемаСоединенные Штаты
-
Children's Hospital Los AngelesОтозван
-
Green Sun medicalChildren's Healthcare of Atlanta; Children's Hospital Los Angeles; Shriners Children...РекрутингПодростковый идиопатический сколиозСоединенные Штаты
-
Henri Mondor University HospitalSFMUЗавершенныйШок | Остановка сердца | Кома | Серьезная травма | Респираторный дистрессФранция
-
Minia UniversityЗавершенный
-
Shanghai University of Traditional Chinese MedicineНеизвестныйРевматоидный артрит | Масса лимфатических узлов | Лимфатический сосуд; РасширениеКитай
-
Cutera Inc.ЗавершенныйРозацеа | Морщина | РубцеваниеСоединенные Штаты
-
Georgetown UniversityЗавершенныйСиндром Персидского заливаСоединенные Штаты
-
Yara El HelouPharma MПрекращеноДиарея, Clostridium difficileЛиван
-
Malaysia Palm Oil BoardUniversiti Putra Malaysia; International Medical UniversityЗавершенный