Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ближняя инфракрасная визуализация перитонеального карциноматоза от колоректального рака (OC-AP-ICG-IV)

14 октября 2014 г. обновлено: Jules Bordet Institute

Технико-экономическое обоснование (внутривенно введенного) индоцианинового зеленого (ICG) визуализации опухолевых имплантатов у пациентов с перитонеальным карциноматозом от колоректального рака

Целью данного исследования является определение того, является ли флуоресцентная визуализация в ближнем инфракрасном диапазоне эффективным подходом для обнаружения колоректальных опухолевых тканей и перитонеальных имплантатов у пациентов с колоректальным раком.

Обзор исследования

Подробное описание

Основная цель

Оценка способности NIR-изображения с использованием ICG демонстрировать (массу опухоли и/или) перитонеальные метастатические «имплантаты» у пациентов, оперированных по поводу перитонеального карциноматоза из колоректальной карциномы

Второстепенная цель:

Определение гистологического распределения (в сосудах, внесосудистых пространствах, в специфических клетках) в/в введенного ИЦЗ в нормальных и патологических тканях (и, если таковое продемонстрировано во время операции, а) в узлах этих больных обнаруживают флюоресцирующие и удалены и/или б) на уровне флуоресцентных очагов, наблюдаемых на уровне печеночных поверхностей)

Методология:

За день до операции:

ICG 0,125 мг/кг будет вводиться внутривенно за день до операции.

В операционной:

Когда пациента будут оперировать, хирурги (под «обычным» видеоконтролем) будут искать и устанавливать, как обычно, наличие («грубой» опухолевой массы и) метастатических отложений на уровне поверхностей брюшины. Во время этих маневров будет получена NIR-изображение, и, если они будут обнаружены, флуоресцентные структуры и/или фокусы будут анатомически определены хирургами.

Если («грубая» опухолевая масса и/или) метастатические отложения видны флуоресцирующими, операция будет продолжена как обычно, но каждый анатомический фрагмент будет контролироваться «ex vivo» на предмет его флуоресцентного характера или нет. Все флуоресцентные очаги на этих анатомических фрагментах будут идентифицированы как таковые по отметке и/или по «шву».

Если («грубая» опухолевая масса и/или) метастатические отложения не видны флуоресцентно, ICG 0,125 мг/кг будет вводиться в виде внутривенной инъекции и васкуляризации, поступления ICG в опухолевые имплантаты (по мнению хирурга, наиболее репрезентативной состояния пациента) будут изучать в динамике с помощью камеры ФДЭ в течение 10 минут после внутривенной инъекции.

Если до операции не было зарегистрировано никаких метастазов в печени, поверхность печени будет контролироваться, и, если наблюдаются поверхностные флуоресцентные очаги, будет проведена их биопсия.

В лаборатории патологии:

Опухолевые ткани, а также - если они идентифицированы - "не идентифицированные как опухолевые" флуоресцентные тканевые фокусы будут обрабатываться как обычно.

Все полученные слайды будут проанализированы с использованием флуоресцентного микроскопа ближнего инфракрасного диапазона на наличие или отсутствие (обнаруживаемого) ICG и различных ICG-положительных компартментов (сосудистых пространств, интерстициальных пространств, нормальных и/или опухолевых клеток, макрофагов и т. д.). будет определено.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

10

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

16 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты (вновь диагностированные или рецидивирующие) с перитонеальным карциноматозом из гистопатологически доказанной колоректальной карциномы, которые являются кандидатами на «открытую» операцию,
  • Подписана форма информированного согласия.

Критерий исключения:

  • Возраст менее 18 лет.
  • Невозможность дать информированное согласие.
  • История аллергии или гиперчувствительности к исследуемому продукту (его активному веществу или ингредиентам), к йоду или к моллюскам.
  • Явный гипертиреоз, автономная аденома щитовидной железы, одноочаговая, мультифокальная или диссеминированная автономия щитовидной железы.
  • Документально подтвержденная коронарная болезнь.
  • Тяжелая почечная недостаточность (креатинин > 1,5 мг/дл).
  • В течение 2 недель до зачисления одновременный прием лекарств, уменьшающих или увеличивающих выведение ICG (т. противосудорожные препараты, галоперидол и гепарин).
  • Беременность, кормление грудью

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Индоцианин зеленый
Внутривенное введение 0,25 мг/кг индоцианина зеленого больным перитонеальным карциноматозом колоректального рака перед операцией
Перед операцией пациенту с колоректальным раком будет сделана внутривенная инъекция.
Другие имена:
  • МКГ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
интенсивность флуоресценции опухолевых и здоровых тканей после в/в введения ИЦЗ больным перитонеальным карциноматозом колоректального происхождения.
Временное ограничение: 1 неделя
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Gabriel Liberale, MD, Surgeon in Jules Bordet Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 января 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 октября 2014 г.

Последняя проверка

1 июля 2014 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Индоцианин зеленый

Подписаться