- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02132442
Печеночная дисфункция, статус витамина D и гликемический контроль при диабете (VDLS)
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Распространенность значительно плохого гликемического контроля, отмеченного уровнем гемоглобина A1c (HbA1c) ≥ 9,5% у молодых людей с диабетом 2 типа (СД2), составляет 27%1 и 24,2% у молодых взрослых2. Стратегии улучшения гликемического контроля у пациентов с СД2 включают модификацию образа жизни, оптимизацию терапевтических режимов и коррекцию сопутствующих заболеваний, нарушающих гликемический контроль. Однако роль коморбидных состояний в гликемическом контроле при СД2 изучена недостаточно. Например, у 70% пациентов с СД2 имеется неалкогольная жировая болезнь печени (НАЖБП)3, потенциально серьезная форма хронического заболевания печени4, при которой триада: развитие митохондриальной дисфункции, индуцированной липотоксичностью, активация воспалительных путей и образование цитокинов привести к прогрессирующему поражению печени5. НАЖБП является ведущей причиной повышения активности печеночных ферментов в США6 и диагностируется либо при биопсии печени, либо при определении содержания триглицеридов в печени (HTGC) >5,6% с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H MRS)2. Несмотря на высокую распространенность НАЖБП при СД2, ее потенциальное влияние на гликемический контроль за счет нарушения метаболических процессов в печени остается неясным. Это важно, потому что решающий этап метаболизма витамина D — гидроксилирование витамина D в положении 25 — происходит в печени. Последствия НАЖБП на этом критическом этапе метаболизма витамина D у пациентов с СД2 и влияние возникающего дефицита 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] на гликемический контроль изучены недостаточно. Обоснование этого исследования заключается в том, что четкое понимание роли витамина D в патогенезе НАЖБП имеет решающее значение, поскольку витамин D является прогормоном с мощными противовоспалительными свойствами, которые ингибируют провоспалительные цитокины, такие как фактор некроза опухоли-α (TNF). -α), интерлейкина-6 и активность макрофагов 2, повышая выработку противовоспалительного цитокина, интерлейкина-10 2, который потенциально может обратить вспять эффекты резистентности к инсулину (ИР) и окислительного стресса, двух ключевых компонентов ' Модель двойного удара» патогенеза НАЖБП. «Первый удар» включает индуцированное ИР накопление липидов в гепатоцитах, что повышает уязвимость печени к компонентам «второго удара»: окислительному стрессу и провоспалительным цитокинам, что приводит к митохондриальной дисфункции, воспалению и фиброзу.
Исследователи7 ранее показали, что легкая печеночная дисфункция у пациентов с СД2 была связана с высокой распространенностью (47,5%) дефицита витамина D, что определялось уровнем 25(OH)D <20 нг/мл, а также с плохим гликемическим контролем. Исследователи также сообщили о значительной обратной зависимости между HbA1c и 25(OH)D, а также между 25(OH)D и аланинтрансаминазой. Эти данные свидетельствуют о том, что легкая печеночная дисфункция может нарушать метаболизм витамина D и отрицательно влиять на гликемический контроль у пациентов с СД2. Исследователи также накопили данные 8, чтобы показать, что прием 25(OH)D был связан со значительным снижением уровня HbA1c при СД2 без значительного изменения дозы инсулина или метформина. Гистологически недавнее исследование на животных показало значительный стеатоз печени у мышей с дефицитом витамина D по сравнению с мышами с дефицитом витамина D 2.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01609
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Дети: 10 - 17 лет
- Взрослые: 18 - 50 лет
- Диабет 2 типа длительностью > 6 мес.
- Уровень 25-гидроксивитамина D [25(OH)D] <20 нг/мл
- Значение содержания триглицеридов в печени (HTGC)> 5,6%
- HbA1c > 8%;
- Возможность принимать лекарства через рот.
Критерий исключения:
- Беременные или кормящие женщины
- Умственная отсталость (IQ <70)
- Хроническое заболевание печени
- Нарушения метаболизма витамина D, болезни почек или паращитовидных желез;
- Добавки с кальцием и/или витамином D
- синдром Мориака
- Мальабсорбция жирорастворимых витаминов
- Отравление наркотиками и алкоголизм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавка витамина D
Эргокальциферол 50 000 МЕ в неделю в течение 6 недель, затем два раза в неделю в течение 6 мес.
|
Эргокальциферол 50000 МЕ капсулы Микрокристаллическая целлюлоза
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Капсулы плацебо, по капсуле в неделю в течение 6 недель, затем два раза в неделю в течение 6 месяцев.
|
Эргокальциферол 50000 МЕ капсулы Микрокристаллическая целлюлоза
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение содержания триглицеридов в печени (HTGC)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение содержания триглицеридов в печени (HTGC), измеренное с помощью протонной магнитно-резонансной спектроскопии (1H MRS)
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемоглобин A1c
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Изменение гликемического контроля по HbA1c.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Метаболические заболевания
- Заболевания эндокринной системы
- Расстройства питания
- Авитаминоз
- Дефицитные заболевания
- Недоедание
- Заболевания печени
- Сахарный диабет
- Сахарный диабет, тип 2
- Жирная печень
- Дефицит витамина D
- Неалкогольная жировая болезнь печени
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Эргокальциферолы
Другие идентификационные номера исследования
- HSC Docket # H00002866
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .