Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Leverdysfunksjon, vitamin D-status og glykemisk kontroll ved diabetes (VDLS)

7. januar 2017 oppdatert av: Benjamin U. Nwosu, University of Massachusetts, Worcester
Denne studien er designet for å studere effekten av vitamin D-inntak på alvorlighetsgraden av fettlever og dårlig glukosekontroll hos pasienter med type 2 diabetes og fettleversykdom.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Prevalensen av signifikant dårlig glykemisk kontroll preget av et hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på ≥ 9,5 % hos ungdom med type 2 diabetes (T2D) er 27 % 1 og 24,2 % hos unge voksne2. Strategier for å forbedre glykemisk kontroll hos pasienter med T2D inkluderer livsstilsendringer, optimalisering av terapeutiske regimer og korrigering av komorbide tilstander som svekker glykemisk kontroll. Rollen til komorbide tilstander på glykemisk kontroll i T2D har imidlertid ikke blitt tilstrekkelig studert. For eksempel har 70 % av pasientene med T2D ikke-alkoholisk fettleversykdom (NAFLD)3, en potensielt alvorlig form for kronisk leversykdom 4 der triaden av utvikling av lipotoksisitet-indusert mitokondriell dysfunksjon, aktivering av inflammatoriske veier og cytokingenerering føre til progressiv leverskade5. NAFLD er den ledende årsaken til forhøyede leverenzymer i USA6, og diagnostiseres enten ved leverbiopsi eller påvisning av et hepatisk triglyseridinnhold (HTGC) på >5,6 % ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS)2. Til tross for den høye prevalensen av NAFLD i T2D, er dens potensielle innvirkning på glykemisk kontroll gjennom svekkelse av levermetabolske prosesser uklar. Dette er viktig fordi et avgjørende trinn i vitamin D-metabolismen, hydroksyleringen av vitamin D i 25-posisjonen, skjer i leveren. Konsekvensen av NAFLD på dette kritiske trinnet i vitamin D-metabolismen hos pasienter med T2D, og ​​virkningen av den resulterende 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D]-mangel på glykemisk kontroll er ikke godt forstått. Begrunnelsen for denne studien er at en klar forståelse av rollen til vitamin D på patogenesen av NAFLD er avgjørende fordi vitamin D er et prohormon med potente antiinflammatoriske egenskaper som hemmer pro-inflammatoriske cytokiner som tumornekrosefaktor-α (TNF). -α), interleukin-6 og aktiviteten til makrofager 2 mens de oppregulerer produksjonen av anti-inflammatorisk cytokin, interleukin-10 2 som potensielt kan reversere effekten av insulinresistens (IR) og oksidativt stress, de to nøkkelkomponentene i double hit model' av patogenesen til NAFLD. Det "første treffet" involverer IR-indusert hepatocytt-lipidakkumulering som øker leversårbarheten for komponentene i det "andre treffet": oksidativt stress og proinflammatoriske cytokiner, som fører til mitokondriell dysfunksjon, betennelse og fibrose.

Etterforskerne7 viste tidligere at mild leverdysfunksjon hos pasienter med T2D var assosiert med høy prevalens (47,5 %) av vitamin D-mangel som definert ved 25(OH)D-nivå på < 20 ng/ml, samt dårlig glykemisk kontroll. Etterforskerne rapporterte videre et signifikant omvendt forhold mellom HbA1c og 25(OH)D, og ​​også mellom 25(OH)D og alanintransaminase. Disse dataene tyder på at mild leverdysfunksjon kan svekke vitamin D-metabolismen og negativt påvirke glykemisk kontroll hos pasienter med T2D. Etterforskerne har også samlet data 8 for å vise at 25(OH)D-tilskudd var assosiert med en signifikant reduksjon i HbA1c i T2D uten signifikant endring i insulin- eller metformindose. Histologisk rapporterte en fersk dyrestudie signifikant leversteatose hos mus med vitamin D-mangel sammenlignet med mus med vitamin D 2.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01609
        • University of Massachusetts Medical School

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

10 år til 50 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Barn: 10 - 17 år
  2. Voksne: 18 - 50 år
  3. Type 2 diabetes > 6 mnd varighet
  4. 25-hydroksyvitamin D [25(OH)D] nivå på <20 ng/ml
  5. Hepatisk triglyseridinnhold (HTGC) verdi på >5,6 %
  6. HbA1c på > 8 %;
  7. Evne til å ta medisiner gjennom munnen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Gravide eller ammende kvinner
  2. Psykisk mangel (IQ <70)
  3. Kronisk leversykdom
  4. Forstyrrelser av vitamin D-metabolisme, nyre- eller parathyreoideasykdom;
  5. Tilskudd av kalsium og/eller vitamin D
  6. Mauriac syndrom
  7. Malabsorpsjon av fettløselige vitaminer
  8. Legemiddeltoksisitet og alkoholisme

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D-tilskudd
Ergocalciferol 50 000 IE per uke i 6 uker, deretter annenhver uke i 6 måneder
Ergocalciferol 50000 IE kapsler Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Placebo
  • Vitamin d
Placebo komparator: Placebo
Placebo-kapsler, på kapsel per uke i 6 uker, deretter annenhver uke i 6 måneder.
Ergocalciferol 50000 IE kapsler Mikrokrystallinsk cellulose
Andre navn:
  • Placebo
  • Vitamin d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i hepatisk triglyseridinnhold (HTGC)
Tidsramme: 6 måneder
Endring i hepatisk triglyseridinnhold (HTGC) målt ved protonmagnetisk resonansspektroskopi (1H MRS)
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobin A1c
Tidsramme: 6 måneder
Endring i glykemisk kontroll målt ved HbA1c.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Benjamin U Nwosu, MD, University of Massachusetts, Worcester

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. mai 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. mai 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Vitamin D-mangel

Kliniske studier på Ergocalciferol, placebo

3
Abonnere