Эффективность психотерапевтического лечения детей с тиками
14 марта 2017 г. обновлено: Manfred Doepfner, University of Cologne
Рандомизированное контрольное исследование эффективности программы лечения отмены привычек у детей и подростков - сравнение с лечением активацией ресурсов
Основная цель этого исследования — оценить эффективность программы лечения, основанной на изменении привычки, по сравнению с альтернативным лечением, направленным на активацию ресурсов у детей и подростков в возрасте от 8 до 18 лет с тиковыми расстройствами.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Основная цель этого исследования — оценить эффективность программы лечения, основанной на изменении привычки (THICS, Woitecki & Döpfner, 2014), по сравнению с вмешательством, направленным на активацию ресурсов (STARK, Perri et al., 2014) для детей и взрослых. подростков с тиковыми расстройствами.
Эта программа лечения отказа от привычек была разработана на кафедре детской и подростковой психиатрии и психотерапии Кёльнского университета и уже была оценена в пилотном исследовании (Woitecki & Döpfner, 2011, 2012).
Активация лечебной программы ресурсов также была разработана в этом отделении и в настоящее время оценивается в различных исследованиях.
Ожидается эффект от обоих вмешательств, но больший эффект ожидается от лечения THICS.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Cologne, Германия, 50931
- Рекрутинг
- University Hospital of Cologne, Department of Childhood and Adolescent Psychiatry and Psychotherapy
-
Контакт:
- Katrin Woitecki, Dr
- Номер телефона: (+49)221-478-97991
- Электронная почта: Katrin.woitecki@uk-koeln.de
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 8 лет до 18 лет (Ребенок, Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 8-18 лет
- Диагноз хронического моторного или вокального тика (F95.1) или синдрома Туретта (F95.2)
- Суммарный балл по ЯГТСС F95.2>13, F95.1>9
- Тики – главная проблема
- Интеллект IQ>80
- Если лекарство, то оно было стабильным в течение как минимум одного месяца у пациентов, получавших лекарства.
- Изменение медикаментозного лечения не планируется
- Возможность участия в еженедельном амбулаторном лечении
- Принятие рандомизации
Критерий исключения:
Диагностика расстройства аутистического спектра или психоза Параллельная непрерывная психотерапия тиков или сопутствующих заболеваний -
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Обучение обращению с привычками
Сначала пациенты получают информацию о тиках в целом.
Затем уточняются отдельные тики и далее рассматривается тик-реакция.
Наблюдаются тиковые симптомы и уточняются предвестниковые позывы.
Для всех отдельных тиков вырабатывается определенное реверсивное движение.
Вводятся методы релаксации.
|
тренинг по повышению осведомленности, тренинг по конкурентному реагированию
|
|
Активный компаратор: Активация ресурсов
Сначала пациенты получают информацию о тиках в целом.
Благодаря различным упражнениям существующие ресурсы и навыки активизируются и укрепляются.
Укрепляется чувство собственного достоинства и самоуважения.
Также усиливается эмоциональное осознание.
Вводятся также методы релаксации.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в контрольном списке симптомов тик-симптомов (FBB-TIC, оценка родителей) на 8, 16 и 24 неделе
Временное ограничение: восемь недель (T1), шестнадцать недель (T2) и 24 недели (T3)
|
FBB-TIC используется для оценки симптомов тиков в соответствии с DSM-IV и МКБ-10, оцененными родителями.
|
восемь недель (T1), шестнадцать недель (T2) и 24 недели (T3)
|
|
Изменение качества жизни (Tic-HRQoL-FBB) (оценка родителей)
Временное ограничение: восемь недель (T1) и двадцать четыре недели (T3)
|
Tic-HRQoL-FBB используется для оценки нарушений и качества жизни с помощью симптомов тиков и других сопутствующих симптомов, оцененных родителями.
|
восемь недель (T1) и двадцать четыре недели (T3)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение в контрольном списке симптомов тик-симптомов (FBB-/SBB-TIC), учитель/самооценка
Временное ограничение: восемь недель (T1), шестнадцать недель (T2) и 24 недели (T3)
|
SBB-TIC используется для оценки симптомов тиков в соответствии с DSM-IV и МКБ-10, оцененными родителями.
|
восемь недель (T1), шестнадцать недель (T2) и 24 недели (T3)
|
|
Изменение контрольного списка симптомов тиковых симптомов, клиническая оценка
Временное ограничение: восемь недель (T1), шестнадцать недель (T2) и 24 недели (T3)
|
Контрольный список используется для оценки симптомов тика в соответствии с DSM-IV и МКБ-10, оцененными клиницистами.
|
восемь недель (T1), шестнадцать недель (T2) и 24 недели (T3)
|
|
Изменение сопутствующих симптомов СДВГ (FBB/SBB-ADHD), родитель, учитель и самооценка
Временное ограничение: восемь недель (T1) и 24 недели (T3)
|
Контрольный список симптомов синдрома дефицита внимания/гиперактивности (FBB-/SBB-ADHS) оценивает все критерии симптомов в соответствии с DSM IV и МКБ-10.
|
восемь недель (T1) и 24 недели (T3)
|
|
Изменение сопутствующих симптомов ОКР (ZWIK-E), оценка родителей
Временное ограничение: восемь недель (T1) и 24 недели (T3)
|
ZWIK оценивает критерии ОКР.
|
восемь недель (T1) и 24 недели (T3)
|
|
Изменение сопутствующих симптомов (CBCL/TRF/YSR), оценка родителем/учителем/самооценкой
Временное ограничение: восемь недель (T1) и 24 недели (T3)
|
CBCL, TRF и YSR оценивают различные критерии.
|
восемь недель (T1) и 24 недели (T3)
|
|
Изменение самооценки (шкала Хартера-SBB) (самооценка)
Временное ограничение: восемь недель (T1) и 24 недели (T3)
|
Шкала Хартера используется для оценки самооценки.
|
восемь недель (T1) и 24 недели (T3)
|
|
Изменение тик-симптомов (YGTSS-TIC), общий балл
Временное ограничение: восемь недель (T1), шестнадцать недель (T2) и 24 недели (T3)
|
YGTSS используется для оценки тиковых симптомов в полуструктурированном интервью с родителями и пациентами.
|
восемь недель (T1), шестнадцать недель (T2) и 24 недели (T3)
|
|
Изменение тиковых симптомов (наблюдение)
Временное ограничение: 24 недели (еженедельная оценка)
|
Симптомы тика наблюдаются с помощью видеозаписи и оцениваются клиницистами.
|
24 недели (еженедельная оценка)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 ноября 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 июля 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 сентября 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 мая 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
22 мая 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
16 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
14 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- THICS-Study
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .