Относительная биодоступность при однократном введении BIBW 2992 и многократном введении ритонавира у здоровых добровольцев

Критерии включения:

• Здоровые мужчины в соответствии с полным анамнезом, включая физикальное обследование, жизненно важные показатели (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмму (ЭКГ) в 12 отведениях и клинические лабораторные анализы.
• Возраст от 21 до 55 лет включительно
• Индекс массы тела от 18,5 до 29,9 кг/м2 включительно
• Подписанное и датированное письменное информированное согласие до включения в исследование в соответствии с Надлежащей клинической практикой (GCP) и местным законодательством.

Критерий исключения:

• Любые результаты медицинского осмотра (включая артериальное давление (АД), частоту пульса (ЧП) и электрокардиограмму (ЭКГ)), отклоняющиеся от нормы и имеющие клиническое значение
• Любые признаки клинически значимого сопутствующего заболевания
• Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения
• Хирургия желудочно-кишечного тракта (кроме аппендэктомии)
• Заболевания центральной нервной системы (например, эпилепсия) или психические расстройства или неврологические расстройства
• История соответствующей ортостатической гипотензии, обмороков или потери сознания 7. Хронические или соответствующие острые инфекции (например, ВИЧ)
• История соответствующей аллергии / гиперчувствительности (включая аллергию на лекарственные средства или их вспомогательные вещества)
• Прием препаратов с длительным периодом полувыведения (>24 ч) в течение 1 мес до введения исследуемого препарата или во время исследования
• Использование любых лекарств (включая растительные препараты, витамины и пищевые добавки) в течение 14 дней до первого приема исследуемого препарата или во время исследования.
• Участие в другом испытании с исследуемым лекарственным средством в течение 2 месяцев до введения или во время испытания
• Курильщик (>10 сигарет или>3 сигары или>3 трубки/день)
• Невозможность воздержаться от курения в служебные периоды от 12 часов до и 25 часов после каждого приема исследуемого препарата
• Злоупотребление алкоголем (более 30 г/сутки)
• Злоупотребление наркотиками
• Донорство крови (более 100 мл в течение 4 недель до введения исследуемого препарата или во время исследования)
• Чрезмерная физическая активность (в течение 1 недели до введения исследуемого препарата или во время исследования)
• Любое лабораторное значение вне референтного диапазона, имеющее клиническое значение
• Невозможность соблюдать диетический режим исследовательского центра
• Заметное исходное удлинение интервала QT/QTc (например, повторная демонстрация интервала QTc >450 мс)
• История дополнительных факторов риска Torsades de Points, например. сердечная недостаточность, гипокалиемия, семейный анамнез синдрома удлиненного интервала QT

Критерии исключения, специфичные для данного исследования:

• Наличие в анамнезе клинически значимых кожных заболеваний, псориаза или умеренной/тяжелой формы акне.
• История или признаки интерстициального заболевания легких
• Мужчины, которые не желают использовать приемлемый с медицинской точки зрения метод контрацепции в течение первых 3 месяцев после введения BIBW 2992. Приемлемые методы контрацепции для использования мужчинами-добровольцами включают половое воздержание, вазэктомию, выполненную не менее чем за 1 год до введения дозы, барьерную контрацепцию или другой принятый с медицинской точки зрения метод контрацепции.