Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Biodisponibilità relativa di una somministrazione a dose singola di BIBW 2992 e somministrazione a dosi multiple di ritonavir in volontari sani

20 giugno 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim

Biodisponibilità relativa di una singola dose orale di BIBW 2992 (20 mg) dopo co-somministrazione con dosi orali multiple di ritonavir (200 mg due volte al giorno per 3 giorni) rispetto alla biodisponibilità di una singola dose orale di BIBW 2992 (20 mg) da sola in un maschio sano Volontari (uno studio clinico di fase I in aperto, randomizzato, incrociato a due vie)

L'obiettivo era studiare l'effetto di ritonavir, un inibitore della glicoproteina P (P-gp) e del citocromo P450 3A4 (CYP3A4), sulla farmacocinetica di BIBW 2992

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Fase 1

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschi sani secondo una storia medica completa, compreso un esame fisico, segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca), elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e test clinici di laboratorio
  • Età da 21 a 55 anni inclusi
  • Indice di massa corporea da 18,5 a 29,9 kg/m2, inclusi
  • Consenso informato scritto firmato e datato prima dell'ammissione allo studio in conformità con la buona pratica clinica (GCP) e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi risultato dell'esame medico (inclusi pressione sanguigna (BP), frequenza cardiaca (PR) ed elettrocardiogramma (ECG)) che si discosta dalla norma e di rilevanza clinica
  • Qualsiasi evidenza di una malattia concomitante clinicamente rilevante
  • Disturbi gastrointestinali, epatici, renali, respiratori, cardiovascolari, metabolici, immunologici o ormonali
  • Chirurgia del tratto gastrointestinale (eccetto appendicectomia)
  • Malattie del sistema nervoso centrale (come l'epilessia) o disturbi psichiatrici o disturbi neurologici
  • Anamnesi di ipotensione ortostatica rilevante, svenimenti o blackout 7. Infezioni acute croniche o rilevanti (per es. HIV)
  • Anamnesi di allergia/ipersensibilità rilevante (inclusa allergia ai farmaci o ai suoi eccipienti)
  • Assunzione di farmaci con una lunga emivita (>24 ore) entro 1 mese prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Uso di qualsiasi farmaco (inclusi preparati a base di erbe, vitamine e integratori nutrizionali) entro 14 giorni prima della prima somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio
  • Partecipazione a un altro studio con un farmaco sperimentale nei 2 mesi precedenti la somministrazione o durante lo studio
  • Fumatore (>10 sigarette o >3 sigari o >3 pipe/giorno)
  • Incapacità di astenersi dal fumare nei periodi interni dalle 12 ore precedenti alle 25 ore successive a ciascuna somministrazione del farmaco sperimentale
  • Abuso di alcol (più di 30 g/giorno)
  • Abuso di droghe
  • Donazione di sangue (più di 100 ml entro 4 settimane prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
  • Eccessive attività fisiche (entro 1 settimana prima della somministrazione del farmaco sperimentale o durante lo studio)
  • Qualsiasi valore di laboratorio al di fuori dell'intervallo di riferimento che sia di rilevanza clinica
  • Incapacità di rispettare il regime dietetico del centro di sperimentazione
  • Un marcato prolungamento basale dell'intervallo QT/QTc (ad es. dimostrazione ripetuta di un intervallo QTc >450 ms)
  • Una storia di ulteriori fattori di rischio per Torsades de Points, ad es. insufficienza cardiaca, ipokaliemia, storia familiare di sindrome del QT lungo

Criteri di esclusione specifici per questo studio:

  • Storia di malattie della pelle clinicamente rilevanti, psoriasi o acne moderata/grave
  • Storia o evidenza di malattia polmonare interstiziale
  • Uomini che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico durante i primi 3 mesi dopo la somministrazione di BIBW 2992. Metodi contraccettivi accettabili per l'uso da parte di volontari di sesso maschile includono l'astinenza sessuale, una vasectomia eseguita almeno 1 anno prima della somministrazione, la contraccezione di barriera o un altro metodo contraccettivo accettato dal punto di vista medico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BIBW 2992 + Ritonavir
Droga: Ritonavir
Droga: BIBW 2992
Comparatore attivo: BIBW 2992
Droga: BIBW 2992

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
AUC0-∞ (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a infinito) - BIBW 2992
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-tz (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 al momento dell'ultimo punto dati quantificabile) - BIBW2992
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Cmax (concentrazione massima misurata dell'analita nel plasma) - BIBW 2992
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti con reperti anomali all'esame obiettivo
Lasso di tempo: Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni clinicamente significative dei segni vitali (pressione arteriosa, frequenza cardiaca)
Lasso di tempo: Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni anormali dei parametri di laboratorio
Lasso di tempo: Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con eventi avversi
Lasso di tempo: fino a 41 giorni
fino a 41 giorni
Valutazione della tollerabilità da parte del ricercatore su una scala a 4 punti
Lasso di tempo: fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Numero di pazienti con alterazioni anomale dell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG)
Lasso di tempo: Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Screening, fino a 20 giorni dopo la somministrazione del farmaco
AUC0-24 (area sotto la curva concentrazione-tempo dell'analita nel plasma nell'intervallo di tempo da 0 a 24 ore) - BIBW 2992
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
%AUCtz-∞ (percentuale dell'AUCtz-∞ ottenuta per estrapolazione dall'ultimo dato quantificabile all'infinito) - BIBW 2992
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
tmax (tempo dal dosaggio alla massima concentrazione dell'analita nel plasma) - BIBW 2992
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
λz (costante di velocità terminale nel plasma) - BIBW 2992
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
t1/2 (emivita terminale dell'analita nel plasma) - BIBW 2992
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
MRTpo (tempo medio di permanenza dell'analita nel corpo dopo somministrazione orale) - BIBW 2992
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
CL/F (clearance apparente dell'analita nel plasma dopo somministrazione extravascolare) - BIBW 2992
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
Vz/F (volume apparente di distribuzione durante la fase terminale λz dopo una dose extravascolare) - BIBW 2992
Lasso di tempo: fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco
fino a 6 giorni dopo la somministrazione del farmaco

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boehringer Ingelheim

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 giugno 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 giugno 2014

Primo Inserito (Stima)

24 giugno 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 giugno 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 giugno 2014

Ultimo verificato

1 giugno 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1200.79

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ritonavir

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi